Chcesz wydać pracę habilitacyjną, doktorską czy monografię? Zrób to w Wydawnictwie Borgis – jednym z najbardziej uznanych w Polsce wydawców książek i czasopism medycznych. W ramach współpracy otrzymasz pełne wsparcie w przygotowaniu książki – przede wszystkim korektę, skład, projekt graficzny okładki oraz profesjonalny druk. Wydawnictwo zapewnia szybkie terminy publikacji oraz doskonałą atmosferę współpracy z wysoko wykwalifikowanymi redaktorami, korektorami i specjalistami od składu. Oferuje także tłumaczenia artykułów naukowych, skanowanie materiałów potrzebnych do wydania książki oraz kompletowanie dorobku naukowego.

© Borgis - Postępy Fitoterapii 1/2001, s. 15-19
Henry Ostrowski-Meissner
Koegzystencja preparatów ziołowych w świetle międzynarodowych aktów legislacyjnych.
Cz. II. Najnowszy system prawny regulujący dystrybucję oraz marketing terapeutyków ziołowych i dodatków dietetycznych w Australii
Coexistence of herbal preparations in the light of international legislation acts.
Part II. The current legislative system regulating the distribution and marketing of herbal therapeutics and food supplements in Australia
Therapeutic Research, CSU Foundation, School of Nursing and Health Science, Faculty of Health Studies, Charles Sturt University, Panorama Avenue, Bathurst, NSW 2795, Sydney 2001, Australia
Summary
The second part of the review article describing various legislation governing distribution of herbal preparations on international market as medicines or food supplements, is dealing with relevant government regulations adopted by the industry in Australia. Unlike the EU countries, where work is still underway to establish practical guidelines to unified regulations on herbal products, a number of significant reforms have been already introduced to, and practically implemented in the regulation of herbal medicines in Australia. Details of this novel system, which may be of relevance to projected set of harmonized definitions and regulations in the European Union countries are presented in this paper.
Key words: leki roślinne.
W ciągu ostatnich kilku lat szereg istotnych reform zostało wprowadzonych do systemu prawnego Australii regulującego produkcję, dystrybucję i marketing produktów pochodzenia ziołowego. Ten zestaw przepisów pozostający w gestii nadzoru został zlokalizowany w biurach agencji rządowej na stopniu federalnym i jest przestrzegany na terenie poszczególnych stanów i terytoriów Australii. Przepisy prawne i związana z tym legislatura zostały sfinalizowane po konsultacji z przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, medycyny komplementarnej i konwencjonalnej oraz przedstawicielami organów reprezentujących konsumentów. Celem ujednoliconej międzystanowej legislatury było opracowanie takiego wariantu prawnego aby zarówno producenci i konsumenci w Australii, jak również importerzy wyrobów pochodzenia roślinnego mieli pełną gwarancję najwyższego standardu jakości tych produktów i bezpieczeństwa ich stosowania w praktyce.
Przepisy prawne, które zostały zaakceptowane przez przemysł i konsumentów w Australii rozwiązały problem, który dotychczas pozostaje w centrum dyskusji przedstawicieli krajów członkowskich Wspólnoty Europejskiej.
W niniejszym opracowaniu, które jest oparte na materiałach uzyskanych od dyrektora Therapeutic Goods Administration (TGA) odpowiedzialnego za wprowadzenie i przestrzeganie tych przepisów na terenie Australii przedstawione zostały szczegóły systemu obowiązującego od 2 lat na terenie Australii i cieszącego się powszechną aprobatą zarówno producentów, konsumentów jak i organów nadzorujących przestrzeganie tych przepisów.
ŚRODKI ZIOŁOWE STOSOWANE W MEDYCYNIE KOMPLEMENTARNEJ
Preparaty zielarskie o właściwościach terapeutycznych stanowią jedną z wielu grup produktów zakwalifikowanych formalnie do kategorii specyfików stosowanych w medycynie komplementarnej. Obok ziół i ich przetworów do grupy tej zalicza się witaminy, preparaty mineralne, preparaty homeopatyczne i naturopatyczne oraz dodatki żywieniowe. Preparaty ziołowe cieszą się obecnie coraz większą popularnością i zajmują istotne miejsce w australijskim systemie zdrowotnym.
Ankietyzacja przeprowadzona niedawno przez Australijskie Biuro Statystyki wykazała, że głównym powodem stosowania terapeutyków ziołowych było zapobieganie chorobom szczególnie górnych dróg oddechowych. Ludność w Australii stosuje również środki ziołowe do zwalczania bólu, łagodzenia stanów stresowych i zaburzeń psychicznych. Osobami najczęściej stosującymi produkty ziołowe lub zabiegi medycyny komplementarnej są kobiety w wieku między 30-50 lat życia o wykształceniu wyższym i pracujące zawodowo często na stanowiskach kierowniczych, zarabiające powyżej 50 tys. dolarów rocznie.
