Wytyczne przeprowadzania analizy finansowej (projekt)

Celem analizy finansowej jest przedstawienie wpływu decyzji o refundacji danego leku na:

a) budżet ochrony zdrowia przeznaczony na leki,

b) budżet ochrony zdrowia (jako całość).

Analiza finansowa określa dostępność danego programu w ramach określonego budżetu.

Analiza finansowa nie jest częścią analizy farmakoekonomicznej, niemniej jednak dane z analizy farmakoekonomicznej mogą być użyteczne w analizie finansowej. Obie analizy: farmakoekonomiczna i finansowa nie są metodami wzajemnie wykluczającymi się. Są to metody wzajemnie uzupełniające się, które nie zastępują, ale wspomagają podejmowanie decyzji o refundacji danego leku przy ustalonej cenie.

Analiza finansowa powinna być przeprowadzona dla wszystkich środków farmaceutycznych, które ubiegają się o refundację, z wyjątkiem:

Analiza finansowa jest szczególnie przydatna przy podejmowaniu decyzji dotyczących produktów farmaceutycznych należących do nie refundowanych dotychczas klas terapeutycznych lub nie refundowanych wskazań terapeutycznych.

Odpowiedzialność za przeprowadzenie i finansowanie analizy finansowej ponosi wytwórca leku.

Analiza finansowa, a także aneksy, muszą być napisane w języku polskim.

Odbiorcą analizy finansowej jest Minister Zdrowia oraz komisje, które w imieniu Ministra Zdrowia podejmują decyzję o refundacji leków.

Analiza finansowa powinna być przeprowadzona w sposób przejrzysty, umożliwiający zrozumienie dokonanych oszacowań i związku pomiędzy użytymi w analizie zmiennymi i wynikającymi z nich efektami. Ponieważ niemożność uzyskania wszystkich danych potrzebnych do przeprowadzenia analizy finansowej pociąga za sobą konieczność posługiwania się modelowaniem, zaleca się tworzenie interaktywnych modeli predykcyjnych, aby możliwe było zbadanie wiarygodności modelu, a także zbadanie wpływu nowego programu na lokalną praktykę, jeśli intencją analizy finansowej jest informowanie podejmujących decyzje zarówno centralnie, jak i lokalnie.

W analizie należy podać źródła wszystkich danych dotyczących zasobów, kosztów i epidemiologii, jak również założeń (oszacowań) dokonanych wobec braku odpowiednich danych. Analizę należy przeprowadzać w oparciu o polskie dane epidemiologiczne oraz polskie dane o zużytych zasobach i ich kosztach jednostkowych. W przypadku korzystania z innych danych należy szczegółowo wyjaśnić, dlaczego posłużono się nimi w analizie. Analiza przeprowadzona w oparciu o nie-polskie dane będzie traktowana jako dokument „tymczasowy” do czasu dostarczenia analizy opartej na polskich danych.

Analizę finansową należy przeprowadzić z perspektywy:

a) budżetu ochrony zdrowia przeznaczonego na leki,

b) budżetu ochrony zdrowia.

Wszystkie uwzględniane w analizie wydatki i oszczędności muszą być identyfikowane i szacowane zgodnie z tą perspektywą.

Horyzont czasowy analizy finansowej powinien odpowiadać czasowi koniecznemu do uzyskania szczytowego lub stabilnego udziału w rynku leku proponowanego do refundacji w zarejestrowanym wskazaniu. Należy oszacować 1-roczny wpływ refundacji tego leku na budżet ochrony zdrowia (zarówno ogólny, jak i przeznaczony tylko na leki) w ciągu tego horyzontu czasowego lub co najmniej w ciągu pierwszych 2 lat od daty umieszczenia leku w wykazach leków refundowanych.

Podstawę do przeprowadzenia analizy finansowej stanowią zarejestrowane w Polsce wskazania dla danego leku i w oparciu o te wskazania definiuje się populację docelową. Jeśli lek ma być refundowany tylko w niektórych z tych wskazań, populację docelową definiuje się w oparciu o wskazania mające znaczenie dla refundacji.

Jeśli na podstawie różnic w skuteczności, kosztach i/lub preferencjach można wyróżnić subpopulację (mniejszą niż populacja określona zarejestrowanymi wskazaniami leku), należy tę subpopulację wyodrębnić i przeprowadzić analizę finansową zarówno dla populacji ogólnej, jak i subpopulacji.

Wyniki analizy finansowej należy przedstawić zarówno w jednostkach monetarnych, jak i naturalnych (rodzaj zużytych zasobów). Dla podejmujących decyzje równie ważna jest informacja na temat ilościowego wpływu nowego programu na budżet (czyli finanse), jak i wpływ jakościowy, czyli rodzaj zasobów, które muszą być zużyte (np. konsultacje ambulatoryjne, hospitalizacje, itp.). W niektórych przypadkach ilościowy wpływ nowej interwencji na budżet może mieć nawet drugorzędowe znaczenie wobec wpływu na aktualne zużycie zasobów, jak np. konsultacje lekarzy pierwszego kontaktu, opieka pielęgniarska.

