Koegzystencja preparatów ziołowych w świetle międzynarodowych aktów legislacyjnych regulujących ich zastosowanie w medycynie konwencjonalnej, terapii naturalnej i dietetyce. Cz. I. Regulacje legislacyjne preparatów ziołowych w krajach Wspólnoty Europejskiej

Akceptacja szybko rozwijającego się w skali światowej trendu do powszechnego stosowania ziół i preparatów ziołowych w celach zapobiegawczych i terapeutycznych równolegle do konwencjonalnych fitofarmaceutyków preferowanych przez medycynę tradycyjną, stworzyła rosnące zapotrzebowanie rynku na różne produkty ziołowe. Aby zagwarantować ich odpowiednią jakość na rynku podjęto na świecie szereg prób w kierunku regulacji dystrybucji i marketingu preparatów ziołowych. Chodzi o środki zarówno stosowane w konwencjonalnej i niekonwencjonalnej medycynie, jak i o dodatki dietetyczne oraz składniki żywności funkcjonalnej.

Kluczowym problemem do pokonania jest fakt, że terapeutyki ziołowe w zależności od kraju pochodzenia podlegają różnym procesom legislacyjnym regulującym ich dystrybucję i marketing. Produkty pochodzenia ziołowego funkcjonują na rynku jako:

- fitopreparaty,

- dodatki żywieniowe i funkcjonalne,

- dodatki dietetyczne dla celów terapeutycznych. W czerwcu 2000 r. na forum EXPO-EUROPA 2000 (Amsterdam) podjęto pierwszą próbę dyskusji nad uregulowaniem i ujednoliceniem prawa dotyczącego dystrybucji i marketingu produktów pochodzenia ziołowego lub dodatków ziołowych na terenie krajów Wspólnoty Europejskiej. EXPO-EUROPA 2000 stanowiło dobrą platformę do przedyskutowania możliwości ujednolicenia praw legislacyjnych obowiązujących w krajach wspólnoty Europejskiej oraz znalezienia zgodnego spojrzenia na możliwość unifikacji kodeksu prawnego dotyczącego produktów ziołowych. Szereg sesji, w których uczestniczyli przedstawiciele odpowiednich urzędów administracyjnych i organów państwowych zostało poświęconych logistyce dystrybucji preparatów ziołowych.

Na zaproszenie organizatorów w konferencji wzięli również udział przedstawiciele krajów pozaeuropejskich (USA, Australia), którzy przedstawili systemy regulujące dystrybucję preparatów ziołowych na rynkach tych krajów. Kluczowym wątkiem przewijającym się przez wszystkie sesje konferencji poświęconym dodatkom naturalnym i preparatom ziołowym było pytanie: „Czy preparaty ziołowe w dystrybucji krajowej i międzynarodowej mogą podlegać wspólnemu prawu regulującemu ich stosowanie jako terapeutyków oraz dodatków dietetycznych i żywieniowych?". W trakcie obrad uczestnicy mieli możliwość zapoznania się z punktem widzenia przedstawicieli różnych krajów na temat obowiązujących tamże praw regulujących dystrybucję oraz marketing ziół i produktów pochodzenia ziołowego.

W szeregu wystąpieniach przedstawiono również stanowisko państw Wspólnoty Europejskiej w sprawach akceptacji na tych rynkach produktów pochodzących z importu. Różnice legislacyjne obowiązujące w poszczególnych krajach powodują różnorodne trudności dla eksporterów w uzyskaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu importowanych produktów ziołowych. Z uwagi na to, że klasyfikacja produktów ziołowych różni się znacznie pomiędzy poszczególnymi krajami, Komisja Europejska podjęła daleko idące kroki w celu ujednolicenia prawa regulującego dystrybucję produktów ziołowych w krajach Wspólnoty Europejskiej.

