Zastanawiasz się, jak wydać pracę doktorską, habilitacyjną lub monografie? Chcesz dokonać zmian w stylistyce i interpunkcji tekstu naukowego? Nic prostszego! Zaufaj Wydawnictwu Borgis - wydawcy renomowanych książek i czasopism medycznych. Zapewniamy przede wszystkim profesjonalne wsparcie w przygotowaniu pracy, opracowanie dokumentacji oraz druk pracy doktorskiej, magisterskiej, habilitacyjnej. Dzięki nam nie będziesz musiał zajmować się projektowaniem okładki oraz typografią książki.

© Borgis - Postępy Fitoterapii 1/2000, s. 23-27
Barbara Waloryszak, Renata Zawadzka
Ocena klinicznej przydatności preparatu AMOL w leczeniu nieżytów górnych dróg oddechowych
The assessment of clinical efficiency of the herbal extract AMOL in the treatment of rhinitis and pharyngitis
Ambulatorium Kliniki Otolaryngologii Akademii Medycznej w Warszawie
Summary
The efficacy of the herbal extract Amol in the treatment of rhinitis and pharyngitis was examined at the ambulatory of the Clinic of Otolaryngology of the Medical Academy in Warsaw. The analysis of collected subjective and objective data and comparative cytological studies revealed an improvement of the appearance of the mucous membrane of the nose and throat and decrease of inflammatory changes in the cells and reduction of the amount of neutrophils in the group of patients treated with Amol in comparison to placebo group.
Wśród pacjentów laryngologicznych leczonych abulatoryjnie znaczną grupę stanowią chorzy cierpiący na przewlekły nieżyt nosa lub gardła. Przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa i gardła nie stanowi zagrożenia dla życia pacjenta, ale objawy choroby postrzegane są jako bardzo dokuczliwe. Biorąc pod uwagę powszechność schorzenia, jego zróżnicowaną etiologię, niemożność wyeliminowania niekorzystnego wpływu środowiska, a przede wszystkim trudność określenia właściwego leczenia przyczynowego i krótkotrwałą skuteczność leczenia objawowego, poszukuje się wciąż nowych sposobów i środków łagodzących dolegliwości i poprawiających komfort życia pacjentów.
Jednym z powszechnie dostępnych środków, często stosowanych samodzielnie przez chorych jest preparat AMOL (producent ROLAND Arzneimittel Hamburg – Niemcy). Celem badań była kliniczna i cytologiczna ocena skuteczności działania tego preparatu w leczeniu chorych z przewlekłym nieżytem błony śluzowej gardła i nosa.
Materiał i metoda
Badania przeprowadzono w dwóch grupach pacjentów, tj. grupie badanej (GB) i grupie kontrolnej (GK), oddzielnie dla gardła i nosa. Łącznie zbadano 93 chorych w wieku 25 do 75 lat (tab. 1).
Tabela 1. Liczba pacjentów według płci i ich podział na grupy badane oraz średnia wieku.
GrupaLiczba pacjentówŚrednia wieku
Nos - GB23 chorych (11 mężczyzn, 12 kobiet)54,5
Nos - GK23 chorych (11 mężczyzn, 12 kobiet)54,4
Gardło - GB23 chorych (10 mężczyzn, 13 kobiet)53,1
Gardło - GK24 chorych (11 mężczyzn, 13 kobiet)51,3
Chorych do obu grup wybrano losowo, jako kolejnych pacjentów powyżej 20-go roku życia zgłaszających się z daną dolegliwością, bez chorób współistniejących i nie przyjmujących innych leków. Chorych do grup kontrolnych wybrano również losowo, parując ich z chorymi z grup badanych z uwzględnieniem wieku i płci oraz przestrzegając wyżej wymienionych zasad. Wybrani chorzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniach, których protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną przy AM w Warszawie. Badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych określonymi przez Deklarację Helsińską.
Przyjęto 14-dniowy okres leczenia, jako minimalny przedział czasowy zapewniający uzyskanie wiarygodnych wyników terapii.
