Czytelnia Medyczna » Farmakoekonomika » 3/2001 » Systemy ustalania cen leków i metody zmniejszania wydatków sektora publicznego na leki oraz potencjalna i rzeczywista rola oceny ekonomicznej w tych procesach
- reklama -
© Borgis - Farmakoekonomika 3/2001
Ewa Orlewska1, Mariusz Łapiński2
Systemy ustalania cen leków i metody zmniejszania wydatków sektora publicznego na leki oraz potencjalna i rzeczywista rola oceny ekonomicznej w tych procesach
Pricing and costs containment of pharmaceuticals schemes and potential and current role of pharmacoeconomics in pricing and reimbursement
1Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Akademii Medycznej w Warszawie
Kierownik: prof. dr hab. Andrzej Członkowski
2Akademia Medyczna w Warszawie
Kierownik: prof. dr hab. Andrzej Członkowski
2Akademia Medyczna w Warszawie
Streszczenie
Celem tego artykułu jest przedstawienie sposobów, w jaki rządy lub instytucje ubezpieczeniowe wpływają na ceny leków i wydatki związane z farmakoterapią oraz przedstawienie rzeczywistej i potencjalnej roli oceny ekonomicznej w tych procesach. Teoretycznie ocena ekonomiczna powinna pomagać w podejmowaniu decyzji o cenie i refundacji leków. Musi być jednak spełniony podstawowy warunek: dla podejmujących decyzje istotne powinno być nie ograniczanie wydatków, ale zwiększenie „wartości” wydawanych na farmakoterapię pieniędzy. Ocena ekonomiczna stanowi bowiem jedyną dostępną metodę oszacowania "dodatkowej wartości dla społeczeństwa”, jaką w porównaniu do stosowanej dotychczas alternatywy stanowi nowa interwencja medyczna (np. lek). Umożliwia ona również określenie maksymalnej kwoty, jaką społeczeństwo gotowe jest zapłacić za wprowadzenie nowego leku w miejsce dotychczas stosowanej alternatywy. W praktyce zastosowanie oceny ekonomicznej w ustalaniu cen leków i refundacji nie jest takie jednoznaczne. Wynika to między innymi z tego, że w poszczególnych krajach istnieją różne systemy ustalania cen i refundacji leków i w każdym z tych systemów inne są problemy związane z zastosowaniem oceny ekonomicznej i inne perspektywy jej wykorzystania.
Celem tego artykułu jest przedstawienie sposobów, w jaki rządy lub instytucje ubezpieczeniowe wpływają na ceny leków i wydatki związane z farmakoterapią oraz przedstawienie rzeczywistej i potencjalnej roli oceny ekonomicznej w tych procesach. Teoretycznie ocena ekonomiczna powinna pomagać w podejmowaniu decyzji o cenie i refundacji leków. Musi być jednak spełniony podstawowy warunek: dla podejmujących decyzje istotne powinno być nie ograniczanie wydatków, ale zwiększenie „wartości” wydawanych na farmakoterapię pieniędzy. Ocena ekonomiczna stanowi bowiem jedyną dostępną metodę oszacowania "dodatkowej wartości dla społeczeństwa”, jaką w porównaniu do stosowanej dotychczas alternatywy stanowi nowa interwencja medyczna (np. lek). Umożliwia ona również określenie maksymalnej kwoty, jaką społeczeństwo gotowe jest zapłacić za wprowadzenie nowego leku w miejsce dotychczas stosowanej alternatywy. W praktyce zastosowanie oceny ekonomicznej w ustalaniu cen leków i refundacji nie jest takie jednoznaczne. Wynika to między innymi z tego, że w poszczególnych krajach istnieją różne systemy ustalania cen i refundacji leków i w każdym z tych systemów inne są problemy związane z zastosowaniem oceny ekonomicznej i inne perspektywy jej wykorzystania.
Summary
This paper review main pricing and costs containment of pharmaceuticals schemes and clarify the potential and current role of pharmacoeconomics in pricing and reimbursement. In principle, economic evaluation should be relevant to pricing and reimbursement decision within the environment where value-for-money considerations are important. However, a number of practical difficulties exist. First, a wide range of health care systems exists. Secondly, the countries differ widely in their approaches to the pricing and reimbursement of pharmaceuticals. It is concluded, that the role of economic evaluation could be developed, especially in case of new medicines, for which there is no close substitute. Hovewer, it is noted, that economic evaluation alone cannot set the price for pharmaceuticals, since a decision has to be made about the proportion of added value going to society and the proprtion going to phatmaceutical company as a reward for innovation.
This paper review main pricing and costs containment of pharmaceuticals schemes and clarify the potential and current role of pharmacoeconomics in pricing and reimbursement. In principle, economic evaluation should be relevant to pricing and reimbursement decision within the environment where value-for-money considerations are important. However, a number of practical difficulties exist. First, a wide range of health care systems exists. Secondly, the countries differ widely in their approaches to the pricing and reimbursement of pharmaceuticals. It is concluded, that the role of economic evaluation could be developed, especially in case of new medicines, for which there is no close substitute. Hovewer, it is noted, that economic evaluation alone cannot set the price for pharmaceuticals, since a decision has to be made about the proportion of added value going to society and the proprtion going to phatmaceutical company as a reward for innovation.
Polecane książki z księgarni medycznej BORGIS:
 Homeopatyczne leczenie chorób przeziębieniowych |
 Interesujące przypadki internistyczne |
 Zarys chorób wenętrznych dla studenów pielęgniarstwa |
Nil mirari, nil indignari, sed intellegere
Nie dziwić się, nie oburzać, ale zrozumieć
Nie dziwić się, nie oburzać, ale zrozumieć
Wstęp
Leki mają stosunkowo niewielki udział w całkowitych wydatkach na opiekę zdrowotną, ale, podlegając ściśle określonym regulacjom prawnym w okresie produkcji i licencji, są tą grupą docelową, na którą można w dość łatwy sposób oddziaływać. Dostępność leków zwiększana jest dzięki ich refundacji, czyli sytemowi częściowego lub całkowitego pokrywania kosztów leków przez instytucję (np.kasę chorych), do której należy ubezpieczony pacjent. Ustalanie cen leków i ich refundacja są w wielu krajach przedmiotem dyskusji instytucji rządowych, ubezpieczeniowych, naukowych i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego. Z jednej strony rządy obawiają się nadmiernego wzrostu wydatków na opiekę zdrowotną i postrzegają budżet na leki jako łatwo dostępny cel wysiłków zmierzających do ograniczenia kosztów. Z drugiej strony przemysł farmaceutyczny dowodzi, że jego inwestycje na rozwój i badania naukowe powinny być odpowiednio wynagradzane, a pacjenci i ich lekarze muszą mieć szeroki wybór terapii.
