Zgoda świadoma w praktyce anestezjologicznej

Ostatnie dwudziestolecie przyniosło znaczące zmiany w relacjach pomiędzy lekarzem a chorym. Istotnym elementem tych zmian stała się ochrona autonomii każdego człowieka oraz poszanowanie jego integralności cielesnej wyrażone prawem do decydowania o samym sobie. Jest ona obecnie jedną z kluczowych zasad etycznego i zgodnego z prawem działania w medycynie.

Pierwsze sygnały tych zmian, zapoczątkowane w USA w 1950 r., modyfikowały jedynie powszechnie panującą zasadę paternalizmu, w którym podejmowanie lekarskich decyzji opierało się na własnym przekonaniu, że są one najkorzystniejsze dla chorego [1]. W dyskusjach i rozważaniach nad coraz częściej pojawiającymi się wątpliwościami o słuszności takiego postępowania istotną rolę odgrywały opracowane w 1948 r. Zasady Norymberskie a w 1964 r. Helsińska Deklaracja Praw Człowieka. Nakreślały one przede wszystkim zasady obowiązujące w badaniach dokonywanych na ludziach; stały się też podstawą obowiązujących dzisiaj etycznych i prawnych zasad obejmujących całokształt działań w medycynie.

Przejawem zachodzących zmian było położenie silnego akcentu na akt zgody chorego na interwencję medyczną. W ten sposób z czysto formalnego, uprzednio, traktowania zgody, powstała nowa jej koncepcja, określana mianem „zgody świadomej” ( informed consent). W tym nowoczesnym ujęciu wzmocnieniu uległy dwa elementy podejmowania decyzji przez chorego: świadomość oparta na informacji oraz prawo do swobodnego wyrażenia zgody [1, 2, 3, 4].

Według prawnej definicji świadomej zgody lekarze są zobowiązani do uzyskiwania zgody lub akceptacji wyrażanego sprzeciwu wobec interwencji medycznych. Na lekarzy nałożono obowiązek informowania chorego o stanie jego zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych jak również o dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania lub zaniechania. Tak więc zgoda w obecnym kształcie oznacza dobrowolną, nieprzymuszoną decyzję podjętą z dostatecznym rozeznaniem przez osobę zdolną do świadomego wyrażenia swej woli. Decyzja może być podjęta na podstawie adekwatnej informacji, po rozważeniu przyjęcia lub odrzucenia proponowanego sposobu postępowania [5, 6].

W Polsce pierwsze regulacje prawne w tej materii ukazały się na początku lat dziewięćdziesiątych ubiegłego stulecia. Obecnie zgoda taka stanowi jedną z przesłanek legalności czynności leczniczych. Wyrazem tego jest określenie działania bez zgody chorego w polskim kodeksie karnym z 1997 r. (art. 192) jako przestępstwo samowolnego leczenia [7]. Znalazły one również swoje odniesienie w praktyce anestezjologicznej. Przyjęto, że zgoda na znieczulenie jako na inwazyjną procedurę obarczoną znacznym ryzykiem jest osobnym aktem woli chorego, niezależnym od zgody na procedurę operacyjną.

Pomimo niewątpliwych etycznych uzasadnień jak i utrwalenia pozycji świadomej zgody przez obowiązujące już od kilkunastu lat akty prawne, wyłaniają się problemy w realizacji tej zasady. Stają się one przedmiotem badań i dyskusji nad dobroczynnym jej działaniem z jednej strony, z drugiej zaś nad trudnościami dostrzeganymi podczas realizacji obowiązującej zasady działania zgodnie z wolą chorego.

W Polsce nie prowadzono jak dotąd w szerszym zakresie badań nad potrzebami chorych odnośnie zakresu informacji o swoim zdrowiu oraz o szczegółach podejmowania decyzji co do planowanych działań diagnostycznych czy terapeutycznych. Liczne badania na świecie dotyczące tego zagadnienia wskazują na duże zróżnicowanie związane nie tylko z cechami osobowymi, ale również z uwarunkowaniami kulturowymi, religijnymi a także prawnymi. Część osób preferuje posługiwanie się prostymi opisami procedur i wyjaśnieniami odnośnie ich korzyści i ryzyka. Większa jednak część wypowiada się za pełną informacją o samej procedurze i ryzyku z nią związanym, uznając, że zwiększony zakres wiedzy obniża ich niepokój. Prowadzone w tym zakresie badania jak dotąd nie przyniosły jednoznacznej odpowiedzi [1, 8, 9,10].

