Zastanawiasz się, jak wydać pracę doktorską, habilitacyjną lub monografie? Chcesz dokonać zmian w stylistyce i interpunkcji tekstu naukowego? Nic prostszego! Zaufaj Wydawnictwu Borgis - wydawcy renomowanych książek i czasopism medycznych. Zapewniamy przede wszystkim profesjonalne wsparcie w przygotowaniu pracy, opracowanie dokumentacji oraz druk pracy doktorskiej, magisterskiej, habilitacyjnej. Dzięki nam nie będziesz musiał zajmować się projektowaniem okładki oraz typografią książki.

© Borgis - Medycyna Rodzinna 3-4/2000, s. 3-6
Kodeks Farmaceutycznej Etyki Marketingowej dla Produktów Leczniczych Dostępnych bez Recepty (OTC)

Rozdział 1
Postanowienia ogólne
Artykuł 1
1. Kodeks reguluje zagadnienia form reklamy i promocji produktów leczniczych dostępnych bez recepty lekarskiej, stosowanych u ludzi, adresowanych do ogółu ludności a także do profesjonalistów i osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty - podejmowanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne.
2. Przepisy prawa normujące zagadnienia będące przedmiotem uregulowania w niniejszym Kodeksie mają w każdym przypadku pierwszeństwo przed przepisami Kodeksu.
3. Przepisy kodeksu nie tworzą prawa jak również nie stanowią jego interpretacji pozostając zbiorem norm, których przestrzeganie zapewnia działaniom przedsiębiorstw farmaceutycznych zgodność z przyjętymi zasadami etycznymi dobrej praktyki marketingowej.
4. Dla potrzeb Kodeksu określenie "przedsiębiorstwo farmaceutyczne" oznacza każdego producenta produktów leczniczych lub jego oficjalnego przedstawiciela w Polsce a także uczestnika hurtowego obrotu produktem leczniczym - prowadzącego reklamę i dostarczającego informacji o swoich produktach.

Artykuł 2
Celem Kodeksu jest:
1) pomoc przedsiębiorstwom farmaceutycznym w realizacji reklam zgodnych z prawdą, uczciwych i biorących pod uwagę interesy zdrowia publicznego,
2) określenie i ochrona zasad samoleczenia przez używanie produktów leczniczych OTC,
3) ustalenie standardów reklamy produktów leczniczych OTC w Polsce,
4) promowanie najwyższych standardów dystrybucji i reklamy produktów leczniczych OTC,
5) pomoc w odpowiedzialnym udziale przedsiębiorstw farmaceutycznych w systemie ochrony zdrowia w Polsce,
6) promowanie współpracy i wymiana informacji nie tylko między członkami Stowarzyszenia Firm Farmaceutycznych w Polsce oraz Izby Gospodarczej "Farmacja Polska", a także w ich imieniu między nie zrzeszonymi firmami oraz międzynarodowymi, profesjonalnymi i rządowymi organizacjami zajmującymi się ochroną zdrowia,
7) przez określenie, że reklamą produktu leczniczego jest każda działalność mająca na celu zwiększenie sprzedaży lub konsumpcji tych produktów - wskazanie form reklamy i promocji, uznania określonych zachowań za nieetyczne - posiłkując się w tym względzie postanowieniami Dyrektywy 92/28 EEC z 31 marca 1992 r.

Rozdział II
Ogólne zasady postępowania marketingowego

Artykuł 3
1. Produkty lecznicze OTC nie będą reklamowane i promowane przed dopuszczeniem ich do obrotu w Polsce przez upoważnione instytucje.
2. Wszystkie części reklamy i promocji produktu leczniczego OTC dotyczące wskazań i zastosowań będą zgodne ze szczegółowymi danymi zawartymi w zatwierdzonej w Polsce dokumentacji rejestracyjnej (charakterystyka produktu).

Artykuł 4.
Dla celów niniejszego Kodeksu za reklamę produktów leczniczych OTC uznaje się w szczególności:
1) reklamę produktów leczniczych OTC adresowanych do ogółu ludności,
2) reklamę o produkcie leczniczym OTC adresowanych do fachowych pracowników służby zdrowia,
3) reklamę produktu leczniczego adresowaną do osób prowadzących zaopatrzenie w te produkty,
4) dostarczanie próbek produktów leczniczych,
5) sponsorowanie spotkań promocyjnych oraz kongresów naukowych z udziałem fachowych pracowników służby zdrowia,
6) wizyty składane przez przedstawicieli medycznych i handlowych osobom upoważnionym do wystawiania recept oraz prowadzącym zaopatrzenie w produkty lecznicze.

