Ewa Orlewska1, Mariusz Łapiński2
Systemy ustalania cen leków i metody zmniejszania wydatków sektora publicznego na leki oraz potencjalna i rzeczywista rola oceny ekonomicznej w tych procesach
Pricing and costs containment of pharmaceuticals schemes and potential and current role of pharmacoeconomics in pricing and reimbursement
1Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Akademii Medycznej w Warszawie
Kierownik: prof. dr hab. Andrzej Członkowski
2Akademia Medyczna w Warszawie
Streszczenie
Celem tego artykułu jest przedstawienie sposobów, w jaki rządy lub instytucje ubezpieczeniowe wpływają na ceny leków i wydatki związane z farmakoterapią oraz przedstawienie rzeczywistej i potencjalnej roli oceny ekonomicznej w tych procesach. Teoretycznie ocena ekonomiczna powinna pomagać w podejmowaniu decyzji o cenie i refundacji leków. Musi być jednak spełniony podstawowy warunek: dla podejmujących decyzje istotne powinno być nie ograniczanie wydatków, ale zwiększenie „wartości” wydawanych na farmakoterapię pieniędzy. Ocena ekonomiczna stanowi bowiem jedyną dostępną metodę oszacowania "dodatkowej wartości dla społeczeństwa”, jaką w porównaniu do stosowanej dotychczas alternatywy stanowi nowa interwencja medyczna (np. lek). Umożliwia ona również określenie maksymalnej kwoty, jaką społeczeństwo gotowe jest zapłacić za wprowadzenie nowego leku w miejsce dotychczas stosowanej alternatywy. W praktyce zastosowanie oceny ekonomicznej w ustalaniu cen leków i refundacji nie jest takie jednoznaczne. Wynika to między innymi z tego, że w poszczególnych krajach istnieją różne systemy ustalania cen i refundacji leków i w każdym z tych systemów inne są problemy związane z zastosowaniem oceny ekonomicznej i inne perspektywy jej wykorzystania.
Summary
This paper review main pricing and costs containment of pharmaceuticals schemes and clarify the potential and current role of pharmacoeconomics in pricing and reimbursement. In principle, economic evaluation should be relevant to pricing and reimbursement decision within the environment where value-for-money considerations are important. However, a number of practical difficulties exist. First, a wide range of health care systems exists. Secondly, the countries differ widely in their approaches to the pricing and reimbursement of pharmaceuticals. It is concluded, that the role of economic evaluation could be developed, especially in case of new medicines, for which there is no close substitute. Hovewer, it is noted, that economic evaluation alone cannot set the price for pharmaceuticals, since a decision has to be made about the proportion of added value going to society and the proprtion going to phatmaceutical company as a reward for innovation.
Nil mirari, nil indignari, sed intellegere
Nie dziwić się, nie oburzać, ale zrozumieć
Wstęp
Leki mają stosunkowo niewielki udział w całkowitych wydatkach na opiekę zdrowotną, ale, podlegając ściśle określonym regulacjom prawnym w okresie produkcji i licencji, są tą grupą docelową, na którą można w dość łatwy sposób oddziaływać. Dostępność leków zwiększana jest dzięki ich refundacji, czyli sytemowi częściowego lub całkowitego pokrywania kosztów leków przez instytucję (np.kasę chorych), do której należy ubezpieczony pacjent. Ustalanie cen leków i ich refundacja są w wielu krajach przedmiotem dyskusji instytucji rządowych, ubezpieczeniowych, naukowych i przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego. Z jednej strony rządy obawiają się nadmiernego wzrostu wydatków na opiekę zdrowotną i postrzegają budżet na leki jako łatwo dostępny cel wysiłków zmierzających do ograniczenia kosztów. Z drugiej strony przemysł farmaceutyczny dowodzi, że jego inwestycje na rozwój i badania naukowe powinny być odpowiednio wynagradzane, a pacjenci i ich lekarze muszą mieć szeroki wybór terapii.