Cechą charakterystyczną rynku, niezależnie od tego, jakiej grupy towarów dotyczy, jest to, że doprowadza on do kontaktu kupujących i sprzedających, w wyniku czego kształtuje się określona cena. Cena ta wywiera wpływ zarówno na konsumentów, jak i producentów. Konsument jest zainteresowany tym, aby cena nabywanych przez niego towarów była jak najniższa i gdy cena spada, stara się kupić więcej, gdy zaś cena rośnie, ogranicza w jakimś stopniu swoje zakupy. Producent jest zainteresowany tym, aby cena wytwarzanych przez niego wyrobów była jak najwyższa. Gdy cena spada przy innych warunkach nie zmienionych, produkcja staje się mniej opłacalna i wówczas producent stara się ograniczyć rozmiary produkcji i podaży na rynek. Gdy cena rośnie, wówczas produkcja staje się bardziej opłacalna i to zachęca wytwórcę do zwiększenia produkcji i podaży na rynek. W gospodarce wolnorynkowej działanie prawa popytu i podaży kształtuje ceny na poziomie równowagi.
Rynek leków nie odpowiada przedstawionym powyżej zależnościom między podażą i popytem a ceną oraz reakcją konsumenta i producenta na zmianę ceny. Po pierwsze, w przypadku leków refundowanych opłata dokonywana przez konsumenta (pacjenta) stanowi tylko część ceny leku (resztę pokrywa budżet państwa lub kasa chorych). Pacjent nie ma więc bodźca do tego, aby szukać opcji dającej najlepszą wartość dla wydanych pieniędzy. Po drugie, lek wybierany jest zazwyczaj przez lekarza, który opiekuje się chorym. Podejmujący decyzję nie ponosi więc żadnych kosztów, a może być niekiedy zachęcany do rekomendowania jakiegoś leku częściej niż innego (aktywność promocyjna producenta). Wymienione powody są wystarczające, aby twierdzić, że rynek leków nie działa perfekcyjnie i należy szukać nowych rozwiązań, zapobiegających zaburzeniu jego równowagi i nie zawsze uzasadnionemu wzrostowi wydatków na leki.
Celem tego artykułu jest przedstawienie sposobów, w jaki rządy lub instytucje ubezpieczeniowe wpływają na ceny leków i wydatki związane z farmakoterapią oraz przedstawienie rzeczywistej i potencjalnej roli oceny ekonomicznej w tych procesach. Teoretycznie ocena ekonomiczna powinna pomagać w podejmowaniu decyzji o cenie i refundacji leków. Musi być jednak spełniony podstawowy warunek: dla podejmujących decyzje istotne powinno być nie ograniczanie wydatków, ale zwiększenie „wartości” wydawanych na farmakoterapię pieniędzy. Ocena ekonomiczna stanowi bowiem jedyną dostępną metodę oszacowania„dodatkowej wartości dla społeczeństwa”, jaką w porówananiu do stosowanej dotychczas alternatywy stanowi nowa interwencja medyczna (np. lek). Umożliwia ona również określenie maksymalnej kwoty, jaką społeczeństwo gotowe jest zapłacić za wprowadzenie nowego leku w miejsce dotychczas stosowanej alternatywy. W praktyce zastosowanie oceny ekonomicznej w ustalaniu cen leków i refundacji nie jest takie jednoznaczne. Wynika to między innymi z tego, że w poszczególnych krajach istnieją różne systemy ustalania cen i refundacji leków i w każdym z tych systemów inne są problemy związane z zastosowaniem oceny ekonomicznej i inne perspektywy jej wykorzystania.
Systemy ustalania cen
Można wyróżnić dwa zasadnicze systemy ustalania cen leków: system cen kontrolowanych (price control system) i system cen wolnych (free price system).
System cen kontrolowanych
Kontrola cen oznacza, że istnieje w państwie instytucja, która arbitralnie ustala ceny dla leków. W poszczególnych państwach, w których ten system istnieje, w negocjacjach cenowych stosowane są różne kryteria. Ceny mogą być ustalane w odniesieniu do innych cen, np. cen podobnych produktów już sprzedawanych w zakresie tych samych wskazań lub też cen tych samych produktów w innych krajach. Na przykład w Irlandii bierze się pod uwagę cenę tego samego produktu w Wielkiej Brytanii lub „koszyk lekowy” pięciu krajów Unii Europejskiej (Danii, Francji, Niemiec, Holandii, Wielkiej Brytanii), we Włoszech – przeciętne ceny stosowane we Francji, Niemczech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, w Luksemburgu odwołuje się do ceny kraju pochodzenia danego produktu, w Portugalii – górny pułap odnoszący się do najniższych cen występujących we Francji, Włoszech i Hiszpanii, w Holandii- średnie ceny leków w Belgii, Francji, Niemczech i Wielkiej Brytanii. We Włoszech ustalana jest cena nowych produktów, a we Francji – cena podlegająca refundacji. We Francji, Szwecji i Grecji przyjmuje się założenie, że ceny nowych produktów powinny być konkurencyjne w stosunku do już istniejących na rynku. Z tego względu cena ich ustalana jest na poziomie o 10% (we Francji i Szwecji) lub 14% (w Grecji) niższym w stosunku do już istniejącego leku lub jego oryginału.
We Francji funkcjonuje tzw. system dwustopniowy, w którym najpierw dokonywana jest ocena równoważności terapeutycznej (względem innych produktów farmaceutycznych obecnych na rynku), a potem odbywają się negocjacje cenowe, zależne od wstępnej klasyfikacji leku (1). Po uzyskaniu świadectwa dopuszczenia do obrotu producent musi przygotować 2-częściową dokumentację w celu negocjowania ceny danego produktu. Pierwsza część trafia do Transparency Commission, która stwierdza, czy nowy lek może być uznany za innowację oraz ocenia, jaką potencjalną korzyść można uzyskać dzięki nowemu lekowi w porównaniu do leków już dostępnych na rynku. Określa ona również stan i stopień refundacji. Nowy lek uzyskuje refundację tylko na 3 lata. Potem Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej może zdecydować o nie przedłużaniu refundacji, ale w każdym przypadku musi umotywować swą decyzję zgodnie z rekomendacjami Transparency Commission. Po wydaniu opinii przez Transparency Commission producent musi negocjować cenę z Komitetem Ekonomicznym. Brane są pod uwagę różne czynniki, m.in. dzienny koszt terapii, dzienny koszt terapii porównywalnymi lekami, przewidywana sprzedaż, całkowity koszt terapii, a dla leków innowacyjnych – cena europejska, jeśli dany lek został już wprowadzony w innych krajach.
System cen wolnych
W systemie cen wolnych nie ma w państwie instytucji centralnej, wpływającej na ustalanie cen. Cena zależy od uznania producenta. Przykładem takiego podejścia są systemy działające np. w Wielkiej Brytanii, Danii, Niemczech i Stanach Zjednoczonych. Jest oczywiście błędem twierdzenie, że w krajach tych ceny i konsumpcja leków są całkowicie nie regulowane. Istnieją bowiem różne sposoby ograniczania wydatków na leki, oddziałujące zarówno na stronę podażową, jak i popytową.