Chorzy z grup badanych byli leczeni preparatem AMOL (Heilkrautergeist, skład: olejek melisy indyjskiej 1 g, kora cynamonowa 2,4 g, cytryna 5,7 g, mięta pieprzowa 2,4 g, lawenda 2,4 g, mentol 17,23 g, alkohol etylowy 70% do 1000 g) (6). Zastosowano dawkowanie preparatu zaproponowane przez producenta, zgodnie z informacją dołączoną do każdego opakowania preparatu – w formie płukania gardła (3 razy dziennie 45 kropli na pół szklanki wody) albo jako inhalacje donosowe (3 razy dziennie 90 kropli na jedną szklankę gorącej wody – czas inhalacji 5 minut).
Chorzy z grup kontrolnych byli również poddani inhalacjom albo płukaniu gardła. Do płukania gardła stosowano mieszankę gliceryny z mentolem (3 razy dziennie jedna łyżeczka mieszanki: 5 ml = 10 mg preparatu Menthol na pół szklanki wody), a do inhalacji używano wody destylowanej (3 razy dziennie jedna szklanka gorącej wody, czas inhalacji 5 minut).
Obie grupy zostały zbadane przed rozpoczęciem leczenia (dzień 0) i po dwutygodniowym okresie leczenia (dzień 14).
Do określenia skuteczności działania preparatu AMOL wykorzystano następujące zespoły danych:
1. Subiektywna ocena pacjenta obejmująca natężenie takich dolegliwości jak: ból głowy, zatykanie nosa, suchość w nosie, drapanie w nosie, występowanie wydzieliny w nosie, ból gardła, uczucie zalegania ciała obcego, suchość w jamie ustnej, drapanie w gardle, chrząkanie, wykrztuszanie, kaszel, trudności w połykaniu, przy czym przyjęto następującą gradację natężenia dolegliwości: nie występuje (0), małe (1), średnie (2), duże (3), bardzo duże (4).
2. Kliniczna ocena stanu błony śluzowej nosa lub gardła obejmująca jej zabarwienie, wygląd, obecność wydzieliny i zasychanie przy zastosowaniu tej samej skali jw.
3. Cytologiczna ocena morfologicznych elementów nabłonka nosa lub gardła dotycząca następujących elementów: komórki płaskie (młode, powierzchniowe i uszkodzone), łuski bezjądrowe, komórki walcowate (prawidłowe i uszkodzone), koilocyty, komórki zapalne, bakterie, grzyby, śluz, określonych w trójstopniowej skali, jako nieobecne, obecne lub liczne.
Do opracowania uzyskanych wyników badań klinicznych i cytologicznych zastosowano testowanie hipotez o rozkładach statystycznych za pomocą testu chi2. w trakcie badań klinicznych oraz po ich zakończeniu nie stwierdzono ani jednego przypadku wystąpienia niepożądanych efektów leczenia preparatem AMOL.
Wyniki
Otrzymane wyniki przedstawione są poniżej w postaci tabel. Statystyczną analizę wyników leczenia wykonali dr Maciej Michalewicz i dr Sławomir Wierzchoń z Instytutu Podstaw Informatyki PAN w Warszawie (tab. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11).
Tabela 2. Subiektywna ocena efektów leczenia nieżytów nosa.
 Znaczna poprawaPoprawaBrak poprawy
Grupa kontrolna0914
Grupa badana3173
% Grupa kontrolna0%39,1%60,9%
% Grupa badana13,0%74,0%13,0%
Tabela 3. Kliniczna ocena wyników leczenia nieżytów nosa.
 PoprawaBrak poprawy
Grupa kontrolna518
Grupa badana194
% Grupa kontrolna21,7%78,3%
% Grupa badana82,6%17,4%
Tabela 4. Wyniki statystycznej analizy występowania dolegliwości związanych z nieżytem nosa.
