Kava-kava: wyjaśnienie Komisji E

Eksperci z dziedziny leku roślinnego, którzy wszyscy są członkami, względnie przedstawicielami Komisji E w Federalnym Instytucie Leku i Produktów Medycznych (BfArM), zajmują następujące stanowisko dotyczące cofnięcia dopuszczenia leków zawierających Kava-kava (kłącze Piper methisticum).

Członkowie Komisji E wyrażają swoje zdziwienie postępowaniem BfArM w zakresie procesu dopuszczenia i odwołania leków zawierających kava-kava i czują się pominięci w swej naukowej kompetencji i ich funkcja staje pod znakiem zapytania.

Członkowie Komisji E są przekonani co do przedłożonych naukowych danych dotyczących skuteczności kava-kava, a relację korzyść/ryzyko i terapeutyczne korzyści dla pacjentów w przeciwieństwie do BfArM oceniają pozytywnie.

Członkowie Komisji E, w przeciwieństwie do opinii BfArM, są zdania, że nie ma żadnego niebezpieczeństwa, które usprawiedliwiałoby tego typu postępowanie. Członkowie Komisji E nie podzielają ponadto zdania BfArM dotyczącego ryzyka przy stosowaniu zgodnie z przepisem i uważają następujące zalecenia za konieczne i wystarczające:

1. obowiązek przepisywania recepty na leki zawierające kava-kava,

2. jasne sformułowanie wskazań: lekkie do średniociężkich uogólnione zaburzenia lękowe, depresja nie jest wskazaniem,

3. maksymalna dawka dzienna odpowiadająca 120 mg kava-pyronów,

4. wielkość opakowania przy 120 mg kava-pyronów maksymalnie 30 jednostek,

5. czas trwania terapii zazwyczaj miesiąc, maksymalnie 2 miesiące,

6. określenie wartości wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia a następnie raz w tygodniu,

7. opcyjnie: określenie wartości wątrobowych na końcu leczenia (ważne dla ewentualnego późniejszego ponownego leczenia,

8. unikanie terapii towarzyszącej, przy udziale potencjalnych hepatotoksycznych leków, również beta-blokerów, środków przeciwdepresyjnych i przeciwmigrenowych. Ostrożnie z alkoholem.

Uchwałę podpisało 17 członków wybitnych specjalistów Komisji E.