Cechą charakterystyczną rynku, niezależnie od tego, jakiej grupy towarów dotyczy, jest to, że doprowadza on do kontaktu kupujących i sprzedających, w wyniku czego kształtuje się określona cena. Cena ta wywiera wpływ zarówno na konsumentów, jak i producentów. Konsument jest zainteresowany tym, aby cena nabywanych przez niego towarów była jak najniższa i gdy cena spada, stara się kupić więcej, gdy zaś cena rośnie, ogranicza w jakimś stopniu swoje zakupy. Producent jest zainteresowany tym, aby cena wytwarzanych przez niego wyrobów była jak najwyższa. Gdy cena spada przy innych warunkach nie zmienionych, produkcja staje się mniej opłacalna i wówczas producent stara się ograniczyć rozmiary produkcji i podaży na rynek. Gdy cena rośnie, wówczas produkcja staje się bardziej opłacalna i to zachęca wytwórcę do zwiększenia produkcji i podaży na rynek. W gospodarce wolnorynkowej działanie prawa popytu i podaży kształtuje ceny na poziomie równowagi.
Rynek leków nie odpowiada przedstawionym powyżej zależnościom między podażą i popytem a ceną oraz reakcją konsumenta i producenta na zmianę ceny. Po pierwsze, w przypadku leków refundowanych opłata dokonywana przez konsumenta (pacjenta) stanowi tylko część ceny leku (resztę pokrywa budżet państwa lub kasa chorych). Pacjent nie ma więc bodźca do tego, aby szukać opcji dającej najlepszą wartość dla wydanych pieniędzy. Po drugie, lek wybierany jest zazwyczaj przez lekarza, który opiekuje się chorym. Podejmujący decyzję nie ponosi więc żadnych kosztów, a może być niekiedy zachęcany do rekomendowania jakiegoś leku częściej niż innego (aktywność promocyjna producenta). Wymienione powody są wystarczające, aby twierdzić, że rynek leków nie działa perfekcyjnie i należy szukać nowych rozwiązań, zapobiegających zaburzeniu jego równowagi i nie zawsze uzasadnionemu wzrostowi wydatków na leki.
Celem tego artykułu jest przedstawienie sposobów, w jaki rządy lub instytucje ubezpieczeniowe wpływają na ceny leków i wydatki związane z farmakoterapią oraz przedstawienie rzeczywistej i potencjalnej roli oceny ekonomicznej w tych procesach. Teoretycznie ocena ekonomiczna powinna pomagać w podejmowaniu decyzji o cenie i refundacji leków. Musi być jednak spełniony podstawowy warunek: dla podejmujących decyzje istotne powinno być nie ograniczanie wydatków, ale zwiększenie „wartości” wydawanych na farmakoterapię pieniędzy. Ocena ekonomiczna stanowi bowiem jedyną dostępną metodę oszacowania„dodatkowej wartości dla społeczeństwa”, jaką w porówananiu do stosowanej dotychczas alternatywy stanowi nowa interwencja medyczna (np. lek). Umożliwia ona również określenie maksymalnej kwoty, jaką społeczeństwo gotowe jest zapłacić za wprowadzenie nowego leku w miejsce dotychczas stosowanej alternatywy. W praktyce zastosowanie oceny ekonomicznej w ustalaniu cen leków i refundacji nie jest takie jednoznaczne. Wynika to między innymi z tego, że w poszczególnych krajach istnieją różne systemy ustalania cen i refundacji leków i w każdym z tych systemów inne są problemy związane z zastosowaniem oceny ekonomicznej i inne perspektywy jej wykorzystania.
Systemy ustalania cen
Można wyróżnić dwa zasadnicze systemy ustalania cen leków: system cen kontrolowanych (price control system) i system cen wolnych (free price system).
System cen kontrolowanych
Kontrola cen oznacza, że istnieje w państwie instytucja, która arbitralnie ustala ceny dla leków. W poszczególnych państwach, w których ten system istnieje, w negocjacjach cenowych stosowane są różne kryteria. Ceny mogą być ustalane w odniesieniu do innych cen, np. cen podobnych produktów już sprzedawanych w zakresie tych samych wskazań lub też cen tych samych produktów w innych krajach. Na przykład w Irlandii bierze się pod uwagę cenę tego samego produktu w Wielkiej Brytanii lub „koszyk lekowy” pięciu krajów Unii Europejskiej (Danii, Francji, Niemiec, Holandii, Wielkiej Brytanii), we Włoszech – przeciętne ceny stosowane we Francji, Niemczech, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii, w Luksemburgu odwołuje się do ceny kraju pochodzenia danego produktu, w Portugalii – górny pułap odnoszący się do najniższych cen występujących we Francji, Włoszech i Hiszpanii, w Holandii- średnie ceny leków w Belgii, Francji, Niemczech i Wielkiej Brytanii. We Włoszech ustalana jest cena nowych produktów, a we Francji – cena podlegająca refundacji. We Francji, Szwecji i Grecji przyjmuje się założenie, że ceny nowych produktów powinny być konkurencyjne w stosunku do już istniejących na rynku. Z tego względu cena ich ustalana jest na poziomie o 10% (we Francji i Szwecji) lub 14% (w Grecji) niższym w stosunku do już istniejącego leku lub jego oryginału.