Pierwsza propozycja została opublikowana na krótko przed Konferencją w Amsterdamie, gdzie projekt założeń do opracowania formalnego dokumentu został przedstawiony przez dyrektora Komisji i poddany wstępnej dyskusji wśród uczestników Konferencji. W oparciu o wyniki wspomnianej Konferencji w ramach EXPO-EUROPA 2000 spróbuję przedstawić projekt rozporządzenia regulującego dystrybucję i marketing produktów ziołowych produkowanych i rozprowadzanych na rynkach krajów Wspólnoty, z uwzględnieniem praw obowiązujących w krajach poza Europą. Podkreślone zostało pytanie stawiane przez organizatorów w trakcie Konferencji „Czy produkty pochodzenia ziołowego i dodatki ziołowe mogą koegzystować w ramach tego samego prawa regulującego stosowanie ziół jako terapeutyków oraz ziół i dodatków ziołowych stosowanych jako składniki spożywcze, dodatki żywieniowe lub produkty funkcjonalne?".

Konferencja na temat naturalnych produktów EXPO-EUROPA 2000 dotyczyła wyrobów przemysłowych pochodzenia organicznego oraz dodatków żywnościowych (produktów dietetycznych).

W ciągu trzech dni obrad prelegenci podjęli próby przedstawienia wizji w jaki sposób zmienić i uregulować rynek zajmujący się marketingiem naturalnych produktów w następnej dekadzie.

Poruszono takie zagadnienia jak:

- e-commers (marketing elektroniczny),

- rola biotechnologii w opracowaniu nowej generacji terapeutyków ziołowych,

- rola międzynarodowych koncernów farmaceutycznych zajmujących się produktami ziołowymi oraz aktami legislacyjnymi regulującymi marketing ziół i produktów ziołowych nie wyłączając z dyskusji trendów ustalonych na rynku przez firmy marketingowe oraz/lub konsumentów - użytkowników.

Konferencja dała asumpt do dyskusji i krytycznej analizy problemów związanych z możliwością podjęcia prób unifikacji prawa regulującego produkcję, dystrybucję i marketing produktów ziołowych dla celów leczniczych i dietetycznych. Doniesienia przedstawicieli z krajów Wspólnoty Europejskiej i Europy zostały wzbogacone prezentacjami produktów, fitopreparatów i dodatków dietetycznych z USA i z Australii.

Przewodniczący Komisji Europejskiej ds. Dodatków Żywieniowych przedstawił założenia propozycji legislacyjnych. Legislacja ta dotyczy dodatków żywieniowych, żywności z dodatkiem witamin, żywności o specjalnym przeznaczeniu, z podkreśleniem bezpieczeństwa ich stosowania oraz możliwości interakcji z innymi produktami - dodatkami i farmaceutykami. Powyższa propozycja legislacyjna, która została przyjęta 8.05.2000 r. ma za cel transformację europejskiej legislatury z 15-tu modeli obowiązujących obecnie w Europie do 1-go zmodyfikowanego systemu pod administracyjną kontrolą Komisji Europejskiej. Na realizację tego śmiałego zamierzenia trzeba będzie jeszcze poczekać 2-5 lat, zanim sformułowane założenia legislacji zostaną zaakceptowane przez parlamenty poszczególnych krajów - członków Wspólnoty Europejskiej.

Zasady bezpiecznego poziomu stosowania dodatków w preparatach wprowadzonych prawnie we wszystkich stanach USA i Kanady zostały krytycznie ocenione jako model legislacyjny do upowszechniania przez kraje Wspólnoty Europejskiej. Głównymi powodami braku akceptacji modelu USA podniesionymi przez dyskutantów -uczestników konferencji były ogromne różnice etniczne i różnorodność obyczajów o podłożu kulturalnym ludzi na obszarze Europy, co powoduje odmienne zapotrzebowanie na składniki żywnościowe, indywidualne preferencje dietetyczne i kulinarne. Z drugiej strony gwałtowny rozwój sprzedaży terapeutyków i dodatków dietetycznych w USA, obliczany na 40 min dolarów rocznie został potraktowany bardzo serio, jako jeden z powodów, który powinien być wzięty pod uwagę przy opracowaniu ostatecznej legislacji w Europie.