Systemy ograniczania wydatków
sektora publicznego na leki
Systemy ograniczania wydatków sektora publicznego na leki są opracowane niezależnie od systemów ustalania cen leków. Należą do nich m.in: kontrola zysków producenta (GB), zmniejszenie marży dla hurtowni i aptek (NL), istnienie list pozytywnych (B, F, IRL, NL, SF, GR, P, PL), list negatywnych (D, GB, E) lub obu (CH, S, I), określenie dla lekarza budżetu na przepisywane leki (GB, D, F), system cen referencyjnych (Australia, USA, CDN, D, DK, E, H, N, NL, NZ, PL, S), wprowadzenie limitu wydatków na leki (D, I), konstruowanie ścisłych budżetów na leczenie dla lekarzy, (D, GB, Irlandia), kontrola przepisywanych recept (w kilku krajach, ale nie systematyczna, z wyjątkiem GB), określenie ścisłych procedur leczniczych (eksperymentalnie we F i GB), regulowanie liczby produktów farmaceutycznych (DK, D), promowanie rynku leków nie posiadających znaków towarowych (DK, D, NL, GB), wprowadzenie nowych systemów wynagradzania lekarzy – zamiast stałego uposażenia upowszechnienie systemu kapitacyjnego, w którym wynagrodzenie zależne jest od liczby zarejestrowanych u danego lekarza pacjentów (m.in. Irlandia, I, NL, E, S, GB), zastosowanie pułapu wydatków na promocję (GB), wprowadzenie ryczałtowego (w miejsce procentowego) opłacania farmaceutów (NL, GB). Szczegółowe omówienie niektórych z tych metod przedstawione jest poniżej.
Kontrola zysków producenta
W Wielkiej Brytanii, w której obowiązuje system wolnych cen, stosuje się system kontroli zysków. Ceny są ustalane przez przemysł farmaceutyczny i pośrednio regulowane przez Pharmaceutical Price Regulation Scheme. Program taki jest wynikiem porozumienia wynegocjowanego pomiędzy Departamentem Zdrowia a Stowarzyszeniem Brytyjskiego Przemysłu i funkcjonuje w różnych formach od 1957 r. Regulacji podlegają zyski osiągane przez producentów ze sprzedaży leków National Health Service (NHS), z wyłączeniem leków nie posiadających znaków towarowych. Zysk ten powinien zapewnić zwrot zainwestowanego kapitału. W przypadku firm, które nie mają zainwestowanego w Wielkiej Brytanii znaczącego kapitału, brany jest pod uwagę zysk osiągany ze sprzedaży. Rozwiązanie takie zapobiega osiąganiu przez producentów nadmiernych zysków, jakie mogliby czerpać z zaopatrywania w leki NHS.
Ograniczanie marży dla hurtowni i aptek
Ponieważ struktura cen leków jest złożona i obejmuje: cenę producenta, marżę dla hurtowni i marżę dla aptek, cena ostateczna leku jest wypadkową tych składowych. Strukturę cen leków w poszczególnych krajach europejskich przedstawia tabela 1.
Tabela 1. Struktura cen leków w krajachUnii Europejskiej: uszeregowanie według wysokości marży dla aptek.
| Kraj | Producent (%) | Hurtownik (%) | Aptekarz (%) |
| Szwajcaria | 58,1 | 8,4 | 33,5 |
| Austria | 59,0 | 10,0 | 31,0 |
| Hiszpania | 61,7 | 8,4 | 22,9 |
| Finlandia | 68,5 | 2,5 | 29,0 |
| Niemcy | 62,3 | 9,9 | 27,8 |
| Wielka Brytania | 63,4 | 9,1 | 27,5 |
| Belgia | 64,7 | 8,3 | 27,0 |
| Francja | 67,8 | 6,3 | 25,9 |
| Włochy | 66,9 | 7,6 | 25,5 |
| Dania | 69,4 | 5,5 | 25,1 |
| Grecja | 68,7 | 6,3 | 25,0 |
| Holandia | 67,2 | 11,4 | 21,4 |
| Portugalia | 72,0 | 8,0 | 20,0 |
| Szwecja | 77,3 | 2,7 | 20,0 |
Jak przedstawiono powyżej cena producenta może być ustalana centralnie (system cen kontrolowanych) lub też przez producenta (system cen wolnych). W obu systemach zmniejszenie marży dla hurtowni i aptek jest metodą zmniejszania wydatków na leki. Przykładem takiego podejścia jest Holandia. Ponadto marża dla hurtowni i aptek może stanowić swoisty„system motywacyjny” do sprzedawania np. tańszych odpowiedników droższych leków. Instytucja centralna, ustalająca marże dla hurtowni i aptek, może taki system stworzyć.
Pozytywne lub negatywne listy
Wydatki na leki ponoszone są przez pacjenta całkowicie (leki nie refundowane) lub też częściowo (leki refundowane). Ze względu na swój udział w wydatkach pacjent prawdopodobnie będzie preferował leki refundowane, czyli leki z tzw. listy pozytywnej. Listy pozytywne obejmują leki, których koszty pokrywane są przez Kasy Chorych lub inne instytucje ubezpieczeniowe. Pozytywne listy istnieją w takich państwach, jak Belgia, Dania, Francja, Finlandia, Grecja, Irlandia, Holandia, Portugalia, Polska. W Holandii w 1993 r. z pozytywnej listy wycofane zostały leki homeopatyczne. Negatywne listy leków, obejmujące leki nie refundowane, mają Niemcy, Hiszpania, Luksemburg i Wielka Brytania (tzw. Selected List). W 1985 r. Wielka Brytania wprowadziła na negatywną listę leki nabywane bez recepty, a w 1992 r. jeszcze tę listę poszerzyła. W niektórych krajach (Szwajcaria, Szwecja, Włochy) funkcjonują obie listy – pozytywna i negatywna.
Ceny referencyjne
Cena referencyjna jest to poziom refundacji ustalony przez płatników z sektora publicznego lub prywatnego. Płatnicy ci pokrywają koszty leków z listy refundacyjnej do poziomu ceny referencyjnej. Różnicę pomiędzy aktualną ceną a ceną referencyjną płacą pacjenci lub dodatkowi ubezpieczyciele prywatni. Według definicji czynnikiem referencyjnym jest cena, a nie ilość lub jakość przepisywanych leków, względy ekonomiczne (inne niż proste obniżenie ceny) lub wyniki kliniczne. System cen referencyjnych jest narzędziem operacyjnym ograniczania wydatków na leki, stworzonym w celu uwolnienia płatników od pewnych obciążeń finansowych wynikających z refundacji leków. Większość systemów cen referencynych różni się od systemu kontroli cen w dwóch zasadniczych punktach:
Należy podkreślić, że międzynarodowe„sprzężenie” cen leków nie jest rozumiane jako referencyjne ustalanie cen w powszechnie akceptowanym znaczeniu.„Sprzężenie” oznacza, że odpowiednie instytucje ustalają ceny leków w danym państwie w odniesieniu do już istniejących cen tego samego leku w innych krajach i jest to forma kontroli cen.