Szacuje się, że wartość obrotów na rynku specyfikami medycyny komplementarnej sięga około 0,5 mln. dolarów USA rocznie. Ogólnie podawaną przyczyną gwałtownego wzrostu popularności środków pochodzenia roślinnego w Australii jest to, że ludzie uważają medycynę komplementarną jako naturalną alternatywę medycyny konwencjonalnej. Preparaty pochodzenia ziołowego są promowane jako środki do utrzymania prawidłowego bilansu fizjologicznego, profilaktyki zdrowia i wobec ograniczenia działań ubocznych minimalizacji ryzyka zachorowań.
W latach 90. obserwowano dynamiczny wzrost rozwoju i zainteresowania naturalnymi terapeutykami w Australii. Sprzyjało to wprowadzeniu na rynek szeregu nowych preparatów pochodzenia roślinnego z udziałem ziół lub ekstraktów ziołowych. Przyczyniło się to do zmniejszenia dystansu pomiędzy medycyną ortodoksyjną i naturalną.
PRZEPISY REGULUJĄCE DZIEDZINĘ MEDYCYNY KOMPLEMENTARNEJ
Australia jest federacją stanową z rządem federalnym synchronizującym działalność 6 stanów i 2 terytorialnych rządów. Osobne prawa są w gestii jurysdykcji każdego ze stanów lub terytoriów. Rejestracja specjalistów podporządkowana jest prawom indywidualnych stanów lub terytoriów i nie podlega jurysdykcji rządu federalnego. Producenci, którzy chcą rozprowadzać swoje produkty w Australii muszą spełnić wymagania stawiane przez rząd australijski poprzez Centralną Agencję Regulującą i Therapeutic Goods Administration (TGA). Producenci muszą spełniać warunki dotyczące produkcji preparatów farmaceutycznych w tym również pochodzenia ziołowego, muszą gwarantować wysoką jakość produkcji i bezpieczeństwo ich stosowania w praktyce.
Wszystkie produkty pochodzenia ziołowego importowane do Australii muszą spełniać wymagania Good Manufacuring Practice (GMP) zanim zostaną dopuszczone do marketingu.
Przepisy dotyczące medycyny komplementarnej w Australii uległy poważnym zmianom w ciągu ostatnich 5 lat. Było to wynikiem presji jaką wywierał przemysł farmaceutyczny na rządowe organy regulujące produkcję i dystrybucję produktów naturalnych na rynku w Australii. Według producentów dotychczasowe przepisy nie odpowiadały wymogom obecnego rynku, były zbyt rygorystyczne dla przemysłu przez co hamowały, względnie uniemożliwiały szeroko pojętą innowację w tej dziedzinie i rozwój sektora naturalnych preparatów pochodzenia ziołowego.
Przemysł zajmujący się preparatami komplementarnymi wnioskował aby utworzyć nowy organ poza bezpośrednią kontrolą rządową, który zajmowałby się wyłącznie sprawami regulacji przemysłu tworzącego podstawę medycyny komplementarnej. Rolę tą spełnia obecnie Therapeutic Goods Administration (TGA). Według oceny prze-mysłu preparaty stosowane przez medycynę komplementarną powinny być wyjęte poza ramy przepisów dotyczących farmaceutyków konwencjonalnych i leków objętych ordynacją lekarzy. Przedstawiciele przemysłu postulowali również większy udział producentów i konsumentów w procesie tworzenia przepisów legislacyjnych. W wyniku presji ze strony przemysłu (zarówno ze strony producentów i dystrybutorów) oraz konsumentów po wielu dyskusjach i pertraktacjach na szczeblu stanowym i federalnym rząd federalny zgodził się na reorganizację przepisów dotyczących obszaru medycyny niekonwencjonalnej. W efekcie formalne decyzje w tym zakresie zostały podjęte z końcem 1998 r. W następnym roku (1.IV.1999 r.) nowy kodeks przepisów i związana z tym legislatura zostały formalnie wprowadzone w życie.
W początkowej fazie organy rządowe odpowiedzialne za całokształt medycyny komplementarnej ustaliły pakiet przepisów pozadyskusyjnych dotyczących bezpieczeństwa i GMP oraz podstawy uczciwej reklamy produktów w szerokim pojęciu tego słowa. Przemysł i grupy konsumentów zaakceptowały ten punkt wyjścia, w związku z tym przepisy dotyczące poszczególnych produktów i środków leczniczych stosowanych w medycynie komplementarnej zostały oparte o gwarancje jakości i bezpieczeństwa ich stosowania przy właściwym nadzorze i kontroli organów rządowych przemysłu w fazie produkcji, dystrybucji i marketingu.