We Francji funkcjonuje tzw. system dwustopniowy, w którym najpierw dokonywana jest ocena równoważności terapeutycznej (względem innych produktów farmaceutycznych obecnych na rynku), a potem odbywają się negocjacje cenowe, zależne od wstępnej klasyfikacji leku (1). Po uzyskaniu świadectwa dopuszczenia do obrotu producent musi przygotować 2-częściową dokumentację w celu negocjowania ceny danego produktu. Pierwsza część trafia do Transparency Commission, która stwierdza, czy nowy lek może być uznany za innowację oraz ocenia, jaką potencjalną korzyść można uzyskać dzięki nowemu lekowi w porównaniu do leków już dostępnych na rynku. Określa ona również stan i stopień refundacji. Nowy lek uzyskuje refundację tylko na 3 lata. Potem Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej może zdecydować o nie przedłużaniu refundacji, ale w każdym przypadku musi umotywować swą decyzję zgodnie z rekomendacjami Transparency Commission. Po wydaniu opinii przez Transparency Commission producent musi negocjować cenę z Komitetem Ekonomicznym. Brane są pod uwagę różne czynniki, m.in. dzienny koszt terapii, dzienny koszt terapii porównywalnymi lekami, przewidywana sprzedaż, całkowity koszt terapii, a dla leków innowacyjnych – cena europejska, jeśli dany lek został już wprowadzony w innych krajach.
System cen wolnych
W systemie cen wolnych nie ma w państwie instytucji centralnej, wpływającej na ustalanie cen. Cena zależy od uznania producenta. Przykładem takiego podejścia są systemy działające np. w Wielkiej Brytanii, Danii, Niemczech i Stanach Zjednoczonych. Jest oczywiście błędem twierdzenie, że w krajach tych ceny i konsumpcja leków są całkowicie nie regulowane. Istnieją bowiem różne sposoby ograniczania wydatków na leki, oddziałujące zarówno na stronę podażową, jak i popytową.
Systemy ograniczania wydatków
sektora publicznego na leki
Systemy ograniczania wydatków sektora publicznego na leki są opracowane niezależnie od systemów ustalania cen leków. Należą do nich m.in: kontrola zysków producenta (GB), zmniejszenie marży dla hurtowni i aptek (NL), istnienie list pozytywnych (B, F, IRL, NL, SF, GR, P, PL), list negatywnych (D, GB, E) lub obu (CH, S, I), określenie dla lekarza budżetu na przepisywane leki (GB, D, F), system cen referencyjnych (Australia, USA, CDN, D, DK, E, H, N, NL, NZ, PL, S), wprowadzenie limitu wydatków na leki (D, I), konstruowanie ścisłych budżetów na leczenie dla lekarzy, (D, GB, Irlandia), kontrola przepisywanych recept (w kilku krajach, ale nie systematyczna, z wyjątkiem GB), określenie ścisłych procedur leczniczych (eksperymentalnie we F i GB), regulowanie liczby produktów farmaceutycznych (DK, D), promowanie rynku leków nie posiadających znaków towarowych (DK, D, NL, GB), wprowadzenie nowych systemów wynagradzania lekarzy – zamiast stałego uposażenia upowszechnienie systemu kapitacyjnego, w którym wynagrodzenie zależne jest od liczby zarejestrowanych u danego lekarza pacjentów (m.in. Irlandia, I, NL, E, S, GB), zastosowanie pułapu wydatków na promocję (GB), wprowadzenie ryczałtowego (w miejsce procentowego) opłacania farmaceutów (NL, GB). Szczegółowe omówienie niektórych z tych metod przedstawione jest poniżej.