W analizie finansowej należy zwrócić uwagę na to, czy skalkulowane oszczędności rzeczywiście będą zauważalne w praktyce. Dlatego, jeśli to możliwe, modele zastosowane w analizie finansowej powinny przewidywać prawdopodobieństwo „przerzucenia” oszczędności (kapitałowych czy w postaci wykonywanej pracy) „na inny odcinek” oraz przewidywać, jak te oszczędności mogą być realizowane w czasie.

Analizę wrażliwości przeprowadza się w celu zbadania, jaki wpływ na wynik analizy wywierają zmiany w kluczowych założeniach lub parametrach. Wiarygodny zakres zmienności powinien być określony na podstawie przeglądu literatury, opinii ekspertów lub w oparciu o przedział ufności wokół średniej. Alternatywne założenia i parametry mogą zmieniać się w zakresie przyjętym za prawdopodobny, np. pewne koszty mogą zmieniać się w zakresie od -25% do + 25% w stosunku do wartości podstawowej. Ponieważ niemożność uzyskania wszystkich danych potrzebnych do przeprowadzenia analizy finansowej pociąga za sobą konieczność posługiwania się modelowaniem, zaleca się tworzenie interaktywnych modeli predykcyjnych. Gwarantują one przejrzystość oraz możliwość przeprowadzenia analizy wrażliwości przez osoby podejmujące decyzję.

Analiza finansowa musi zawierać dane dotyczące nazwy środka farmaceutycznego, klasyfikacji ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna), daty zarejestrowania w Polsce, informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa w oparciu o zaakceptowaną Charakterystykę Produktu, wskazania, które mają znaczenie w ubieganiu się o refundację. Należy opisać dawkowanie leku, przewidywany czas leczenia i, jeśli to konieczne, częstość powtarzania leczenia. Należy wskazać inny lek lub sposób leczenia, które prawdopodobnie będą stosowane jednocześnie z badanym lekiem. Jeśli przewiduje się, że badany lek zmniejszy zużycie innych leków lub innej metody leczenia, należy to opisać i podać przyczyny. Należy podać nazwę leków, które po umieszczeniu proponowanego do refundacji leku w wykazach będą prawdopodobnie rzadziej stosowane w populacji docelowej:

- ze wskazań terapeutycznych,

- z powodu działań niepożądanych obecnej terapii.

W analizie finansowej należy oszacować przewidywane zużycie proponowanego do refundacji leku w każdym z pierwszych dwóch lat od daty umieszczenia leku w wykazach leków refundowanych, biorąc pod uwagę prawdopodobną liczbę osób przyjmujących dany lek, dobową dawkę leku, przewidywany czas leczenia i, jeśli to konieczne, częstość powtarzania leczenia w populacji docelowej (patrz pkt. 2.1.5.).

Przewidywanie prawdopodobnej liczby chorych przyjmujących dany lek oraz jego substytuty terapeutyczne należy opierać na danych epidemiologicznych. Jeśli oczekuje się, że leczenie danym lekiem będzie trwało od roku do dwóch lat, należy brać pod uwagę wskaźnik zapadalności na daną chorobę w ciągu roku. W przypadku leków przeznaczonych do leczenia chorób przewlekłych bardziej odpowiednie jest branie pod uwagę informacji o rozpowszechnieniu danej choroby. Jeśli oczekiwane jest wydłużenie przeżycia, może być konieczne uwzględnienie zwiększenia rozpowszechnienia danej choroby.

Należy oszacować przewidywaną liczbę chorych dla każdego z proponowanych do refundacji wskazań i następnie zsumować te liczby. Dane te stanowią podstawę do oszacowania prawdopodobnej ilości przepisywanego leku co najmniej w każdym z pierwszych dwóch lat od daty umieszczenia leku w wykazach leków refundowanych.

Te oszacowania należy następnie zmodyfikować w celu ustalenia prawdopodobnego udziału proponowanego do refundacji leku w rynku.

Głównymi czynnikami, które należy w tym przypadku brać pod uwagę są: substytucja innych leków oraz indukowane zapotrzebowanie.

1) stosowane są jako część terapii lekiem proponowanym do refundacji,

2) po umieszczeniu proponowanego do refundacji leku w wykazach będą prawdopodobnie rzadziej stosowane w populacji docelowej:

- ze wskazań terapeutycznych

- z powodu działań niepożądanych obecnej terapii.

W analizie finansowej należy oszacować zmiany w zużyciu innych leków lub innych nie-farmakologicznych metod leczenia, wynikające z wprowadzenia proponowanego do refundacji leku na wykazy leków refundowanych. Dotyczy to leków i nie-farmakologicznych metod leczenia, które stosowane są jako część terapii lekiem proponowanym do refundacji oraz które po umieszczeniu proponowanego do refundacji leku w wykazach będą prawdopodobnie rzadziej stosowane w populacji docelowej:

- ze wskazań terapeutycznych

- z powodu działań niepożądanych obecnej terapii.