Rodzaj dolegliwościGKGB
Ból głowy+++
Zatkanie nosa++++
Suchość w nosie++++
Wydzielina w nosie--
Drapanie w nosie+++
++ poprawa statystycznie istotna,
+ poprawa statystycznie nie istotna,
– zbyt mała grupa.
Tabela 5. Wyniki statystycznej analizy oceny klinicznej wpływu leczenia na stan błony śluzowej nosa.
Oceniany parametrGKGB
Zabarwienie+++
Polakierowanie+++
Przekrwienie--
Cienkość błony śluzowej+++
Obecność wydzieliny--
Zasychanie+++
++ poprawa statystycznie istotna,
+ poprawa statystycznie nieistotna,
– zbyt mała grupa.
Tabela 6. Wyniki statystycznej analizy cytologicznej oceny efektów leczenia nieżytu nosa.
Rodzaj komórekGKGB
Komórki płaskie młode+++
Komórki płaskie powierzchniowe--
Komórki płaskie uszkodzone++++
Łuski--
Komórki walcowate uszkodzone+++
Komórki walcowate prawidłowe--
Komórki zapalne+++
Koilocyty--
Bakterie+++
Grzyby-+
Śluz--
++ wpływ terapii znamienny statystycznie,
+ wpływ terapii nieznamienny statystycznie,
– brak wpływu terapii.
Tabela 7. Subiektywna ocena efektów leczenia nieżytu gardła.
 Znaczna poprawaPoprawaBrak poprawy
Grupa kontrolna0717
Grupa badana3182
% Grupa kontrolna0%29,9%70,8%
% Grupa badana13,0%78,3%8,7%
Tabela 8. Kliniczna ocena wyników leczenia nieżytów gardła.
 PoprawaBrak poprawy
Grupa kontrolna321
Grupa badana194
% Grupa kontrolna12,5%87,5%
% Grupa badana82,6%17,4%
Tabela 9. Wyniki statystycznej analizy występowania dolegliwości związanych z nieżytem gardła.
Rodzaj dolegliwościGKGB
Ból gardła+++
Uczucie obcego ciała+++
Suchość w jamie ustnej++++
Drapanie w gardle+++
Chrząkanie+++
Wykrztuszanie wydzieliny++++
Kaszel+++
Trudności w połykaniu+++
++ poprawa statystycznie istotna,
+ poprawa statystycznie nieistotna.
Tabela 10. Wyniki statystycznej analizy oceny klinicznej wpływu leczenia na stan błony śluzowej gardła.
Oceniany parametrGKGB
Przekrwienie+++
Obrzęk+++
Przerost++
Wydzielina na tylnej ścianie+++
Zasychanie+++
Cienkość błony śluzowej+++
++ poprawa statystycznie istotna,
+ poprawa statystycznie nieistotna.
Tabela 11. Wyniki statystycznej analizy cytologicznej oceny efektów leczenia nieżytów gardła.
Rodzaj komórekGKGB
Komórki płaskie młode-++
Komórki płaskie powierzchniowe--
Komórki płaskie uszkodzone+++
Łuski--
Komórki wrzecionowate--
Komórki zapalne+++
Koilocyty--
Bakterie+++
Grzyby-+
Śluz--
++ wpływ terapii znamienny statystycznie,
+ wpływ terapii nieznamienny statystycznie,
– brak wpływu terapii.
Omówienie i dyskusja wyników
Przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa i gardła opisywany jest w podręcznikach laryngologicznych jako częsta choroba pracowników, których zawód wymaga przebywania w suchym, gorącym i zadymionym środowisku. Wymienia się również inne przyczyny zmian nieżytowych, takie jak choroby ślinianek, niektóre choroby ogólne (zwłaszcza cukrzyca), nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, zmiany hormonalne u kobiet, niepożądane działanie leków lub używek.