Możliwość dokonania świadomego wyboru broniącego autonomii chorego i jego integralności cielesnej to nie jedyny pozytywny aspekt świadomej zgody. Możliwość wyboru oparta na przysługującym mu prawie do informacji ale również i prawie do niewiedzy wzmaga poczucie wolności człowieka w krytycznych warunkach konfrontacji z chorobą. Należy dostrzegać również inne korzystne efekty świadomej zgody, które mają istotne znaczenie w procesie terapeutycznym. Uważa się, że znajomość własnej choroby, rozeznanie w dostępnych metodach diagnostycznych i terapeutycznych pozwalają aktywnie uczestniczyć w procesie leczenia. Prowadzi to do wzrostu zaufania w relacji pomiędzy lekarzem i chorym oraz przeciwdziała jakże częstej ignorancji i braku odpowiedzialności chorego za stan swego zdrowia. Wydawać by się więc mogło, że wśród stwierdzonych korzyści trudno doszukiwać się ujemnych stron obowiązku uzyskiwania świadomej zgody. Doświadczenie wskazuje jednak, że realizacja zasady świadomej zgody niesie szereg problemów zarówno natury etycznej jak i prawnej.

Trudności z jakimi styka się klinicysta w swojej praktyce dotyczą zarówno przekazywania informacji jak i jej odbioru. Według prawnych regulacji [5, 11] informacja udzielana choremu winna obejmować dane dotyczące:

– rozpoznania,

– stanu zdrowia,

– proponowanych oraz możliwych metod diagnostycznych i leczniczych,

– dających się przewidzieć następstw ich zastosowania lub zaniechania,

– pozytywnych jak i negatywnych dla danej metody wyników leczenia,

– rokowania.

Zostały tu wymienione jedynie ogólne dane zawarte w aktach prawnych. Biorąc pod uwagę trzy podstawowe elementy zgody, takie jak informacja, dobrowolność oraz wyrażanie zgody przez osobę zdolną do samostanowienia, w anestezjologii nasuwają się wątpliwości odnośnie rzeczywistej możliwości jej realizacji u każdego chorego. Czy w przypadku zgody na znieczulenie można mówić o dobrowolności? Znieczulenie nie jest przecież procedurą samą w sobie, ale koniecznością w przypadku wyrażenia zgody na operację. Zdolność do podejmowania decyzji może być upośledzona u osób z zaburzeniami intelektualnymi jak również z ograniczoną świadomością, z powodu choroby lub działania środków analgetycznych i sedatywnych. Najwięcej trudności wnosi trzeci niezbędny warunek aby zgoda była świadoma. Będzie nią informacja, którą chory winien uzyskać dla podjęcia własnej decyzji oraz jej zakres. Jednakże zakres informacji stanowi nieustanny przedmiot dyskusji toczącej się pomiędzy lekarzami i prawnikami na całym świecie. W anestezjologii najwięcej wątpliwości budzi realizacja prawnego nakazu udzielenia informacji o ryzyku związanym z daną procedurą medyczną a więc i ze znieczuleniem.

Powszechnie znanym jest fakt nasilającego się niepokoju a nawet lęku związanego z oczekiwaniem na operację. Wizyta anestezjologiczna poza innymi elementami ma na celu uspokojenie chorego i to nie tylko przez zastosowanie środków farmakologicznych. Jak więc rozmowa o ryzyku, czyli o możliwościach wystąpienia powikłań związanych ze znieczuleniem może wpłynąć uspokajająco? Przedstawienie możliwych powikłań, szczególnie tych najcięższych, choć według statystyk obecnie bardzo rzadkich, powodować może nasilenie lęku, z towarzyszącą wzmożoną aktywnością układu adrenergicznego w odpowiedzi na dodatkowy czynnik stresowy [12, 13].