Oczekuje się, że bezpośrednie zamówienia drogą korespondencyjną i wielopoziomowy marketing będą miały w przyszłości potężny wpływ na biznes produktami ziołowymi w Europie, gdzie obserwuje się wyraźny trend ich popularności.

W Stanach Zjednoczonych bardziej aniżeli w jakimkolwiek innym kraju na świecie opracowany został bardzo precyzyjnie zestaw przepisów prawnych regulujących legalne zasady marketingu. Z punktu widzenia odpowiedzialności i zobowiązań producentów, dystrybutorów i sprzedawców dodatków dietetycznych z udziałem lub w oparciu o preparaty ziołowe lub ziołopochodne.

Kolejnym ważnym elementem znajdującym odbicie w dyskusji był aspekt analityczny związany z oceną jakości ziół i preparatów pochodzenia roślinnego oraz duża rozbieżność wyników oznaczania związków biologicznie czynnych w preparatach ziołowych stosowanych do celów terapeutycznych i dietetycznych. Jest to częstym powodem trudności w zaakceptowaniu wyników jakości oceny surowca przez firmy importujące produkt. Regulacja metod analitycznych i system kontroli jakości przez różne laboratoria stwarzają trudności legislacyjne ze względu na fakt, że indywidualni wytwórcy, importerzy i eksporterzy często traktują metody kontroli jakości jako tajne, co nie ułatwia harmonizacji systemu kontroli jakości produktów ziołowych w krajach Wspólnoty Europejskiej, jak również w skali międzynarodowej.

Fakt, że postęp w nauce pozwala obecnie na genetyczną modyfikację żywności włącznie z ziołami, które mogą być stosowane dla celów terapeutycznych i żywieniowych, stwarza perspektywę

szeregu korzyści natury zdrowotnej, odżywczej i żywieniowej. Prowadzi to do rozwoju dziedziny zagwarantowanej patentami produkcji preparatów pochodzenia roślinnego (włączając w to zioła z upraw plantacyjnych) do stosowania przy nowych metodach profilaktyki i leczenia schorzeń takich jak: astma, choroby nowotworowe, choroba Alzheimera itd. Powyższe powoduje poważny problem natury prawnej i etycznej w jaki sposób pogodzić aspekt genetycznie zmodyfikowanych (GM) preparatów z percepcją społeczeństwa i sceptycyzmem co do stosowania produktów GM w codziennej praktyce żywieniowej nie mówiąc o właściwościach terapeutycznych i aktywności biologicznej z tym związanej.

Temat ten został rozwinięty doprowadzając do ważnej debaty nad problemem, czy naturalne produkty zdrowotne można zaliczyć do farmaceutyków? - o ile wykazują one właściwości terapeutyczne, względnie czy farmaceutyczne naturalne terapeutyki (pharmaceutical nutraceuticals) mogą być uznane jako środki naturalne z punktu widzenia międzynarodowej klasyfikacji?

Obrady konferencji nie przyniosły jednoznacznego rozwiązania powyższych problemów, które zgodnie z przyjętymi zasadami konsensusu opinii przedstawicieli poszczególnych państw, administracji Wspólnoty Europejskiej oraz uczestników zebrania pozostają do rozwiązania w drodze negocjacji w ciągu następnych kilku lat.