Kontrola zysków producenta
W Wielkiej Brytanii, w której obowiązuje system wolnych cen, stosuje się system kontroli zysków. Ceny są ustalane przez przemysł farmaceutyczny i pośrednio regulowane przez Pharmaceutical Price Regulation Scheme. Program taki jest wynikiem porozumienia wynegocjowanego pomiędzy Departamentem Zdrowia a Stowarzyszeniem Brytyjskiego Przemysłu i funkcjonuje w różnych formach od 1957 r. Regulacji podlegają zyski osiągane przez producentów ze sprzedaży leków National Health Service (NHS), z wyłączeniem leków nie posiadających znaków towarowych. Zysk ten powinien zapewnić zwrot zainwestowanego kapitału. W przypadku firm, które nie mają zainwestowanego w Wielkiej Brytanii znaczącego kapitału, brany jest pod uwagę zysk osiągany ze sprzedaży. Rozwiązanie takie zapobiega osiąganiu przez producentów nadmiernych zysków, jakie mogliby czerpać z zaopatrywania w leki NHS.
Ograniczanie marży dla hurtowni i aptek
Ponieważ struktura cen leków jest złożona i obejmuje: cenę producenta, marżę dla hurtowni i marżę dla aptek, cena ostateczna leku jest wypadkową tych składowych. Strukturę cen leków w poszczególnych krajach europejskich przedstawia tabela 1.
Tabela 1. Struktura cen leków w krajachUnii Europejskiej: uszeregowanie według wysokości marży dla aptek.
| Kraj | Producent
(%) | Hurtownik
(%) | Aptekarz
(%) |
| Szwajcaria | 58,1 | 8,4 | 33,5 |
| Austria | 59,0 | 10,0 | 31,0 |
| Hiszpania | 61,7 | 8,4 | 22,9 |
| Finlandia | 68,5 | 2,5 | 29,0 |
| Niemcy | 62,3 | 9,9 | 27,8 |
| Wielka Brytania | 63,4 | 9,1 | 27,5 |
| Belgia | 64,7 | 8,3 | 27,0 |
| Francja | 67,8 | 6,3 | 25,9 |
| Włochy | 66,9 | 7,6 | 25,5 |
| Dania | 69,4 | 5,5 | 25,1 |
| Grecja | 68,7 | 6,3 | 25,0 |
| Holandia | 67,2 | 11,4 | 21,4 |
| Portugalia | 72,0 | 8,0 | 20,0 |
| Szwecja | 77,3 | 2,7 | 20,0 |
Jak przedstawiono powyżej cena producenta może być ustalana centralnie (system cen kontrolowanych) lub też przez producenta (system cen wolnych). W obu systemach zmniejszenie marży dla hurtowni i aptek jest metodą zmniejszania wydatków na leki. Przykładem takiego podejścia jest Holandia. Ponadto marża dla hurtowni i aptek może stanowić swoisty„system motywacyjny” do sprzedawania np. tańszych odpowiedników droższych leków. Instytucja centralna, ustalająca marże dla hurtowni i aptek, może taki system stworzyć.
Pozytywne lub negatywne listy
Wydatki na leki ponoszone są przez pacjenta całkowicie (leki nie refundowane) lub też częściowo (leki refundowane). Ze względu na swój udział w wydatkach pacjent prawdopodobnie będzie preferował leki refundowane, czyli leki z tzw. listy pozytywnej. Listy pozytywne obejmują leki, których koszty pokrywane są przez Kasy Chorych lub inne instytucje ubezpieczeniowe. Pozytywne listy istnieją w takich państwach, jak Belgia, Dania, Francja, Finlandia, Grecja, Irlandia, Holandia, Portugalia, Polska. W Holandii w 1993 r. z pozytywnej listy wycofane zostały leki homeopatyczne. Negatywne listy leków, obejmujące leki nie refundowane, mają Niemcy, Hiszpania, Luksemburg i Wielka Brytania (tzw. Selected List). W 1985 r. Wielka Brytania wprowadziła na negatywną listę leki nabywane bez recepty, a w 1992 r. jeszcze tę listę poszerzyła. W niektórych krajach (Szwajcaria, Szwecja, Włochy) funkcjonują obie listy – pozytywna i negatywna.