Kluczową rolę w systemie cen referencyjnych odgrywa koncepcja zamiennego stosowania leków. Interpretacja tego pojęcia jest różna w poszczególnych krajach i ulegała również zmianom w czasie. W konsekwencji w systemie cen referencyjnych można wyróżnić dwie kategorie:
Tabela 2. Kryteria kwalifikacji leków do grupy terapeutycznej w Polsce (Rozporządzenie MZiOSz dn. 27 listopada 1998 r., poz.177).
|
|
W Europie system cen referencyjnych został wprowadzony najpierw w krajach, w których obowiązywały wolne ceny na leki, jako alternatywa dla bezpośredniej kontroli cen „produkt po produkcie”. Pod koniec lat 80. krajami takimi były w Europie Niemcy, Holandia i Dania (w Wielkiej Brytanii, w której ceny leków są wolne, ale obowiązuje system kontroli zysków, do tej pory nie wprowadzono cen referencyjnych). Kraje te wprowadziły system cen referencyjnych odpowiednio w 1989, 1991 i 1993 r. Do 1996 r. w Niemczech systemem cen referencyjnych objęte były również leki patentowe. Początkowo uważano, że ceny referencyjne zachowałyby element wolności ustalania cen, dając jednocześnie dostarczycielom leków, lekarzom i pacjentom wybór i łagodząc nacisk na refundację. W praktyce najczęściej jednak system cen referencyjnych postrzegano jako kontrolę cen.
W 1993 r. system cen referencyjnych został wprowadzony również w krajach, w których ceny dla leków refundowanych były równocześnie kontrolowane (Szwecja, Norwegia). W połowie lat 90. system cen referencyjnych wprowadzono w Polsce i na Węgrzech, potem we Włoszech, Słowenii, a w 1999 r. w Hiszpanii. W krajach tych system cen referencyjnych nałożono na bezpośrednie metody kontrolowania cen, podobnie jak w Norwegii. W Szwecji leki należące do grup referencyjnych zostały uwolnione z kontroli cen.
System cen referencyjnych różni się w poszczególnych krajach, ale następujące jego cechy są wspólne:
W Europie najczęściej stosowany jest system cen referencyjnych obowiązujący w Niemczech lub w Holandii, rzadziej natomiast – system cen referencyjnych obowiązujący w Szwecji i Hiszpanii.
1. System cen referencyjnych w Niemczech
Grupa referencyjna jest wybierana przez Komitet Federalny, w którym reprezentowane są niemieckie kasy chorych i towarzystwa lekarskie, natomiast ceny referencyjne ustalane są przez płatnika (np.kasy chorych). Grupy referencyjne obejmują: klasa I – leki z identycznymi substancjami czynnymi (np. leki oryginalne i ich odtwórcze odpowiedniki); klasa II – leki z chemicznie różnymi substancjami czynnymi, ale uważane za farmakologicznie i terapeutycznie porównywalne (np. oddzielne grupy dla benzodwuazepin z głównie przeciwlękowym i głównie uspokajającym działaniem); klasa III – leki wywierające farmakologicznie„porównywalny” efekt (np. glukokortykosteroidy). Do 1992 r. w klasie I były 84 aktywne substancje, w klasie II – 89, i bardzo niewiele w klasie III (2). W 1996 r. leki należące do klas I – III stanowiły 61,4% całkowitej sprzedaży w Niemczech.
Cena średnia w obrębie grupy referencyjnej kalkulowana jest przy użyciu metod statystycznych. Cena referencyjna różni się w zależności od dawki i opakowania. Cena ta jest konsultowana z producentami i farmaceutami i corocznie korygowana przy uwzględnieniu inflacji i innych czynników. Nie powinna być większa od najwyższej ceny w dolnej jednej trzeciej całego zakresu cenowego dla danej grupy produktów. Pacjenci płacą stałą opłatę w zależności od wielkości opakowania (8, 9 lub 10 DM) plus tę część ceny, która przekracza cenę referencyjną. Jeżeli cena produktu farmaceutycznego jest niższa od stałej opłaty, pacjent pokrywa jedynie koszt leku. Płatność pacjenta jest ograniczona do 2% dochodu brutto osoby ubezpieczonej (1% dla osób przewlekle chorych). Ze względów społecznych dla pewnych grup pacjentów stosuje się wyjątki (chorzy poniżej 16 roku życia, osoby pobierające zasiłek dla bezrobotnych, stypendia naukowe, zasiłki z opieki społecznej oraz ci ubezpieczeni, których dochód nie przekracza określonej sumy).
Do 1996 r. leki patentowe mogły być włączone do grupy referencyjnej, bez względu na to, czy zostały uznane za innowacyjne lub „lepsze” niż porównywalne leki referencyjne. Od 1996 r. nowo wprowadzone leki patentowe zwolnione są z tego aż do czasu wygaśnięcia patentu (3).
2. System cen referencyjnych w Holandii
Leki w obrębie grupy referencyjnej muszą spełniać następujące kryteria:
W obrębie każdej grupy określono limit refundacji, biorąc pod uwagę średnią cenę standardowej dawki.
Tylko leki uznane za terapeutycznie unikatowe nie zostały włączone do grup referencyjnych. Gwałtowny wzrost wydatków na te leki spowodował zaostrzenie kryteriów i od lipca 1993 r. nowe leki, których nie można było zaklasyfikować do żadnej grupy referencyjnej, mogły być w pełni refundowane tylko wtedy, gdy wskazane były w chorobie uznanej dotychczas za nieuleczalną.
W 1992 roku grupy referencyjne obejmowały 71% leków refundowanych. Dzięki nowemu systemowi w latach 1991-93 ceny leków znajdujących się w grupach referencyjnych obniżyły się średnio o 5%, potem efekt ten został zrównoważony przez wzrost cen leków, których nie można było włączyć do grup referencyjnych. Niemniej jednak wprowadzenie systemu cen referencyjnych pozwoliło zaoszczędzić w 1993 r. 95 mln NLG.
Opócz systemu cen referencyjnych w Holandii wprowadzono zasadę finansowego wynagradzania farmaceutów, którzy zastąpią drogie leki ich tańszymi odpowiednikami, jeśli oczywiście takie są na rynku. Wynagrodzenie to wynosi 1/3 różnicy cen. System wynagrodzeń i system cen referencyjnych doprowadził do szeroko rozpowszechnionego zastąpienia leków ze znakami towarowymi lekami odtwórczymi (18% rynku w 1991 r. i 33% rynku w 1993).
3. System cen referencyjnych w Szwecji
W Szwecji system cen referencyjnych wprowadzono 1.I 1993 r. Grupy referencyjne odpowiadają klasie I w systemie niemieckim: obejmują tylko leki zawierające tę samą substancję czynną, taką samą dawkę i mają taki sam spsoób podania. Poziom refundacji ustalony został 10% powyżej ceny najtańszego leku odtwórczego. Ogólne zasady refundacji (wysokość refundacji) stosuje się do ceny referencyjnej. Wysokość refundacji oparta jest na rocznym zużyciu leków sprzedawanych na receptę:
Maksymalna roczna odpłatność pacjenta wynosi 1800 SKR, co odpowiada rocznemu zużyciu 4300 SKR.