W praktyce laryngologicznej od szeregu lat obserwuje się zjawisko wzrostu liczby pacjentów ze zmianami nieżytowymi w błonie śluzowej nosa i gardła, niezależnie od płci, wieku i wykonywanego zawodu. Należy przypuszczać, że przyrost ten związany jest ze zmianami środowiska. Proces anatomopatologiczny dotyczy zwłaszcza błony podśluzowej, w której następuje znaczny rozrost tkanki łącznej powodując ucisk na gruczoły i naczynia krwionośne. Ilość gruczołów śluzowych zmniejsza się, wydzielina ich staje się gęsta i skąpa. Zanika również tkanka limfatyczna (2).
Pacjenci skarżą się na suchość w nosie i gardle, mają uczucie ciała obcego, co zmusza ich do ciągłego odkrztuszania i odchrząkiwania. Objawy te są szczególnie uciążliwe w godzinach rannych, bezpośrednio po przebudzeniu. Nasilają się także podczas mówienia. Objawy są często tak dokuczliwe, ze nie dają spokoju ani w dzień, ani w nocy.
Leczenie ogólne ma na celu wyeliminowanie schorzeń miejscowych (laryngologicznych) i ogólnych oraz czynników drażniących, a także poprawę ogólnego stanu zdrowia poprzez właściwe odżywianie i podawanie preparatów witaminowych, a w razie potrzeby leczenie hormonalne.
Leczenie miejscowe jest w zasadzie objawowe i polega na pobudzeniu krążenia w błonie śluzowej oraz pobudzeniu pozostałych gruczołów do wzmożonego wydzielania śluzu. W tym celu stosuje się przepłukiwanie nosa roztworem soli fizjologicznej lub sody, inhalacje z wody lub soli ciechocińskiej, pędzlowanie albo płukanie gardła mieszankami gliceryny i mentolu lub płynem Lugola oraz zakraplanie parafiny lub witaminy E w kroplach (2, 7).
W niniejszej pracy w leczeniu przewlekłych nieżytów gardła i nosa zastosowano AMOL, preparat przeznaczony do samodzielnego (domowego) użytku, zawierający m.in. sekretolityczne terpeny wpływające na czynności wydzielnicze błon śluzowych (6).
Najważniejszym celem terapii pacjentów z przewlekłym nieżytem gardła lub nosa jest poprawa samopoczucia poprzez zmniejszenie lub choćby czasowe ustąpienie dolegliwości.
1. Po zastosowaniu inhalacji AMOL nastąpiło zmniejszenie wszystkich dolegliwości subiektywnych opisanych w wywiadzie, przy czym znacząca poprawa bólów głowy i drapania w nosie.
2. Subiektywna ocena leczenia donosowego przez chorych dała poprawę u 87,0% pacjentów z grupy badanej, w tym znaczną poprawę – 13%. Natomiast w grupie kontrolnej poprawę stwierdziło 39,1% pacjentów, przy czym znacznej poprawy nie zgłosił żaden pacjent.
3. Po zastosowaniu płukania gardła preparatem AMOL nastąpiło zmniejszenie wszystkich dolegliwości subiektywnych opisanych w wywiadzie.
4. Subiektywna ocena płukań gardła przez chorych dała poprawę u 91,3% pacjentów z grupy badanej (znaczna poprawa – 13%). Natomiast w grupie kontrolnej poprawę stwierdziło 29,2% pacjentów.
Potwierdzeniem danych uzyskanych od pacjentów są wyniki badania przedmiotowego i ocena lekarza badającego stan błony śluzowej nosa i gardła w zakresie zabarwienia, stanu ukrwienia, obecności wydzieliny i wysychania:
1. Oceniając wpływ inhalacji preparatem AMOL na błonę śluzową nosa stwierdzono, że wszystkie elementy wyglądu błony śluzowej nosa uległy poprawie. Szczególnie dotyczy to takich cech jak zabarwienie, zasychanie, stopień polakierowania, cienkość błony śluzowej.
2. Kliniczna ocena wyników leczenia donosowego wykazała poprawę u 82,6% pacjentów z grupy badanej oraz u 21,7% z grupy kontrolnej.