Jedną z sesji konferencji poświęcono komercjalnie i politycznie delikatnej sprawie barier handlowych w imporcie-eksporcie dodatków dietetycznych, w tym dodatków z udziałem produktów ziołowych pomiędzy państwami Wspólnoty Europejskiej i pozostałymi krajami w Europie i poza Europą. Istnieje pilna konieczność ustalenia i sprecyzowania kryterium co do maksymalnego bezpiecznego poziomu (USL) stosowania poszczególnych komponentów - dodatków dietetycznych jak również sporządzenia wykazu ryzykownych substancji odżywczych proponowanych w produktach przeznaczonych do dystrybucji na terenie wszystkich krajów Wspólnoty Europejskiej. Pojęcie USL jest szeroko dyskutowane w Europie. Powodem tego jest problem interpretacji pojęcia „bezpiecznego poziomu (Safe)" przez obecnie stosowane legislacje na terenie poszczególnych krajów członków Wspólnoty Europejskiej. Stwarza to z reguły przyczynę odrzucenia produktów sprowadzanych przez importerów z państw Wspólnoty Europejskiej, ze względu na bezpieczeństwo ich stosowania. W tym przypadku lokalna interpretacja terminu „Safe" stwarza legalną podstawę tłumaczącą ustalenia bariery handlowej, która uniemożliwia import produktów do kraju, w którym producenci niechętnie tolerują konkurencyjne wyroby z importu. Przyjęcie ujednoliconej zasady USL stanowiłoby pierwszy krok w kierunku usunięcia bariery handlowej obserwowanej w Europie od wielu lat.

Postęp w tym względzie ma również znaczenie dla producentów preparatów ziołowych w Polsce, szczególnie z punktu widzenia spodziewanego jej członkostwa we Wspólnocie Europejskiej.

Kolejnym problemem dyskutowanym w jednej z kilku sesji Konferencji w Amsterdamie była skomplikowana procedura obowiązująca przy opracowaniu nowego produktu jako dodatku dietetycznego. Obecny proceder rejestracji w krajach Wspólnoty Europejskiej jest bardzo kosztowny i dyskusja skoncentrowała się nad problemem -Jaka ilość dokumentacji i opinii jest niezbędna do zarejestrowania nowego produktu przeznaczonego do obrotu na rynku?".

Opracowanie zunifikowanej listy załączników i USL (Maksymalnego Bezpiecznego Udziału) dla składników występujących w produkcie finalnym pozwoliłyby na przyspieszenie i potanienie procesu rejestracyjnego nowych wyrobów. Przykład takiej procedury, w oparciu o system obowiązujący w Australii, zostanie przedstawiony w szczegółach w kolejnej drugiej części niniejszego artykułu.

Problemy związane z bezpieczeństwem i efektywnością stosowania preparatów dietetycznych w oparciu o preparaty ziołowe stanowią jeden z drażliwych punktów dyskusyjnych różnych konsumentów.

Reprezentant Europejskiego Biura Konsumentów (BEUC), w którym Polska posiada swojego przedstawiciela, przedstawił silny argument na sformułowanie i przyjęcie definicji „żywności (food)" w ramach legislacji, która obowiązywałaby wszystkie kraje członkowskie Wspólnoty Europejskiej, w której dodatek dietetyczny traktowany byłby w podobny sposób przez administrację i organy kontrolne jak obecnie traktowane są fitopreparaty z przeznaczeniem do lecznictwa.

W krajach członkowskich Wspólnoty Europejskiej obowiązują różne przepisy regulujące mar

keting produktów ziołowych. Różnią się one znacznie także od aktualnych przepisów w krajach pozaeuropejskich np. w USA i w Australii. Trzy główne kategorie produktów zostały ustalone do stosowania na terenie Europy, podczas gdy w USA od czasu wprowadzenia w 1994 r. przepisów dotyczących dodatków dietetycznych, podobnie jak w Australii obowiązuje stosowanie czterech kategorii. Porównanie kategoryzacji środków w USA, Wspólnocie Europejskiej i Australii przedstawia są następująco:

1) dodatki żywieniowe,

2) naturalne panacea,

3) preparaty ziołowe o właściwościach leczniczych, w USA:

1) sportowe dodatki żywieniowe (o ile to nie jest konwencjonalny dodatek żywieniowy),

2) dodatki dietetyczne z przeznaczeniem do obniżenia wagi ciała (o ile to nie jest farmaceutyk),

3) produkty ziołowe o mniej skonkretyzowanych właściwościach leczniczych,

4) produkty stosowane bez ograniczeń, a dotyczące składników pokarmowych, w Australii:

1) preparaty witaminowe,

2) preparaty mineralne,

3) preparaty roślinne lub ziołowe w tym naturopatyczne i/lub preparaty homeopatyczne,

4) dodatki żywieniowe - dietetyczne. W maju 2000 r. na forum Unii Europejskiej została zaakceptowana do przyjęcia w legislaturze UE następująca definicja: pojęcie dodatek żywieniowy (pokarmowy lub dietetyczny) jest rozumiany jako „źródło konwencjonalnego indywidualnego składnika pokarmowego" lub kombinacji różnych składników pokarmowych, takich jak:

- niezbędne składniki pokarmowe (witaminy, składniki mineralne i polinienasycone kwasy tłuszczowe,

- nie niezbędne składniki pokarmowe/karotenoidy, składniki mineralne, cukry, kreatyna, CLĄ, koenzym Q10, immunoglobuliny, kwas lipidowy,

- składniki bez znaczenia odżywczego (włókna, probiotyki, produkty ziołowe) oraz

- dodatki i składniki pomocnicze stosowane w procesach produkcyjnych.

W USA zgodnie z sekcją 201 (ff) pod pojęciem dodatku dietetycznego rozumie się produkty (wyłączając tytoń i wyroby tytoniowe) przeznaczone do uzupełnienia codziennej diety, która zawiera:

(A) witaminy,

(B) składniki mineralne,(C) zioła lub inne produkty pochodzenia roślinnego,

(D) aminokwasy,

(E) substancje dietetyczne do zastosowania jako dodatek do dziennej diety w celu zwiększenia ogólnej masy przyjętego pokarmu, lub

(F) skoncentrowany metabolit, składnik, ekstrakt albo kombinacja któregokolwiek składnika opisanego w klauzuli (A), (B), (C), (D), (E).

Przepisy legislacyjne w niektórych krajach biorą pod uwagę bezpieczeństwo produktu jako kluczowe kryteria klasyfikacji, podczas gdy inne państwa preferują bardziej uproszczoną procedurę stosowaną przy farmaceutykach. Nasuwa się pytanie: „czy jest szansa na uwzględnienie wszystkich wyżej wspomnianych założeń i sugestii, czy też znaczne różnice w podejściu indywidualnych krajów będących członkami Wspólnoty Europejskiej i pozostającymi poza nią mogą zostać wyeliminowane za zgodą wszystkich zainteresowanych stron?". Prezentacje przedstawione przez prelegentów, zaproszonych ekspertów i uczestników konferencji biorących udział w dyskusji nie sprzyjały jednomyślności w uzgodnieniu klasyfikacji i uzyskaniu jednoznacznej opinii. Pozostały rozbieżności.

Nowo opracowane dyrektywy Wspólnoty Europejskiej koncentrują się na witaminach i składnikach mineralnych przy wyjaśnieniu, że inne składniki dietetyczne i dodatki ziołowe mogą być uwzględnione w terminie późniejszym w dalszych dyrektywach Wspólnoty Europejskiej. Proponowany dokument dyrektywy dotyczącej dodatków żywnościowych winien podkreślać bezpieczeństwo stosowania jako podstawę do akceptacji suplementu żywieniowego (maksymalny poziom udziału dla składników mogących stanowić ryzyko, wykaz właściwości pozytywnych i kryteria czystości). Zwrócono uwagę na potrzebę odpowiedniego oznakowania (etykietek) i umieszczenie dodatkowych informacji dotyczących stosowania. Komisja nie przewiduje dodatkowych prac nad zdrowotnymi właściwościami składników lub komponentów dietetycznych - żywieniowych. Powyższe stwarza trudną sytuację w opracowaniu zunifikowanych przepisów regulujących dystrybucję i marketing produktów żywnościowych i dietetycznych na terenie państw Wspólnoty Europejskiej tym bardziej, że legislatura niektórych państw członków Wspólnoty Europejskiej dopuszcza powoływanie się na właściwości prozdrowotne i lecznicze dodatków dietetycznych zawierających zioła. Prowadzi to do poważnych konsekwencji, gdyż produkty uznane i autoryzowane jako żyw