W 1996 r. system cen referencyjnych obejmował 70 substancji (8% całkowitej sprzedaży). Porównanie wyników z pierwszych 6 miesięcy 1992 r. i 1993 r. wykazało, że wartość sprzedaży leków objętych systemem cen referencyjnych zmniejszyła się z 650 mln SEK do 474 mln SEK, leki posiadające znak towarowy zmniejszyły swój udział w rynku z 65% do 51%, zwiększył się natomiast udział leków odtwórczych. Oczekiwane oszczędności wynikające z wprowadzenia systemu cen referencyjnych oszacowano na 400 mln SEK rocznie, co stanowi 5% całkowitych wydatków na leki.
4. System cen referencyjnych w Hiszpanii
Produkty farmaceutyczne objęte systemem cen referencyjnych są produktami biorównoważnymi, tzn. lekami o tym samym składzie jakościowym i ilościowym substancji leczniczej, formie farmaceutycznej, sposobie podania i równoważnymi terapeutycznie. W grupie musi być co najmniej jeden konkurencyjny lek nie chroniony znakiem handlowym, który jest zarejestrowany i dostępny na rynku hiszpańskim. W celu ustalenia ceny referencyjnej kompetentny organ władzy musi przeprowadzić 2-etapową procedurę ustalania ceny.
1. Obliczenie średniej ważonej ceny dla każdej grupy homogenicznej. Średnia ważona cena obliczna jest w następujacy sposób:
– wybór liczby najtańszych leków reprezentatywnych, potrzebnych do uzyskania ilościowego udziału w rynkowego równego 20%
– obliczenie średniej ważonej ceny (według wartości rynkowej) wybranego zakresu produktów.
2. Porównanie średniej ważonej ceny z ceną najdroższego leku w tej grupie (NDL) i ceną najtańszego nie chronionego znakiem handlowym leku w tej grupie (NTL). Jeżeli różnica pomiędzy ceną NDL i średnią ważoną ceną jest większa niż 10% i mniejsza niż 50% ceny NDL, cena referencyjna jest średnią ważoną ceną. Jeżeli różnica między ceną NDL i średnią ważoną ceną jest mniejsza niż 10% ceny NDL, cena referencyjna jest ceną NDL pomniejszoną o 10%. Jeżeli różnica pomiędzy ceną NDL i średnią ważoną ceną jest większa niż 50% ceny NDL, cena referencyjna jest ceną NDL pomniejszoną o 50%. W żadnym przypadku cena referencyjna nie może być niższa od ceny najtańszego leku nie chronionego znakiem handlowym, należącego do danej grupy homogenicznej.
Ogólne zasady refundacji stosuje się do ceny referencyjnej.
System cen referencyjnych: teoria i praktyka
Teoretycznie europejski system cen referencyjnych miał być sposobem powstrzymania wydatków na leki, który pozostawiałby wytwórcy leku wolność w ustalaniu cen, natomiast czynił lekarzy i pacjentów bardziej świadomymi cen leków. Przemysł farmaceutyczny mógł ustalać ceny leków powyżej poziomu referencyjnego, pacjent natomiast pokrywał różnicę. Lekarze mogli„chronić” pacjentów przed tą dopłatą, przepisując leki, których ceny były równe lub niższe od poziomu referencyjnego. W praktyce system cen referencyjnych spowodował spadek cen niektórych leków, ale jednocześnie pod pewnymi względami nie spełnił oczekiwań płatników za leki:
Różnice pomiędzy teorią i praktyką pogłębiały się z czasem. System cen referencyjnych, stworzony teoretycznie jako system kontroli wydatków na refundację leków, których ceny są „wolne”, stawał się stopniowo substytutem lub rozwinięciem systemu kontrolowania cen. Stanowi formę regulacji cen, która jest podobna, ale administracyjnie i medycznie bardziej skomplikowana niż kontrola cen „produkt – po – produkcie”. Być może było to nieuniknione w europejskim „monolitycznym” systemie opieki zdrowotnej, u podstaw którego leżą zasady powszechnego dostępu, kontroli narodowego sektora publicznego i częściowo lub całkowicie zcentralizowanego zaopatrzenia.
System cen referencyjnych nie jest również perfekcyjny z medycznego punktu widzenia. Koncepcja zamiennego stosowania leków jest bowiem bardzo kontrowersyjna. Lekarze natomiast, wybierając preparaty w obrębie grupy terapeutycznej, mogą mieć wrażenie, że przepisują leki identyczne, różniące się tylko ceną, że nie ma wśród nich leków „gorszych” i „lepszych” z medycznego punktu widzenia. Wybierają więc leki tańsze, kierując się doraźnym efektem zmniejszenia wydatków na farmakoterapię.
Ocena ekonomiczna w ustalaniu cen i refundacji
Doświadczenia z systemem cen referencyjnych wykazały, że jakkolwiek system ten został zaadoptowany w większości krajów, jednak powinien być bardziej wszechstronny. Szczególnie istotne stało się opracowanie sposobu ustalania cen nowych, innowacyjnych leków. Zarówno w Niemczech, jak i w Holandii, gdzie system cen referencyjnych funkcjonuje najdłużej, zaobserwowano bowiem tendencję wzrostu cen leków znajdujących się poza grupą referencyjną. Również w systemie „wolnych cen”, w którym podjęcie właściwej decyzji o wyborze leku przez komitety terapeutyczne oraz idywidualnych lekarzy przepisujących leki jest szczególnie trudne, konieczne stało się dostarczenie wiarygodnych informacji na temat opłacalności leczenia. Są to argumenty zmuszające do zwrócenia uwagi na możliwości, jakie daje wykorzystanie oceny ekonomicznej w procesach ustalania cen i refundacji leków.
System oceny ekonomicznej nie jest więc zmianą rewolucyjną, lecz ewolucyjną, stanowiącą uzupełnienie i udoskonalenie istniejących systemów, które w pewnym sensie zawiodły pokładane w nich nadzieje.
System oceny ekonomicznej
W systemie oceny ekonomicznej komitet podejmujący decyzję o cenie i refundacji leków powinien brać pod uwagę wyniki analizy farmakoekonomicznej. W idealnym świecie ocena ekonomiczna powinna być przeprowadzona dla każdego wskazania danego leku, a cena ustalona odpowiednio do„wytworzonej wartości”. Realizując takie założenie, należałoby na przykład ustalić poziom refundacji danego leku przy ustalonej cenie tak, aby koszt uzyskania dodatkowej jednostki wyniku (np. QALY) był taki sam dla wszystkich leków. W ten sposób wytwórcy bardziej„wartościowych” produktów otrzymywaliby wyższe„wynagrodzenie” za swoje innowacje. Oczywiście analizy farmakoekonomiczne i ustalane na podstawie ich wyników poziomy refundacji leków musiałyby być okresowo weryfikowane. Takie postępowanie ilustruje przykład przedstawiony na ryc.1. Wyobraźmy sobie, że lek A jest refundowany w trzech wskazaniach. W każdym z tych wskazań sprzedawana jest taka sama ilość leku A, razem – x0 opakowań. Dodatkową wartość„wytwarzaną” przez dany lek stanowi całkowite pole pod krzywą (ryc.1a). Poziom refundacji leku A (a) może być ustalony według następujących zasad:
Obliczony według tych zasad poziom refundacji leku przedstawia ryc. 1a.