NOWY PAKIET REFORM AUSTRALIJSKICH
Poniżej przedstawiono schemat pakietu reform, który dotyczy zarówno legislacji jak i również zmian administracyjnych.
Nowe zasady reklamowania produktów
Nowy zbiór przepisów dotyczących reklamy został przyjęty na zasadzie modelu kodu TGA, który został ostatecznie przyjęty i wdrożony w kwietniu 2000 roku. Kod ten opiera się na następujących zasadach:
– reklama musi być wiarygodna i nie wprowadzająca w błąd konsumentów,
– reklama określa zasady do przyjęcia i respektowania przez cały przemysł z regułami zakazu używania pewnych terminów oraz w oparciu o odpowiedzialność za tekst i formę reklamy,
– instytucje reklamujące muszą posiadać udokumentowaną ewidencję faktów na których opiera się treść i formuła reklamy.
Kontrola dystrybucji
Drugim istotnym elementem reformy było ustalenie form nadzoru nad dystrybucją zarejestrowanych produktów przeznaczonych do stosowania w ramach medycyny komplementarnej. Ta część reformy leżała wyłącznie w gestii TGA ze szczególną uwagą na dobrą praktykę rolniczą (uprawy kontrolowane).
Usprawnienia administracyjne
Ważnym elementem reformy było powołanie w ramach struktury TGA, Biura Medycyny Komplementarnej (Office of Complementary Medicines – OCM). Biuro zatrudniające wysokokwalifikowanych specjalistów ma na celu przygotowanie legislacji środków, stosowanych przez medycynę komplementarną.
Do obowiązków tego biura należą między innymi:
– konsultacja i koordynacja współpracy poszczególnych grup aktywnych w zakresie medycyny komplementarnej,
– ocena danych niezbędnych do rejestracji produktów,
– przygotowanie ekspertyz pomocnych w ustalaniu przepisów i aktów legislacyjnych przez forum konsultacyjne medycyny komplementarnej (CMEC).
W ramach reformy usprawniona została również procedura rejestracyjna wniosków nowych medykamentów celem wprowadzenia na australijską listę terapeutyków (Australian Register of Therapeutic Goods – ARTG).
Therapeutic Goods Administration zaakceptowała elektroniczny sposób składania wniosków (ELF) co pozwoliło na ujednolicenie i przyspieszenie procesu wprowadzenia produktów na listę ARTG. System ten został pozytywnie przyjęty przez przemysł, umożliwiając szybką rejestrację nowych produktów, szczególnie w przypadku priorytetowo traktowanych preparatów o niskim ryzyku stosowania.
KOMITET DORADCZY EKSPERTÓW
Pakiet reform wzmacnia znacznie rolę Komitetu Oceny Produktów w zakresie medycyny komplementarnej (CMEC) poprzez:
– nadanie formalnego statutu CMEC w ramach ustawy dotyczącej TGA z roku 1999,
– zwiększenie członkostwa Komisji o ekspertów i doradców w zakresie produkcji i całości spraw związanych z jakością i bezpieczeństwem stosowania wyrobów finalnych oraz
– zwiększenie zakresu odpowiedzialności Komisji za ocenę faktów dotyczących rejestracji produktów, szczególnie w zakresie dokumentacji ich działania terapeutycznego.
Członkowie tej Komisji są powoływani z nominacji Sekretarza Parlamentarnego ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. Obecnie Komisja liczy 11 członków, którzy reprezentują całość spraw związanych z ziołolecznictwem, terapią naturalną, dietetyką, toksykologią i legislacją.
KONSULTACYJNE FORUM PROFILAKTYKI ZDROWIA
W ramach reformy utworzono kompetentne forum (CMEC), które pod przewodnictwem Sekretarza Parlamentarnego ds. Zdrowia i Opieki Społecznej konsultuje kierunki polityki dotyczącej całości spraw związanych z profilaktyką zdrowia.
Definicja aktu reformy
Akt reformy umożliwił jednoznaczną interpretację prawną przez szereg komisji i grup konsultacyjnych działających w ramach medycyny komplementarnej i stanowiącej integralną część TGA. Reforma umożliwia odpowiednim komisjom nakładanie sankcji w przypadku nieprzestrzegania przez wytwórców i dystrybutorów obowiązujących przepisów.
Ważnym elementem przepisów było zastąpienie określenia „lek” („drug”) przez szerzej pojęty termin „medykament” („medicyne”). Pozwala to na właściwą interpretację środków stosowanych w ramach medycyny komplementarnej.
Legislacja umożliwiła również zmianę szeregu definicji używanych dotychczas w zakresie terapeutyków i pozwoliła na ściślejsze zdefiniowanie pojęć w zakresie „dodatek żywnościowy – medykament – terapeutyk”, przez co umożliwia lepszą identyfikację produktów zarówno przez przemysł, dystrybutorów jak i konsumentów. Klasyfikacja ta obowiązuje obecnie w Australii i Nowej Zelandii.