ność (food) w jednym kraju członkowskim Wspólnoty Europejskiej mogą być uznane jako dodatek dietetyczny o właściwościach leczniczych (drug) w innym państwie Wspólnoty Europejskiej mogą znaleźć się w kolizji prawnej. W konsekwencji instytucja względnie osoba rozprowadzająca taki wyrób może być oskarżona i prawnie odpowiedzialna za nielegalne rozprowadzanie produktu.

Zanim surowce zielarskie i ich przetwory będą mogły być rozprowadzane w obrębie państw Wspólnoty Europejskiej jako dodatek żywieniowy lub komponent funkcjonalnej żywności (odżywki funkcjonalnej) z dokładnie sprecyzowanymi prozdrowotnymi właściwościami, konieczne jest wprowadzenie przez Komisję Europejską szeregu dyrektyw, które pozwolą na wzajemne uznanie technologii i procedury klasyfikacji preparatów ziołowych oraz żywności i dodatków dietetycznych wzbogaconych w komponenty ziołowe.

Podsumowując konieczne jest pilne wydanie przez Komisję Europejską zbioru przepisów prawnych regulujących dystrybucję i marketing dodatków żywieniowych z udziałem produktów zielarskich i przyjęcie ich obowiązującej zharmonizowanej legislacji na terenie krajów członkowskich Wspólnoty Europejskiej. Najważniejszymi dezyderatami, które powinny być wzięte pod uwagę przez legislatorów przy opracowywaniu właściwych projektów prawnych są:

- wytyczne odnośnie definicji „żywność (food)",

- ujednolicenie definicji fitofarmaceutyku (drug),

- ujednolicenie przepisów dotyczących dodatków żywieniowych (food supplements),

- ujednolicenie przepisów dotyczących właściwości terapeutycznych i prozdrowotnych,

- ujednolicenie przepisów dotyczących wspomagania funkcyjności i redukcji objawów chorobowych, będących wynikiem stosowania dodatku dietetycznego,

- ujednolicenie przepisów dotyczących dozwolonej terminologii w powoływaniu się na właściwości zdrowotne dodatków żywieniowych oraz funkcjonalnej żywności.

U podstawy ruchu ekologicznie czystych produktów ziołowych i ich upraw w pojęciu propagatorów tego ruchu jest zasada, że ekologicznie czysty nie oznacza systemu produkcji ale kompleksowy współudział w związkach pomiędzy człowiekiem a ziemią i otoczeniem. Jednakże europejski ekologicznie czysty przemysł zdecydowanie umocnił swoją pozycję w głównym nurcie sprzedaży produktów żywieniowych.

To prowadzi do pewnych zastrzeżeń związanych z możliwością nadużycia założeń filozofii ruchu przez przemysł i sieć marketingową a okazjonalny brak skrupułów może prowadzić do zafałszowania wartości produktu. Centralnym problemem dla przemysłu jest gwarancja dostaw certyfikowanych składników uznanych formalnie jako ekologicznie czyste (organie ingredients). Przyszłość wskazuje na zdecydowane przesunięcie hierarchii wartości w produkcji uzyskanej przy pomocy konwencjonalnych metod agrotechnicznych jako sposobu gwarantującego ekologiczną czystość otrzymanych produktów.