Artykuł 5
1. Reklama zawierająca słowo "nowy" musi w sposób szczegółowy wyjaśniać różnice w działaniu produktu leczniczego w porównaniu z poprzednią jego postacią. Informacja ta nie może być użyta wobec środka farmaceutycznego, który nie różni się składem i efektem terapeutycznym od poprzedniej postaci.
2. Informacja "nowy" w odniesieniu do produktu leczniczego lub wskazań terapeutycznych nie może być używana w odniesieniu do produktów, które były promowane w Polsce przez ponad 12 miesięcy.

Artykuł 6
Każda reklama zewnętrzna w postaci plakatu o dużej powierzchni reklamowej powinna zawierać informacje o konieczności zapoznania się z ulotką informacyjną. Wymóg ten nie ma zastosowania w przypadku materiałów używanych podczas konferencji, zjazdów, sympozjów i innych spotkań, których uczestnikami są osoby uprawnione do wystawiania recept.

Artykuł 7
Za nieetyczną uważa się reklamę opartą na porównaniach produktów leczniczych z wymienianiem nazwy handlowej leku konkurencyjnego bez przeprowadzenia odpowiednich badań klinicznych lub kliniczno-użytkowych.

Rozdział III
Reklama skierowana do ogółu ludności

Artykuł 8
Reklama skierowana do ogółu ludności nie może zawierać wskazań terapeutycznych do stosowania w leczeniu:
1. gruźlicy,
2. chorób przenoszonych drogą płciową,
3. chorób zakaźnych wymienionych w stosownym wykazie Ministra Zdrowia,
4. nowotworów złośliwych i innych chorób nowotworowych,
5. chronicznej bezsenności,
6. cukrzycy i innych chorób związanych z metabolizmem,
7. chorób psychicznych.

Artykuł 9
Reklama produktów leczniczych OTC adresowana do ogółu ludności nie będzie:
1. wywoływać wrażenia, że konsultacja z lekarzem jest zbędna w szczególności przez sugerowanie rozpoznania,
2. sugerować gwarantowanej skuteczności produktu leczniczego, braku towarzyszących działań niepożądanych lub że produkt nie wskazuje działań ubocznych,
3. sugerować, że niezażywanie produktu leczniczego może mieć negatywny wpływ na zdrowie pacjenta,
4. sugerować, że bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego wynika z faktu, iż jest on produktem naturalnym,
5. skierowana bezpośrednio lub z założenia do dzieci,
6. zawierać informacji o uzyskaniu korzyści w związku z nabyciem produktu leczniczego,
7. powoływać się na zalecenia lub opinie naukowców bądź osób na tyle znanych, że ich stanowisko mogłoby wpływać na przekonanie odbiorcy o skuteczności reklamowanego produktu leczniczego,
8. sugerować, że produkt leczniczy jest artykułem żywnościowym, kosmetycznym lub innego rodzaju konsumpcyjnym.

Artykuł 10
Działania reklamowe w odniesieniu do produktów leczniczych nie mogą:
1) zawierać mylących treści o charakterze produktu leczniczego, jego składnikach lub celu dla którego jest przeznaczony. Zabronione jest umieszczanie treści wprowadzających w błąd, wyolbrzymiających efekty terapeutyczne produktu oraz nierzetelnych, wprowadzających w błąd badań statystycznych,
2) zawierać informacji prowadzących do nadużywania lub niewłaściwego stosowania danego leku,
3) zawierać informacji o wyjątkowym efekcie terapeutycznym produktu leczniczego, jeżeli dany preparat nie różni się w zasadniczy sposób od innych produktów leczniczych tego rodzaju dostępnych na rynku.