Następnie wyobraźmy sobie, że dany lek refundowany jest w dodatkowym, czwartym wskazaniu. Na ryc. 1b lek stosowany w tym nowym wskazaniu„wytwarza” wysoką dodatkową wartość. Na ryc. 1c ta nowa dodatkowa wartość jest mała. Nowy poziom refundacji, ustalony zgodnie z opisanymi powyżej zasadami, powinien być wyższy niż a (a1> a) w pierwszym przypadku i niższy niż a (a2
Ryc 1a.
Ryc 1b.
Ryc 1c.
Ryc. 1a, b, c. Zależność pomiędzy wartością wytwarzaną przez dany lek w poszczególnych wskazaniach a poziomem refundacji.
Zaproponowany sposób ustalania poziomu refundacji jest oczywiście trudny do zastosowania w praktyce, bo wymaga wysokiej jakości, wiarygodnych danych. Ma on jednak niewątpliwe zalety: nagradza „rzeczywistą” innowację i motywuje wytwórców leków do przeprowadzania badań w celu odkrycia nowych wskazań, w których dany lek wytwarzałby jak najwyższą wartość. Zmusza również do ciągłej weryfikacji podjętych decyzji, co zmniejsza ryzyko popełnienia błędu.
Aktualna rola oceny ekonomicznej w ustalaniu cen leków i ich refundacji
Aktualna rola oceny ekonomicznej w ustalaniu cen leków i ich refundacji bardzo różni się w poszczególnych krajach: albo istnieje obowiązek jej przeprowadzania przy ubieganiu się o refundację leków, albo przeprowadzana jest dobrowolnie i może tylko uzupełnić składane do refundacji materiały, albo w ogóle nie jest brana pod uwagę. Status badań farmakoekonomicznych (obowiązkowe, dobrowolne) i metodologię (perspektywa analizy, alternatywa do porównania, źródła danych i jakiego typu analizy ekonomicznej należy użyć) określają w poszczególnych krajach wytyczne przeprowadzania badań farmakoekonomicznych. Pierwszym krajem, który wprowadził obowiązek przeprowadzania oceny ekonomicznej w przypadku ubiegania się o refundację danego leku, była Australia. Piersze wydanie australijskich wytycznych dla „dobrej praktyki farmakoekonomicznej” ukazały się w sierpniu 1992 r. (obowiązują od stycznia 1993 r.), drugie wydanie – w listopadzie 1995 r (4,5). Kanada, kontynuując inicjatywę prowincji Ontario (6), opublikowała oficjalne wytyczne dla obowiązkowych badań farmakoekonomicznych w listopadzie 1994 r. (7). Dokument ten opracowywany był przez ponad 2 lata przez przedstawicieli wszystkich potencjalnie zainteresowanych tą sprawą stron: rządu, agencji ubezpieczeniowych, szpitali, towarzystw lekarskich i farmaceutycznych, przemysłu farmaceutycznego i środowisk akademickich (Canadian Co-ordinating Office for Health Technology Assessment). W większości krajów europejskich wytyczne dla badań farmakoekonomicznych zostały opracowane i opublikowane, m.in. w Wielkiej Brytanii (8), Włoszech (9), Hiszpanii (10), Belgii (11), Szwajcarii (12), Niemczech (13), Francji (14), Holandii (15), Finlandii (16), Portugalii (17), Danii (18), Norwegii (19), Polsce (20), ale tylko niektóre europejskie rządy wprowadziły obowiązek dokonywania oceny farmakoekonomicznej. Porównanie wytycznych przeprowadzania badań farmakoekonomicznych pochodzących z różnych krajów przedstawia tabela 3a i 3b (21).
Oficjalne wymagania oceny ekonomicznej
Od połowy 1999 r. Ziekenfodsraad w Holandii wprowadził obowiązek dokonywania oceny ekonomicznej w przypadku nowych leków, nie objętych systemem cen referencyjnych. W praktyce oznacza to, że ocena ekonomiczna powinna być przeprowadzana dla leków innowacyjnych, nie mających terapeutycznych odpowiedników na rynku lub dla leków, dla których producent w zamian za lepszą efektywność żąda wyższej ceny.
W Portugalii nowy dekret prawny (305/98) ustanawia, że Infared (agencja refundacji leków) może wymagać oceny ekonomicznej, jeśli uzna to za niezbędne przy podejmowaniu decyzji o refundacji.
W Finlandii od początku 1998 r. dokumentacja składana przez producenta do Komisji Cen w sprawie ceny hurtowej leku musi zawierać także ocenę ekonomiczną. W ocenie takiej, dokonanej oddzielnie z perspektywy pacjenta, ubezpieczyciela i społeczeństwa, koszty i efekty uzyskiwane dzięki stosowaniu nowego leku powinny być porównane do kosztów i efektów innych stosowanych dotychczas metod. Cena hurtowa zaaprobowana przez Komisję Cen służy jako podstawa do refundacji przez Narodowe Ubezpieczenie Zdrowotne.
W Danii producenci leków mogą przedłożyć Agencji Leków (Laegemiddelstyrelsen) ocenę ekonomiczną, jeśli ubiegają się o refundację nowego leku.
W Wielkiej Brytanii Departament Zdrowia powołał National Institute for Clinical Exellence (NICE), w celu identyfikowania nowych technologii (w ciągu roku najwyżej 30), które powinny zostać szczegółowo ocenione. Na podstawie tej oceny NICE będzie wydawał wytyczne prawidłowego korzystania z tych technologii, z lekami włącznie, w ramach National Health Service (NHS).
We Francji w ciągu ostatnich 6 lat Transparency Commission przedstawiono ponad 70 badań ekonomicznych. Większość z nich stanowiły badania kosztów choroby (25%) lub badania, w których dokonywano tylko identyfikacji kosztów (20%). Tylko 16 badań było oceną ekonomiczną, porównującą koszty i efekty alternatywnych farmakoterapii. Ogólnie wpływ tych badań na podejmowanie decyzji był ograniczony, ale można wskazać sytuacje, w których okazał się znaczący w ustalaniu rankingu nowych leków na skali używanej do ustalenia hierarchii wsród leków innowacyjnych. Na przykład sparfloksacyna nie została zaklasyfikowana jako „większa innowacja”, ale została zrefundowana z ceną powyżej nominału, prawdopodobnie częściowo dzięki przeprowadzonym badaniom ekonomicznym.