Badania prowadzone w tym zakresie przynoszą zróżnicowane wyniki. Prace Inglisa i Farmilla [14] nie wykazały aby informacje o powikłaniach i ryzyku związanym ze znieczuleniem ogólnym wpłynęły na zwiększenie niepokoju chorych. Przeciwne wyniki w tym zakresie przyniosły badania Moermana i wsp. [15], które wykazały, że szczegółowe informacje o znieczuleniu powodują nasilenie niepokoju i lęku. Prawo wskazuje na konieczność przekazywania informacji o znaczącym ryzyku ( significant risk), a więc takich, które istotnie wpływać mogą na podejmowanie decyzji odnośnie akceptacji lub odrzucenia proponowanej metody postępowania. Zdefiniowanie znaczącego ryzyka może opierać się na dwóch przesłankach. Jedna z nich to częstość występowania powikłania, druga to zakres szkody jaki przynieść może takie czy inne powikłanie. W Wielkiej Brytanii rozstrzygnięcia w tym zakresie oparte zostały na indywidualnej decyzji doświadczonego lekarza określonego w modelu Bolama jako „reasonable doctor” [3].

Odrębnym problemem jest zróżnicowane ryzyko w zależności od doświadczenia wykonującego znieczulenie. Przykładem jest ryzyko przedłużonej, traumatycznej intubacji i związanych z tym przykrych, choć przejściowych doznań. O możliwości takich powikłań, z racji ich przejściowego charakteru, najczęściej nie ma potrzeby informować chorego. Nie jest to bowiem istotna informacja w podejmowaniu decyzji o zgodzie na znieczulenie a więc nie ma prawnego obowiązku do jej przekazania. Jest jednak ona ważnym elementem przy określaniu ryzyka. Dlatego też wielu anestezjologów szczególnie w przypadku przewidywania trudnej intubacji słusznie informuje o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań.

Istnieje potrzeba dostosowania zakresu udzielanej informacji do sprawności intelektualnej chorego, jego stanu psychicznego (obecności i nasilenia lęku) oraz wrażliwości emocjonalnej. U chorych o wzmożonej wrażliwości emocjonalnej, jak również w stanach nasilonego lęku, ograniczenia zakresu informacji o ryzyku i powikłaniach związanych ze znieczuleniem mogą kolidować z prawnymi regułami, które zobowiązują lekarza do przedstawienia ryzyka.

Trudnym zadaniem jest uzyskiwanie świadomej zgody od osób z całkowicie lub częściowo ograniczoną zdolnością samostanowienia. Zdolność do podejmowania decyzji zależy od zdolności rozumienia sytuacji, umiejętności korzystania z przekazywanych informacji oraz możliwości posługiwania się rozumianą argumentacją. Ograniczona możliwość podejmowania decyzji dotyczy dzieci, chorych ubezwłasnowolnionych ale również i osób niekompetentnych z innych powodów. Za osoby niezdolne do kompetentnego podejmowania decyzji uważa się te, u których z powodu choroby lub zaawansowanego wieku istnieje ograniczona sprawność umysłowa. Dotyczy to również osób pozostających pod wpływem leków przeciwbólowych lub uspokajających. W takich sytuacjach anestezjolog musi zdecydować i ocenić czy i kiedy chory stanie się zdolny do wyrażenia zgody. W przypadkach wymagających natychmiastowej lub przyspieszonej decyzji opierać się należy nie tylko na zasadzie poszanowania autonomii chorego ale przede wszystkim na ocenie lekarza jakie postępowanie będzie najlepsze.

Najtrudniejszą jest sytuacja, w której chory podejmuje decyzję niekorzystną z medycznego punktu widzenia. Przykładem może być tu brak zgody na przetoczenie krwi w przypadku krwotoku u świadka Jehowy. Anestezjolog staje wobec dylematu etycznego: z jednej strony pozostaje działanie wbrew woli chorego, z drugiej strony, z medycznego punktu widzenia, działanie na jego szkodę. Prawo wyraźnie określa, że działanie bez zgody chorego stanowi naruszenie integralności człowieka. Z wyjątkiem szczególnych sytuacji jest niedopuszczalne. U nieletnich, u osób dotkniętych niedorozwojem umysłowym, chorobą psychiczną lub niezdolnych z innych powodów do świadomego wyrażenia woli konieczne jest uzyskanie tzw. zgody zastępczej – przedstawiciela ustawowego lub faktycznego opiekuna, a w braku takowych – sądu opiekuńczego [11].

Działanie bez zgody lub w przypadku zgody wadliwie uzyskanej (niedostateczna informacja, zgoda uzyskana po fakcie) może, w razie wyrządzenia szkody, prowadzić do odpowiedzialności cywilnej lekarza nawet wtedy, gdy było zgodne z zasadami wiedzy medycznej [11].