Obserwuje się obecnie coraz większą liczbę ludzi, oczekujących ekologicznie czystego pożywienia, funkcjonalnych odżywek i wzbogaconego pożywienia jako dokładnie zdefiniowaną kategorię prozdrowotnej funkcjonalnej żywności.

W okresie ostatnich 10 lat większość krajów w centralno-wschodniej Europie przeszła szereg transformacji strukturalnych i ekonomicznych. Prywatyzacja znacznych obszarów ziem uprawnych zmieniła strukturę i wskaźniki wydajności w tym głównie rolniczym rejonie o bogatej tradycji przemysłu spożywczego opartego na surowcach rolniczych. Uzyskanie ekologicznie czystej żywności z części tych obszarów w celu ich lukratywnego wykorzystania do produkcji na eksport, jest realnym sposobem zmiany przeznaczenia kierunku użytkowania tych terenów przy zastosowaniu nowoczesnych systemów agrotechnicznych. Ustalenie precyzyjnej zależności pomiędzy spodziewanym (ale jeszcze nie usankcjonowanym) zapotrzebowaniem Wspólnoty Europejskiej na produkty żywnościowe z dodatkiem produktów ziołowych będzie stanowiło poważny argument dla pozyskania odpowiednich licencji na eksport z Polski produktów spełniających rolę odżywek funkcjonalnych i dodatków dietetycznych.

Od sierpnia 2000 r. weszły w życie nowe przepisy regulujące w państwach Wspólnoty produkcję artykułów spożywczych pochodzenia zwierzęcego takich jak: mięso, sery, jajka, nabiał, miód. Produkty importowane z krajów poza Wspólnotą Europejską muszą spełniać wymagania stawiane przez te nowe przepisy.

Aby umożliwić wytwórcom opracowanie nowych receptur żywnościowych wolnych od gene

tycznie zmodyfikowanych składników, konieczne jest dokładne oznakowanie produktów z zaznaczeniem statusu „GM-Free" (genetycznie niezmodyfikowany produkt).

Reasumując w chwili obecnej nie wiadomo jaki kierunek przyjmą przedstawiciele państw Wspólnoty w ustaleniu zasad, które ujednolicą klasyfikację i odpowiednią legislaturę oraz umożliwią traktowanie tego samego środka żywieniowego lub dodatku dietetycznego w identyczny sposób w każdym kraju członkowskim Wspólnoty Europejskiej.

Obecnie istnieją poważne różnice w traktowaniu dodatków dietetycznych pochodzenia ziołowego przez legislaturę indywidualnych krajów Wspólnoty Europejskiej. Nie można się spodziewać rychłego ujednolicenia prawa regulującego dystrybucję i marketing preparatów ziołowych w krajach Wspólnoty ze względu na brak ujednoliconej nomenklatury i klasyfikacji odpowiednich grup tych produktów.

Żywność funkcjonalna jako grupa produktów spożywczych doczekała się monografii w ramach specjalnej Komisji powołanej przez British Journal of Nutrition. Należy oczekiwać, że Wspólnota Europejska weźmie pod uwagę kryteria klasyfikacji wymienionej monografii. Istniejące na świecie dwa systemy legislacyjne objęte ścisłą centralną kontrolą rządów federalnych w USA i Australii mogą stanowić punkt wyjścia do współpracy Wspólnoty Europejskiej nad ujednoliceniem przepisów prawnych w omawianym względzie. System australijski może posłużyć jako model przy opracowywaniu dyrektyw do zbioru ujednoliconych przepisów prawnych, które umożliwią normalizację dystrybucji i marketing produktów żywnościowych z udziałem ziół i produktów ziołowych oraz fitoterapeutyków a także odżywek funkcjonalnych na terenie krajów Wspólnoty Europejskiej oraz pozostałych krajów pragnących eksportować swoje produkty do krajów, w których obowiązują ujednolicone przepisy legislacyjne dotyczące tych produktów.