3. Oceniając wpływ płukania gardła preparatem AMOL stwierdzono, że wszystkie elementy wyglądu błony śluzowej gardła uległy poprawie. Szczególnie dotyczy to takich cech jak: przekrwienie, obrzęk, zasychanie i cienkość błony śluzowej oraz obecność wydzieliny na tylnej ścianie gardła.
4. Kliniczna ocena wyników płukania gardła wykazała poprawę 82,6% pacjentów z grupy badanej oraz 12,5% pacjentów z grupy kontrolnej.
5. Wyniki oceny klinicznej i oceny subiektywnej nie odbiegają od siebie, co pozwala stwierdzić, że ocena formułowana przez chorego posiada znaczną wartość informacyjną.
Poza oceną subiektywną i badaniem klinicznym wykonano również badania cytologiczne, których istotą jest jakościowa i ilościowa ocena izolowanych komórek złuszczających się z powierzchni błony śluzowej badanego narządu. Cytologia złuszczeniowa określa na podstawie budowy komórek ich przynależność do danego rodzaju nabłonka, stopień ich uszkodzenia, ocenia udział komórek młodych, których występowanie jest świadectwem odnowy nabłonka, bada komórki napływowe (zapalne) świadczące o toczącym się procesie zapalnym lub alergii, stwierdza obecność bakterii lub grzybów. W pracy wykorzystano metodę badania cytologicznego stosowaną w Pracowni Cytologii Kliniki ORL AM w Warszawie (3, 4), a materiał oceniano na podstawie kryteriów opisanych w opracowaniach dotyczących cytologii złuszczeniowej (1, 3, 5).
Badania cytologiczne wymazów z nosa i gardła chorych leczonych preparatem AMOL wykazały znaczną poprawę stanu nabłonka polegającą na zmniejszeniu zmian zapalnych w komórkach oraz redukcji ilości granulocytów obojętnochłonnych. Ponadto potwierdzono przeciwbakteryjne właściwości preparatu, co miało wyraz w zmniejszeniu się ilości bakterii w wymazach. Statystycznie znaczący przyrost ilości młodych komórek oraz jednoczesne zmniejszenie ilości uszkodzonych komórek walcowatych u pacjentów z grupy badanej świadczy o postępującym procesie odnowy nabłonka.
Wnioski
1. Inhalacje donosowe i płukania gardła preparatem AMOL nawilżają i oczyszczają mechanicznie błonę śluzową z zaschniętej wydzieliny.
2. Poprzez działanie sekretolityczne terpenów zawartych w olejkach eterycznych wchodzących w skład preparatu AMOL ww. inhalacje pobudzają pozostałe czynne gruczoły śluzowe do wydzielania, co daje uczucie komfortu pacjentom i wskazuje na znaczną przydatność tego preparatu w leczeniu chorych z przewlekłymi nieżytami nosa i gardła.
3. Preparatu AMOL nie mogą stosować do leczenia dzieci do lat 14-tu i pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników (zwłaszcza mentol) oraz osoby ze skłonnością do skurczu oskrzeli.
Piśmiennictwo
1. Atkinson B.F.: Atlas of Diagnostic Cytopathology. W.B. Saunders Publ.; Philadelphia, 1992. 2. Iwaszkiewicz J.: Zarys Otolaryngologii. PZWL, Warszawa, 1967. 3. Makowska W.: Wartość kliniczna badania cytologicznego w diagnostyce laryngologicznej – praca habilitacyjna. AM Warszawa, 1986. 4. Makowska W. i wsp.: Otolaryng. Pol., 1991, 45, 205. 5. Makowska W., Zawisza E.: Otolaryng. Pol., 1997, 31, 31, 653. 6. Stille G.: Ocena preparatu Amol (spirytus karmelitański). ROLAND Arzneimittel, Hamburg, 1993. 7. Zakrzewski A.: Otolaryngologia kliniczna. PZWL. Warszawa, 1981.
Postępy Fitoterapii 1/2000
Strona internetowa czasopisma Postępy Fitoterapii