Ceny referencyjne
Cena referencyjna jest to poziom refundacji ustalony przez płatników z sektora publicznego lub prywatnego. Płatnicy ci pokrywają koszty leków z listy refundacyjnej do poziomu ceny referencyjnej. Różnicę pomiędzy aktualną ceną a ceną referencyjną płacą pacjenci lub dodatkowi ubezpieczyciele prywatni. Według definicji czynnikiem referencyjnym jest cena, a nie ilość lub jakość przepisywanych leków, względy ekonomiczne (inne niż proste obniżenie ceny) lub wyniki kliniczne. System cen referencyjnych jest narzędziem operacyjnym ograniczania wydatków na leki, stworzonym w celu uwolnienia płatników od pewnych obciążeń finansowych wynikających z refundacji leków. Większość systemów cen referencynych różni się od systemu kontroli cen w dwóch zasadniczych punktach:
producenci leków mogą ustalać cenę leku powyżej poziomu ceny referencyjnej, jeśli chcą podjąć ryzyko utraty rynku wskutek konkurencji z tańszym, całkowicie refundowanym odpowiednikiem
większość systemów kontroli cen reguluje poziom cen„produkt po produkcie”, podczas gdy system cen referencyjnych stosowany jest w grupach identycznych lub podobnych leków. Na przykład leki posiadające znaki towarowe i leki odtwórcze zawierające identyczną lub biorównoważną substancję aktywną w identycznej lub podobnej postaci i wielkości opakowania tworzą grupę referencyjną. Bardziej kontrowersyjnym sposobem realizowania systemu cen referencyjnych w niektórych krajach jest tworzenie grup referencyjnych w obrębie terapeutycznie„zamiennych” lub„porównywalnych” leków o różnej strukturze chemicznej (np. różne beta-adrenolityki).
Należy podkreślić, że międzynarodowe„sprzężenie” cen leków nie jest rozumiane jako referencyjne ustalanie cen w powszechnie akceptowanym znaczeniu.„Sprzężenie” oznacza, że odpowiednie instytucje ustalają ceny leków w danym państwie w odniesieniu do już istniejących cen tego samego leku w innych krajach i jest to forma kontroli cen.
Kluczową rolę w systemie cen referencyjnych odgrywa koncepcja zamiennego stosowania leków. Interpretacja tego pojęcia jest różna w poszczególnych krajach i ulegała również zmianom w czasie. W konsekwencji w systemie cen referencyjnych można wyróżnić dwie kategorie:
grupa referencyjna obejmuje tylko produkty farmaceutyczne zawierające taką samą substancję czynną,
grupa referencyjna obejmuje produkty farmaceutyczne, zawierające różne substancje czynne, ale tworzące grupę terapeutyczną. W tej kategorii leki patentowe mogą być wykluczone (np. w Niemczech od 1996 r.) lub nie (np. Niemcy do 1996 r., Kolumbia Brytyjska, Kanada, Holandia, Nowa Zelandia, Australia). Definicja grupy terapeutycznej może być mniej lub bardziej precyzyjna, np. w schemacie holenderskim i polskim ustalono specyficzne kryteria, które muszą być spełnione, aby produkty farmaceutyczne uznane zostały za leki stosowane zamiennie (tab. 2).
Tabela 2. Kryteria kwalifikacji leków do grupy terapeutycznej w Polsce (Rozporządzenie MZiOSz dn. 27 listopada 1998 r., poz.177).
|
te same wskazania,
udowodniona w wyniku badań klinicznych porówywalna skuteczność,
ten sam mechanizm działania,
te same najczęściej występujące działania niepożądane,
ta sama droga podania. |
W Europie system cen referencyjnych został wprowadzony najpierw w krajach, w których obowiązywały wolne ceny na leki, jako alternatywa dla bezpośredniej kontroli cen „produkt po produkcie”. Pod koniec lat 80. krajami takimi były w Europie Niemcy, Holandia i Dania (w Wielkiej Brytanii, w której ceny leków są wolne, ale obowiązuje system kontroli zysków, do tej pory nie wprowadzono cen referencyjnych). Kraje te wprowadziły system cen referencyjnych odpowiednio w 1989, 1991 i 1993 r. Do 1996 r. w Niemczech systemem cen referencyjnych objęte były również leki patentowe. Początkowo uważano, że ceny referencyjne zachowałyby element wolności ustalania cen, dając jednocześnie dostarczycielom leków, lekarzom i pacjentom wybór i łagodząc nacisk na refundację. W praktyce najczęściej jednak system cen referencyjnych postrzegano jako kontrolę cen.