Artykuł 11
Reklama skierowana do ogółu ludności powinna:
1) być opracowana w taki sposób, aby reklamowany produkt był jasno zdefiniowany jako produkt leczniczy,
2) zawierać minimum następujących informacji:
a) nazwę własną produktu leczniczego,
b) w przypadku produktu leczniczego posiadającego tylko jedną substancję czynną (lek jednoskładnikowy) - nazwę powszechnie stosowaną lub naukową tejże substancji,
c) wskazania do jego stosowania i dawkowania,
d) zalecenia uważnego zapoznania się z ulotką informacyjną, dołączoną do opakowania lub informacji umieszczonej na opakowaniu zewnętrznym.

Artykuł 12
Zakazane jest kierowanie do ogółu ludności reklamy polegającej na dostarczeniu produktu leczniczego. Zakazana jest także bezpośrednia dystrybucja próbek produktów leczniczych OTC wśród ogółu ludności, chyba że na taką dystrybucję wyrażą zgodę kompetentne władze i że cel dystrybucji będzie inny niż promocja.

Rozdział IV
Reklama w formie nazwy handlowej produktu leczniczego

Artykuł 13
1. Dopuszczalna jest reklama kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze, w której wykorzystuje się jedynie nazwę własną produktu leczniczego OTC w celu jego promocji.
2. Reklama ta nie może sugerować, że produkt leczniczy jest produktem spożywczym lub innym produktem konsumpcyjnym. Zabronione jest umieszczanie takiej reklamy w sposób, który sugerować może inne aniżeli lecznicze jego przeznaczenie.

Rozdział V
Zasady udzielania wywiadów w mediach

Artykuł 14
Pracownik przedsiębiorstwa farmaceutycznego lub osoba występująca publicznie w ramach umowy promocyjnej z przedsiębiorstwem, zobowiązani są do:
1. przekazywania rzetelnych informacji, zgodnych z aktualnym stanem wiedzy;
2. cytowania w wypowiedziach wyników badań naukowych zawierających jedynie treść informacyjną;
3. nieprzekazywania treści negatywnych, dotyczących produktów firm konkurencyjnych oraz analizy porównawczej, będącej jedynie wynikiem własnych opinii, a nie opartych na obiektywnie sprawdzonych dowodach;
4. nieużywania w krytyce lub analizie porównawczej nazw handlowych poszczególnych preparatów, szczególnie firm konkurencyjnych. Dopuszczalne jest operowanie nazwami międzynarodowymi - generycznych produktów leczniczych wraz z pełnymi informacjami naukowymi, dotyczącymi tych preparatów z zastrzeżeniem, że nie narusza to praw innych osób, a w szczególności przedsiębiorstw farmaceutycznych, ich dobrego imienia, nazwy lub znaku firmowego;
5. niepodawania informacji opartej jedynie na negatywnej ocenie preparatów konkurencyjnych;
6. nieodwoływania się w wypowiedziach audio-wizualnych i/lub prasowych do uczuć klientów przez wywołanie lęku lub obawy przed użyciem innych, konkurencyjnych środków farmaceutycznych oraz niekierowania ich do dzieci;
7. niepowoływania się na nie ukończone badania naukowe lub na ich wybrane elementy.

Rozdział VI
Działania adresowane do fachowych pracowników służby zdrowia

Artykuł 15
1. Wszelka reklama produktów leczniczych dostępnych bez recepty (OTC), skierowana do osób posiadających kwalifikacje by je przepisywać lub dostarczać, będzie zawierała informacje zgodne z najnowszymi osiągnięciami nauki.
2. Materiały promocyjne muszą być w całości oparte na charakterystyce środka farmaceutycznego i literaturze fachowej.
3. Informacje o produktach leczniczych powinny być aktualne. Oznacza to, że podane informacje dotyczące między innymi efektów działania terapeutycznego, objawów niepożądanych oraz przeciwwskazań winny odzwierciedlać najnowsze wyniki i poglądy oparte na dowodach naukowych.

Artykuł 16
1. Informacja o środku farmaceutycznym nie może zawierać wskazań lub dawek innych niż określone w zatwierdzonej, najnowszej wersji charakterystyki środka farmaceutycznego.
2. Dane naukowe, na których oparto informacje o stosowaniu i zaleceniach dotyczących środka farmaceutycznego, powinny być na żądanie udostępniane pracownikom służby zdrowia.