Tabela 3a. Porównanie wytycznych przeprowadzania badań farmakoekonomicznychpod względem pochodzenia i statusu oraz znaczenia wyników analiz farmakoekonomicznychw podejmowaniu decyzji o refundacji leków.
| Pochodzenie wytycznych | |
| Instytucje rządowe | Australia, Finlandia, Holandia, Kanada, Nowa Zelandia, Norwegia, Portugalia, |
| Instytucje rządowe + instytucje naukowe | Dania, Japonia, Polska, Włochy |
| Instytucje rządowe + instytucje naukowe + przemysł farmaceutyczny | Wielka Brytania |
| Instytucje naukowe | Francja, Hiszpania |
| Instytucje naukowe + przemysł farmaceutyczny | Niemcy |
| Instytucje naukowe + organizacje opieki zdrowotnej | Stany Zjednoczone |
| Status badań farmakoekonomicznych | |
| Obowiązkowe | Australia, Finlandia, Holandia, Kanada, Nowa Zelandia,Wielka Brytania |
| Zalecane | Dania, Portugalia, |
| Dobrowolne | Belgia, Francja, Japonia, Hiszpania, Niemcy, Norwegia, Polska, Stany Zjednoczone, Włochy |
| Znaczenie wyników analiz farmakoekonomicznych w podejmowaniu decyzji o refundacji leków | |
| Wyniki analiz farmakoekonomicznych odgrywają bardzo ważną rolę w podejmowaniu decyzji o refundacji leków | Australia, Finlandia, Kanada, Nowa Zelandia |
| Wyniki analiz farmakoekonomicznych odgrywają ważną rolę w podejmowaniu decyzji o refundacji leków | Holandia, Norwegia |
| Wyniki analiz farmakoekonomicznych odgrywają pewną rolę w podejmowaniu decyzji o refundacji leków | Dania, Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Włochy |
| Wyniki analiz farmakoekonomicznych odgrywają niewielką rolę w podejmowaniu decyzji o refundacji leków | Belgia, Francja, Hiszpania, Japonia, Niemcy, Japan, Polska, Portugalia |
Tabela 3b. Porównanie wytycznych przeprowadzania badań farmakoekonomicznych:elementy wspólne oraz różnice.
| Technika analityczna | Zależy od sytuacji, ale: zaleca się CEA, nie zalecana CBA– Australia preferowana CEA lub CUA – Dania, Holandia, Polska, Wielka Brytania, Włochy preferowana CUA lub CBA – Kanada Wszystkie techniki są akceptowane, jeśli są odpowiednio dobrane do problemu – wszystkie inne państwa |
| Rodzaj kosztów uwzględnionych w analizie | Bezpośrednie koszty medyczne – Australia Bez kosztów pośrednich – Włochy Wszystkie koszty właściwe dla danego problemy powinny być uwzględnione (bezpośrednie i/lub pośrednie) – wszystkie inne państwa |
| Metoda pomiaru kosztów | Koszty bezpośrednie: Oficjalna standardowa lista zużytych zasobów i związanych z nimi kosztów – Australia, Francja, Kanada, Włochy Brak formalnych rekomendacji – wszystkie inne państwa Koszty pośrednie: Metoda kosztów frykcyjnych – Holandia Metoda kapitału ludzkiego – wszystkie inne państwa |
| Przedstawienie wyniku w postaci QALY | Prefereowane – Holandia, Kanada, Włochy Nie wymagane – wszystkie inne państwa |
| Sposób przedstawienia analizy farmakoekonomicznej | Oficjalny formularz – Australia Brak zaleceń – Stany Zjednoczone Standaryzowana struktura raportu – wszystkie inne państwa |
We Włoszech Commissione Unica del Farmaco wymienia dane farmakoekonomiczne jako konieczne w dokumentacji leków innowacyjnych. Również Comitato Interministeriale Pianificazione Economica uważa współczynniki koszty/efektywność za kryterium w negocjajcjach cenowych leków innowacyjnych.
W Niemczech aspekty ekonomiczne brane są pod uwagę w tworzeniu listy pozytywnej. Prawo Ubezpieczenia Społecznego stwierdza, że leczenie powinno być prowadzone„ekonomicznie”, w przeciwnym razie nie będzie refundowane przez kasy chorych. Prawo to nie określa jednak, co to znaczy„leczyć ekonomicznie” ani nie wskazuje metod, za pomocą których miałoby to być oceniane.
W dwóch państwach europejskich – w Hiszpanii i Francji – badana jest potencjalna wartość oceny ekonomicznej w podejmowaniu decyzji dotyczących cen i refundacji leków. W Hiszpanii Ministerstwo Zdrowia zleciło przeprowadzenie badania, którego celem jest ocena korzyści i możliwości realizacji projektu wprowadzenia analizy ekonomicznej do procedury ustalania cen i refundacji nowych leków. We Francji został powołany specjalny komitet ekspertów, który przegląda analizy ekonomiczne przedłożone Transparency Commission (decydującej o statusie refundacyjnym) i Price Commission (decydującej o cenie) przez producentów leków. Głównym zadaniem ekspertów jest analiza podjętych w przeszłości decyzji o cenie i refundacji pod kątem wykorzystania danych w nich zawartych w analizach ekonomicznych.
Podsumowanie
W zasadzie ocena ekonomiczna powinna odgrywać kluczową rolę w ustalaniu cen i refundacji leków. Jest bowiem jedyną dostępną metodą, która w przejrzysty i precyzyjny sposób określa„dodatkową wartość”, jaką dany lek stanowi dla społeczeństwa. Jednak aktualna rola oceny ekonomicznej w ustalaniu cen i refundacji leków nie jest taka jednoznaczna. Najbardziej użyteczna jest wtedy, gdy porównywane interwencje medyczne różnią się znacznie profilem klinicznym, albo podejmowana jest decyzja o refundacji środków farmaceutycznych należących do nie refundowanych dotychczas klas terapeutycznych lub nie refundowanych wskazań terapeutycznych. Należy jednak podkreślić, że ocena ekonomiczna jedynie pomaga w oszacowaniu „wartości” nowego leku, nie wyznacza natomiast jego ceny. Opracowanie najbardziej „wydajnego” schematu ustalania cen i refundacji leków nie jest proste, ale uwzglednienie w tych procesach roli oceny ekonomicznej sugeruje, że głównym czynnikiem determinującym cenę leku i poziom refundacji powinna być „dodatkowa wartość", uzyskana dzięki zastosowaniu danego leku w poszczególnych wskazaniach.
Takie podejście do tego zagadnienia gwarantuje zwiększenie wydajności, zarówno systemu ochrony zdrowia, jak i produkcji leków.
Polecane książki z księgarni medycznej BORGIS:
 Ostry brzuch |
 Zaburzenia gospodarki wodno elektrolitowej i kwasowo zasadowej |
 Grypa i przeziębienie |
Piśmiennictwo
1. Pelc A., Castan J.P. New developments in pricing and drug reimbursement in France. Pharmacoeconomics, 6 (Suppl.1), 1994, 28-35.