Egzekwowanie aktów prawnych
Nowy zespół przepisów pozwala na formalną deklarację przez producentów przeznaczenia i terapeutycznego działania produktu dostarczonego na rynek. Interpretacja produktu uznanego jako terapeutyk umożliwia bardziej precyzyjną klasyfikację wyrobów znajdujących się na pograniczu dodatek żywieniowy i medykament lub kosmetyk – medykament.
Dyskrecja administracyjna
Trudnym dla TGA problemem pozostał nadal sposób oceny pomyłek, niedomówień, względnie niedopatrzeń zdarzających się w fazie produkcji i wyrobie finalnym zgłoszonym do rejestracji przez producentów. W przeszłości TGA traktowało takie pomyłki, niedopatrzenia jako wykroczenie z konsekwencją skreślenia produktu z rejestru lub niedopuszczenia do rejestracji. Obecnie procedura dopuszcza możliwość takich przypadków traktując je bardziej pobłażliwie na zasadzie, że TGA sugeruje korektę i umożliwia producentowi wprowadzenie odpowiednich zmian w procesie produkcji lub w wyrobie finalnym.
Fakt przyjęcia przez TGA „administracyjnych dyskrecji” w traktowaniu pomyłek i niedociągnięć stworzył warunki rzadko spotykanej współpracy i społecznej kooperacji organów zarządzających i kontrolujących procesy legislacyjne preparatów terapeutycznych pochodzenia zielarskiego.
Przyspieszony tryb rejestracji
Jednym z atrakcyjnych elementów reformy jest możliwość wprowadzenia poprawek do aktów legislacyjnych poprzez ich publikację przez ministra w gazecie federalnej.
Nowy zreformowany pakiet akt regulujących rejestrację preparatów naturalnych w Australii sprzyja uproszczeniu systemu rejestracji środków medycyny komplementarnej, traktowanych przez TGA na równi z konwencjonalnymi preparatami terapeutycznymi produkowanymi przez przemysł farmaceutyczny.
Nowa definicja preparatów terapeutycznych wyklucza produkty zakwalifikowane do żywności, włączając w to żywność funkcjonalną (prozdrowotną), która jest regulowana przepisami Australijskiego Kodu Standardów Żywnościowych. Rozdział pomiędzy pożywieniem, żywnością funkcjonalną a terapeutykami pochodzenia ziołowego usprawnia administrowanie przepisami regulującymi te dwie klasy produktów, przy czym żywność pozostaje w gestii administracji poszczególnych stanów i terytoriów autonomicznych Australii, natomiast preparaty terapeutyczne pozostają w gestii administracji TGA i podlegają legislaturze rządu federalnego Australii.
Przedstawiony powyżej system stosowany od 2 lat na terenie Australii znalazł pełną aprobatę zarówno wśród producentów i dystrybutorów jak również organów odpowiedzialnych za administrację i nadzór nad przemysłem. System wprowadzony w Australii może stanowić wzór dla wypracowania odpowiednich procedur prawnych na terenie krajów Wspólnoty Europejskiej.
KONKLUZJA
Wydaje się, że sporo czasu zajmie opracowanie odpowiednich zharmonizowanych przepisów prawnych na terenie krajów Wspólnoty Europejskiej pomimo, że początkowo oczekiwano zakończenia tego procesu w roku 2002.
Głównym powodem opóźnienia jest brak precyzyjnie określonej definicji określającej i rozróżniającej dodatki żywieniowe od żywności funkcjonalnej (prozdrowotnej) i fitoterapeutyków (ziołowych środków leczniczych).
Najważniejszymi elementami do opracowania ujednoliconej legislatury pozostają:
1. jednoznaczna definicja pożywienia,
2. jednoznaczna definicja leku roślinnego – środka o działaniu leczniczym,
3. ujednolicona procedura legislacyjna dotycząca dodatków żywieniowych,
4. ujednolicenie przepisów dotyczących właściwości zdrowotnej produktów naturalnych,
5. ujednolicenie przepisów dotyczących określonych właściwości żywności funkcjonalnej, względnie preparatów prozdrowotnych zalecanych w procesie profilaktyki,
6. ujednolicenie przepisów dotyczących dopuszczalnego sformułowania właściwości terapeutycznej produktów sklasyfikowanych jako żywność lub dodatki prozdrowotne.
Ze względu na różnicę w klasyfikacji tych produktów przez legislatury obowiązujące w poszczególnych krajach członkowskich WE, zharmonizowanie tych przepisów w ramach ujednoliconego aktu obowiązującego i interpretowanego jednoznacznie przez całą Wspólnotę Europejską nie będzie rzeczą łatwą.
Postępy Fitoterapii 1/2001
Strona internetowa czasopisma Postępy Fitoterapii