Artykuł 17
1. Sympozja, kongresy oraz inne podane spotkania są niezbędne w celu rozpowszechniania wiedzy i doświadczeń. Cele naukowe winny być jednak podstawowym punktem takich spotkań, dotyczyć osób zawodowo zaangażowanych, zaś rozrywka i inne przejawy gościnności nie mogą pozostawać w niezgodzie z tymi celami.
2. Druki i materiały audiowizualne opracowane w wyniku profesjonalnych spotkań winny rzetelnie odzwierciedlać prezentowane dane.
3. Poczęstunek oraz inne przejawy gościnności, jak również upominki wręczane uczestnikom spotkań naukowych, winny mieć drugorzędne znaczenie i być utrzymane na umiarkowanym poziomie.
4. Wsparcie udzielane indywidualnym osobom w celu uczestnictwa nie może być uwarunkowane zobowiązaniem do promocji leków.
5. Honoraria i pokrycie kosztów (w tym kosztów podróży wykładowców) winny być zgodne z prawem i stosowane.

Artykuł 18
1. Reklama lub promocja produktu leczniczego wobec osób uprawnionych do jego przepisywania lub dystrybucji nie może być związana z korzyścią materialną, prezentami, obietnicami zysków lub bonusów, chyba że nie ma to wartości a jest przydatne w praktyce medycznej lub farmaceutycznej.
2. Normalne praktyki handlowe związane z terminami handlowymi takimi jak rabaty, marże i podobne sposoby stymulowania zbytu adresowane są do osób działających na rynku obrotu produktami leczniczymi nie naruszają zasad Kodeksu.

Artykuł 19
Przekazywanie próbek produktów leczniczych jest możliwe wyłącznie w oparciu o przepisy wydane przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

Rozdział VII
Obowiązki i odpowiedzialność przedsiębiorstw

Artykuł 20
Uregulowania zawarte w Części V, art. 31-33 Kodeksu Farmaceutycznej Etyki Marketingowej Leków Wydawanych Wyłącznie z Przepisu Lekarza są częścią integralną niniejszego Kodeksu. Powyższe dotyczy również uregulowań zawartych w Części II art. 12-15.

Rozdział VIII
Procedura postępowania w przypadku naruszenia niniejszego Kodeksu.

Artykuł 21
Sprawy związane z naruszeniem postanowień Kodeksu rozpatrywane będą przez Komisję Farmaceutycznej Etyki Marketingowej, powołaną 14 listopada 1997 r. przez sygnatariuszy niniejszego Kodeksu, działającą w oparciu o zasady stanowiące Załącznik do Kodeksu Farmaceutycznej Etyki Marketingowej Leków Wydawanych z Przepisu Lekarza - z zastrzeżeniem wynikającym z treści artykułu 22.

Artykuł 22
Sankcje za naruszenie zasad etyki marketingu farmaceutycznego przewidziane w Rozdziale IV art. 6 "Zasad postępowania w sprawach naruszeń Kodeksu Farmaceutycznej Etyki Marketingowej" stosuje się analogicznie.

Artykuł 23
1. Dopuszcza się możliwość ugodowego załatwienia sprawy naruszenia zasad etyki marketingu farmaceutycznego - w przypadku wystąpienia z takim wnioskiem przez uprawnionego do jednej organizacji - sygnatariuszy Kodeksu.
2. Postępowanie ugodowe toczy się przed stosownymi organami organizacji, do której wniosek uprawnionego wpłynął i winno być rozpoczęte w terminie 7 dni od daty wpłynięcia wniosku.
3. Ugoda zawarta w niniejszym postępowaniu winna zawierać dokładne sprecyzowanie sposobu i terminu usunięcia skutków naruszeń wraz z określeniem rodzaju informacji korygującej.
4. W przypadku braku porozumienia, organizacja, do której wpłynął wniosek uprawnionego jest zobowiązana w terminie 7 dni skierować sprawę do rozpoznania przez Komisję Farmaceutycznej Etyki Marketingowej.

Artykuł 24
Kodeks niniejszy wchodzi w życie z dniem 21 listopada 2000 r.


Izba Gospodarcza
FARMACJA POLSKA
Prezes Zarządu mgr Irena Rej

Stowarzyszenie Przedstawicieli
Firm Farmaceutycznych w Polsce
Prezes Zarządu dr Zdzisław J. Sabiłło

Warszawa, 21 listopada 2000 r.
Medycyna Rodzinna 3-4/2000
Strona internetowa czasopisma Medycyna Rodzinna