2. Schmidt E. Development of reference prices in Germany, presentation for the Int.Conf. of pricing and Reimbursement of Pharmaceuticals, 29030 Sept., London
3. Freisler H. Zukunftschance Arzneimittel. Sonderbericht, Mitgliederversammlung des Verbandes Forschender Arzneimittel e.V. am 23 Januar 1997. Bonn: Die Pharmazeutische Industrie 59 (2), 43, 1997.
4. Australia Commonwealth Department of Health. Housing and Community Services. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Canberra: Commonwealth Department, 1992.
5. Commonwealth Department of Human Services and Health. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Canberra: Australian Government Publishing Service, 1995..
6. Ontario Ministry of health. Ontario Guidelines for economic analysis of pharmaceutical products. Toronto: Ontario Ministry of Health, 1994.
7. Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA). Gudelines for economic evaluation of pharmaceuticals: Canada. 1 st ed. Ottawa: CCOHTA, 1994.
8. England and Wales Department of Health. Guidelines on good practice in the conduct of economic evaluation of medicines. London. Department of Health, 1994.
9. Garattini L., Grilli R., Scopelliti D., Mantovani L. A proposal for Italian giudelines in pharmacoeconomics, PharmacoEconomics, 1995, 7, 1-6.
10. Rovira J., Antonanzas F. Economic analysis of health technologies and programmes: a Spanish proposal for methodological standardisation. Pharmacoeconomics, 1995, 8, 245-252.
11. Belgian Society for Pharmacoepidemiology. A proposal for methodological guidelines for economic evaluation of pharmaceuticals, 1995.
12. Swiss Federal Office of Social Security. Manual for the standardisation of clinical and economic evaluation of medical technology. federal Office of Social Security, Bern, 1995
13. Health-Care Economics Consensus Group. German recommendations on health- care cost analysis: Hannover consensus. Pharmacoeconomis and Outcomes news, 1996, 56, 4-6.
14. Levy E. (Chair), College des Economistes de la Sante, Paris. Recommendations de Bonnes Practiques des Methodes d´Evaluation Economique des Strategies Therapeutiques (Reprt: Recommendiations for pharmacoeconomic evaluation of management strategies in France). Reprinted in College des Economistes de la Sante, La Lettre du College, April 1997.
15. Ziekenfondraad. Dutch Guidelines for Pharmacoeconomic Research. Amstelveen: Health Insurance council (Ziekenfondraad), 1999.
16. Finish Ministry of Social Affairs and Health. Guidelines for Reparation of an Account of Health Economic Aspects. Helsinki: Finish Ministry of Social Affairs and Health, 1999.
17. The Portuguese Pharmacy and Medicines Institute. Methodological Guidelines for Economic Evaluation Studies and Drugs. Lisbon: INFARMED, 1998
18. Alban A., Gyldemark M., Pedersen A.V., et al. Economic evaluations of pharmaceuticals. Copenhagen: Schultz, 1995.
19. Norwegian Medicines Control Authority. The Norwegian Guidelines for Pharmacoeconomic Analysis in Connection with Application for Reimbursement. Oslo: Norwegian medicines Control Authority Department of Pharmacoeconomics, 1999.
20. Orlewska E., Mierzejewski P. Polskie wytyczne przeprowadzania badań farmakoekonomicznych. Farmakoekonomika, Suplement 1/2000, 3-11.
21. Orlewska E., Mierzejewski P. Polish guidelines for conducting pharmacoeconomic evaluations in comparison to international health economic guidelines. Value in Health, 4(2) 2001, 170.
2. Schmidt E. Development of reference prices in Germany, presentation for the Int.Conf. of pricing and Reimbursement of Pharmaceuticals, 29030 Sept., London
3. Freisler H. Zukunftschance Arzneimittel. Sonderbericht, Mitgliederversammlung des Verbandes Forschender Arzneimittel e.V. am 23 Januar 1997. Bonn: Die Pharmazeutische Industrie 59 (2), 43, 1997.
4. Australia Commonwealth Department of Health. Housing and Community Services. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Canberra: Commonwealth Department, 1992.
5. Commonwealth Department of Human Services and Health. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Canberra: Australian Government Publishing Service, 1995..
6. Ontario Ministry of health. Ontario Guidelines for economic analysis of pharmaceutical products. Toronto: Ontario Ministry of Health, 1994.
7. Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA). Gudelines for economic evaluation of pharmaceuticals: Canada. 1 st ed. Ottawa: CCOHTA, 1994.
8. England and Wales Department of Health. Guidelines on good practice in the conduct of economic evaluation of medicines. London. Department of Health, 1994.
9. Garattini L., Grilli R., Scopelliti D., Mantovani L. A proposal for Italian giudelines in pharmacoeconomics, PharmacoEconomics, 1995, 7, 1-6.
10. Rovira J., Antonanzas F. Economic analysis of health technologies and programmes: a Spanish proposal for methodological standardisation. Pharmacoeconomics, 1995, 8, 245-252.
11. Belgian Society for Pharmacoepidemiology. A proposal for methodological guidelines for economic evaluation of pharmaceuticals, 1995.
12. Swiss Federal Office of Social Security. Manual for the standardisation of clinical and economic evaluation of medical technology. federal Office of Social Security, Bern, 1995
13. Health-Care Economics Consensus Group. German recommendations on health- care cost analysis: Hannover consensus. Pharmacoeconomis and Outcomes news, 1996, 56, 4-6.
14. Levy E. (Chair), College des Economistes de la Sante, Paris. Recommendations de Bonnes Practiques des Methodes d´Evaluation Economique des Strategies Therapeutiques (Reprt: Recommendiations for pharmacoeconomic evaluation of management strategies in France). Reprinted in College des Economistes de la Sante, La Lettre du College, April 1997.
15. Ziekenfondraad. Dutch Guidelines for Pharmacoeconomic Research. Amstelveen: Health Insurance council (Ziekenfondraad), 1999.
16. Finish Ministry of Social Affairs and Health. Guidelines for Reparation of an Account of Health Economic Aspects. Helsinki: Finish Ministry of Social Affairs and Health, 1999.
17. The Portuguese Pharmacy and Medicines Institute. Methodological Guidelines for Economic Evaluation Studies and Drugs. Lisbon: INFARMED, 1998
18. Alban A., Gyldemark M., Pedersen A.V., et al. Economic evaluations of pharmaceuticals. Copenhagen: Schultz, 1995.
19. Norwegian Medicines Control Authority. The Norwegian Guidelines for Pharmacoeconomic Analysis in Connection with Application for Reimbursement. Oslo: Norwegian medicines Control Authority Department of Pharmacoeconomics, 1999.
20. Orlewska E., Mierzejewski P. Polskie wytyczne przeprowadzania badań farmakoekonomicznych. Farmakoekonomika, Suplement 1/2000, 3-11.
21. Orlewska E., Mierzejewski P. Polish guidelines for conducting pharmacoeconomic evaluations in comparison to international health economic guidelines. Value in Health, 4(2) 2001, 170.
Pozostałe artykuły z numeru 3/2001:
- reklama -