W 1993 r. system cen referencyjnych został wprowadzony również w krajach, w których ceny dla leków refundowanych były równocześnie kontrolowane (Szwecja, Norwegia). W połowie lat 90. system cen referencyjnych wprowadzono w Polsce i na Węgrzech, potem we Włoszech, Słowenii, a w 1999 r. w Hiszpanii. W krajach tych system cen referencyjnych nałożono na bezpośrednie metody kontrolowania cen, podobnie jak w Norwegii. W Szwecji leki należące do grup referencyjnych zostały uwolnione z kontroli cen.
System cen referencyjnych różni się w poszczególnych krajach, ale następujące jego cechy są wspólne:
wpływ na lekarzy, aby przepisywali najtańsze leki,
wpływ na pacjentów, aby akceptowali tańsze leki lub wyższą dopłatę z własnej kieszeni (wyższa dopłata występuje wtedy, gdy lekarz preferuje lub pacjent domaga się leku, którego cena przekracza poziom referencyjny),
wpływ na producentów leków, aby obniżyli ceny,
ograniczenie wydatków z budżetu płatnika publicznego.
W Europie najczęściej stosowany jest system cen referencyjnych obowiązujący w Niemczech lub w Holandii, rzadziej natomiast – system cen referencyjnych obowiązujący w Szwecji i Hiszpanii.
1. System cen referencyjnych w Niemczech
Grupa referencyjna jest wybierana przez Komitet Federalny, w którym reprezentowane są niemieckie kasy chorych i towarzystwa lekarskie, natomiast ceny referencyjne ustalane są przez płatnika (np.kasy chorych). Grupy referencyjne obejmują: klasa I – leki z identycznymi substancjami czynnymi (np. leki oryginalne i ich odtwórcze odpowiedniki); klasa II – leki z chemicznie różnymi substancjami czynnymi, ale uważane za farmakologicznie i terapeutycznie porównywalne (np. oddzielne grupy dla benzodwuazepin z głównie przeciwlękowym i głównie uspokajającym działaniem); klasa III – leki wywierające farmakologicznie„porównywalny” efekt (np. glukokortykosteroidy). Do 1992 r. w klasie I były 84 aktywne substancje, w klasie II – 89, i bardzo niewiele w klasie III (2). W 1996 r. leki należące do klas I – III stanowiły 61,4% całkowitej sprzedaży w Niemczech.
Cena średnia w obrębie grupy referencyjnej kalkulowana jest przy użyciu metod statystycznych. Cena referencyjna różni się w zależności od dawki i opakowania. Cena ta jest konsultowana z producentami i farmaceutami i corocznie korygowana przy uwzględnieniu inflacji i innych czynników. Nie powinna być większa od najwyższej ceny w dolnej jednej trzeciej całego zakresu cenowego dla danej grupy produktów. Pacjenci płacą stałą opłatę w zależności od wielkości opakowania (8, 9 lub 10 DM) plus tę część ceny, która przekracza cenę referencyjną. Jeżeli cena produktu farmaceutycznego jest niższa od stałej opłaty, pacjent pokrywa jedynie koszt leku. Płatność pacjenta jest ograniczona do 2% dochodu brutto osoby ubezpieczonej (1% dla osób przewlekle chorych). Ze względów społecznych dla pewnych grup pacjentów stosuje się wyjątki (chorzy poniżej 16 roku życia, osoby pobierające zasiłek dla bezrobotnych, stypendia naukowe, zasiłki z opieki społecznej oraz ci ubezpieczeni, których dochód nie przekracza określonej sumy).
Do 1996 r. leki patentowe mogły być włączone do grupy referencyjnej, bez względu na to, czy zostały uznane za innowacyjne lub „lepsze” niż porównywalne leki referencyjne. Od 1996 r. nowo wprowadzone leki patentowe zwolnione są z tego aż do czasu wygaśnięcia patentu (3).
2. System cen referencyjnych w Holandii
Leki w obrębie grupy referencyjnej muszą spełniać następujące kryteria:
farmakologicznie porównywalne substancje czynne,
podobne wskazania (np. nadciśnienie tętnicze),
brak istotnych klinicznie różnic w oczekiwanych i niepożądanych efektach,
podobny sposób podawania,
wskazane dla podobnej grupy wiekowej.
W obrębie każdej grupy określono limit refundacji, biorąc pod uwagę średnią cenę standardowej dawki.