Przepisy wyraźnie określają, że zgoda chorego nie oznacza prawa lekarza do dokonywania każdego zabiegu, bowiem jakakolwiek ingerencja w organizm musi być uzasadniona stanem zdrowia. Z drugiej strony, lekarz powinien wstrzymać się od interwencji, o które chory zabiega, gdy ryzyko szkody dla zdrowia przewyższa oczekiwane korzyści. Takie sytuacje mogą mieć miejsce gdy chory domaga się znieczulenia ogólnego, a istniejące warunki nie zapewniają bezpieczeństwa znieczulanego.

Działanie bez zgody jest dopuszczalne gdy zwłoka spowodowana postępowaniem w sprawie jej uzyskania groziłaby niebezpieczeństwem utraty życia, ciężkiego uszkodzenia ciała lub ciężkiego rozstroju zdrowia. Prawo, dopuszczając takie działanie, poleca zasięgnięcie opinii drugiego lekarza i adnotacje w dokumentacji medycznej o okolicznościach zmuszających do interwencji bez zgody [11]. U osób małoletnich, które ukończyły 16 lat oraz u chorych ubezwłasnowolnionych ale zdolnych wypowiedzieć się z rozeznaniem sytuacji, istnieje obowiązek prawny uzyskiwania tzw. zgody równoległej. W takich przypadkach skuteczność zgody uwarunkowana jest zgodą dwu podmiotów.

Szczególną jest również sytuacja, gdy w czasie operacji zachodzi konieczność rozszerzenia działania poza czynności, na które uprzednio została wyrażona zgoda chorego. Można jej uniknąć przy pobieraniu pisemnej zgody na znieczulenie. W jej treści należy zaznaczyć, że procedura może ulec zmianie, bądź też, że może zajść konieczność rozszerzenia monitorowania o metody inwazyjne.

Odrębnym problemem jest zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez ciężarną w okresie porodu. Ból i stres związany z akcją porodową powoduje, że rodzącą określa się jako niekompetentną do wyrażania świadomej zgody i zaleca się wcześniejsze jej uzyskiwanie na ewentualność, na przykład, rozwiązania cięciem cesarskim.

W Wielkiej Brytanii, do niedawna, w 27% oddziałów anestezjologicznych odrębna zgoda na znieczulenie nie była obowiązująca. Dyskutowana była również forma w jakiej powinna być ona pobierana [16]. Obecnie, Brytyjskie Towarzystwo Anestezjologów rekomenduje uzyskiwanie pisemnej zgody na znieczulenie niezależnie od zgody na operację [3]. W Polsce nie ma przepisów prawnych wyraźnie ustalających konieczność pobierania odrębnej pisemnej zgody na znieczulenie. Pomimo to, od wielu lat taka zasada jest stosowana w praktyce. Znieczulenie samo w sobie niesie bowiem ryzyko i niezależnie od operacji może powodować niekorzystne konsekwencje.

Pisemna forma uznana została za bardziej zrozumiałą i ułatwiającą decyzję chorego, skracającą jednocześnie czas konieczny do przekazania informacji o znieczuleniu. W uzyskiwaniu świadomej zgody należy uwzględnić fakt, że podejmowanie każdej decyzji, szczególnie dotyczącej własnego zdrowia a nieraz i życia wymaga przemyślenia. Jest więc procesem wymagającym czasu. Poznanie, zrozumienie, rozważenie, wyrażenie gotowości zamiaru to kolejne etapy tego procesu, po którym następuje decyzja. Chory powinien otrzymywać wcześniej informację, mieć czas na zapoznanie się z nią, przygotowanie ewentualnych pytań realizowanych podczas wizyty anestezjologicznej, a więc mieć czas na ostateczne podjęcie decyzji.

Realizacja świadomej zgody kryje również i inne zagrożenia. Wyrażenie zgody przez chorego formalizuje relację lekarz – chory, czyniąc zeń „kontrakt” na piśmie, który ma zabezpieczać lekarza przed odpowiedzialnością. Chorzy mogą mieć obawy, że formalna zgoda to bezwarunkowa akceptacja wszystkiego co może się zdarzyć. Konieczność podejmowania takiej decyzji jest przez niektórych odbierana jako dobro, które jest ciężarem. Świadomość tego powinna kształtować postępowanie lekarza, bowiem od jego relacji z chorym, relacji międzyludzkiej, w której powinna dominować etyka troski, zależy sposób realizacji prawa człowieka do samostanowienia.