Oszacowanie zużycia w/w leków i nie-farmakologicznych metod leczenia należy przeprowadzić metodą opisaną w pkt. 2.2.2.

Finansowe następstwa decyzji o refundacji danego leku dla budżetu ochrony zdrowia przeznaczonego na leki można wyrazić wzorem:

(i_l x s_l) - (Sr_k x s_k) + (Si_w x s_w) - (Sr_n x s_n),

w którym:

l - lek proponowany do refundacji

i_l - oczekiwane zużycie (liczba jednostek) leku l

s_l - subwencja jednostki leku l z budżetu ochrony zdrowia przeznaczonego na refundację leków

k - lek konkurencyjny dla leku l

r_k - przewidywana redukcja zużycia leku k

s_k - subwencja jednostki leku k z budżetu ochrony zdrowia przeznaczonego na refundację leków

w - lek przepisywany wraz z lekiem l

i_w - przewidywane zużycie leku w

s_w- subwencja jednostki leku w z budżetu ochrony zdrowia przeznaczonego na refundację leków

n- lek stosowany z powodu działań niepożądanych leku k

r_n- przewidywana redukcja zużycia leku n

s_n- subwencja jednostki leku w z budżetu ochrony zdrowia przeznaczonego na refundację leków

W przypadku każdego leku należy uwzględnić 3 różne subwencje z budżetu ochrony zdrowia, wynikające z 3 różnych poziomów współpłacenia pacjenta: opłaty ryczałtowej, 30% i 50%, oraz obowiązujące limity.

Jeśli dla leku l nie ma na rynku konkurencji, lub jeśli lek l zastępuje inny, niefarmakologiczny sposób leczenia, nie uwzględnia się w analizie leków k i n. Jeśli alternatywą dla leku l jest „nieleczenie”, którego konsekwencją jest objawowe stosowanie leków, leki te określane są jako k.

Działania niepożądane można zignorować, jeśli w badaniach klinicznych były one nieznamienne lub jeśli są one takie same dla leków l i k. Jeśli informacje z randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych są niewystarczające dla określenia wpływu działań niepożądanych na budżet ochrony zdrowia przeznaczony na leki, należy to zaznaczyć w analizie.

Horyzont czasowy analizy powinien odpowiadać czasowi koniecznemu do uzyskania przez lek l szczytowego lub stabilnego udziału w rynku. Należy oszacować 1-roczny wpływ refundacji leku l na budżet ochrony zdrowia przeznaczony na leki w ciągu tego horyzontu czasowego lub co najmniej w ciągu pierwszych 2 lat od daty umieszczenia leku l w wykazach leków refundowanych. W analizie tej należy używać cen stałych, nie uwzględniać inflacji oraz przyjąć zerową stopę dyskontowania.

Finansowe następstwa decyzji o refundacji danego leku dla budżetu ochrony zdrowia szacuje się wg wzoru:

(l_l x k_l) - (Srl_k x k _k) - s

w którym:

l -lek proponowany do refundacji

k-metoda leczenia * konkurencyjna dla leku l

l_l-przewidywana liczba chorych leczonych lekiem l

k_l-koszt leczenia** lekiem l pokrywany z budżetu ochrony zdrowia

rl_k-przewidywane zmniejszenie liczby chorych leczonych metodą k

k _k-koszt leczenia** metodą k pokrywany z budżetu ochrony zdrowia

s-oszczędności wynikające ze zmniejszenia przez lek l kosztów choroby

* leczenie farmakologiczne lub nie-farmakologiczne

* * koszt leczenia obejmuje koszty nabycia danego leku oraz leków przepisywanych wraz z nim, w tym także z powodu działań niepożądanych, koszty konsultacji lekarskich, hospitalizacji oraz procedur medycznych występujących w czasie stosowania danego leku.

Horyzont czasowy analizy powinien odpowiadać czasowi koniecznemu do uzyskania szczytowego lub stabilnego udziału w rynku leku l. Należy oszacować 1-roczny wpływ refundacji leku l na budżet ochrony zdrowia w ciągu tego horyzontu czasowego lub co najmniej w ciągu pierwszych 2 lat od daty umieszczenia leku l w wykazach leków refundowanych. W analizie tej należy używać cen stałych, nie uwzględniać inflacji. Koszty powinny być oszacowane w oparciu o dokonywane aktualnie opłaty i rzeczywiste oszczędności finansowe uzyskiwane przez budżet ochrony zdrowia.

Autorzy składają serdeczne podziękowania Panu Panosowi Kanavosowi, specjaliście ds. międzynarodowej polityki zdrowotnej z London School of Economics and Political Science za cenne uwagi i pomoc podczas powstawania niniejszego projektu.