Tylko leki uznane za terapeutycznie unikatowe nie zostały włączone do grup referencyjnych. Gwałtowny wzrost wydatków na te leki spowodował zaostrzenie kryteriów i od lipca 1993 r. nowe leki, których nie można było zaklasyfikować do żadnej grupy referencyjnej, mogły być w pełni refundowane tylko wtedy, gdy wskazane były w chorobie uznanej dotychczas za nieuleczalną.
W 1992 roku grupy referencyjne obejmowały 71% leków refundowanych. Dzięki nowemu systemowi w latach 1991-93 ceny leków znajdujących się w grupach referencyjnych obniżyły się średnio o 5%, potem efekt ten został zrównoważony przez wzrost cen leków, których nie można było włączyć do grup referencyjnych. Niemniej jednak wprowadzenie systemu cen referencyjnych pozwoliło zaoszczędzić w 1993 r. 95 mln NLG.
Opócz systemu cen referencyjnych w Holandii wprowadzono zasadę finansowego wynagradzania farmaceutów, którzy zastąpią drogie leki ich tańszymi odpowiednikami, jeśli oczywiście takie są na rynku. Wynagrodzenie to wynosi 1/3 różnicy cen. System wynagrodzeń i system cen referencyjnych doprowadził do szeroko rozpowszechnionego zastąpienia leków ze znakami towarowymi lekami odtwórczymi (18% rynku w 1991 r. i 33% rynku w 1993).
3. System cen referencyjnych w Szwecji
W Szwecji system cen referencyjnych wprowadzono 1.I 1993 r. Grupy referencyjne odpowiadają klasie I w systemie niemieckim: obejmują tylko leki zawierające tę samą substancję czynną, taką samą dawkę i mają taki sam spsoób podania. Poziom refundacji ustalony został 10% powyżej ceny najtańszego leku odtwórczego. Ogólne zasady refundacji (wysokość refundacji) stosuje się do ceny referencyjnej. Wysokość refundacji oparta jest na rocznym zużyciu leków sprzedawanych na receptę:
0% do 900 SKR,
50% między 900 SKR a 1700 SKR,
75% między 1700 SKR a 3300 SKR,
90% między 3300 SKR i 4300 SKR.
Maksymalna roczna odpłatność pacjenta wynosi 1800 SKR, co odpowiada rocznemu zużyciu 4300 SKR.
W 1996 r. system cen referencyjnych obejmował 70 substancji (8% całkowitej sprzedaży). Porównanie wyników z pierwszych 6 miesięcy 1992 r. i 1993 r. wykazało, że wartość sprzedaży leków objętych systemem cen referencyjnych zmniejszyła się z 650 mln SEK do 474 mln SEK, leki posiadające znak towarowy zmniejszyły swój udział w rynku z 65% do 51%, zwiększył się natomiast udział leków odtwórczych. Oczekiwane oszczędności wynikające z wprowadzenia systemu cen referencyjnych oszacowano na 400 mln SEK rocznie, co stanowi 5% całkowitych wydatków na leki.
4. System cen referencyjnych w Hiszpanii
Produkty farmaceutyczne objęte systemem cen referencyjnych są produktami biorównoważnymi, tzn. lekami o tym samym składzie jakościowym i ilościowym substancji leczniczej, formie farmaceutycznej, sposobie podania i równoważnymi terapeutycznie. W grupie musi być co najmniej jeden konkurencyjny lek nie chroniony znakiem handlowym, który jest zarejestrowany i dostępny na rynku hiszpańskim. W celu ustalenia ceny referencyjnej kompetentny organ władzy musi przeprowadzić 2-etapową procedurę ustalania ceny.
1. Obliczenie średniej ważonej ceny dla każdej grupy homogenicznej. Średnia ważona cena obliczna jest w następujacy sposób:
– wybór liczby najtańszych leków reprezentatywnych, potrzebnych do uzyskania ilościowego udziału w rynkowego równego 20%
– obliczenie średniej ważonej ceny (według wartości rynkowej) wybranego zakresu produktów.
2. Porównanie średniej ważonej ceny z ceną najdroższego leku w tej grupie (NDL) i ceną najtańszego nie chronionego znakiem handlowym leku w tej grupie (NTL). Jeżeli różnica pomiędzy ceną NDL i średnią ważoną ceną jest większa niż 10% i mniejsza niż 50% ceny NDL, cena referencyjna jest średnią ważoną ceną. Jeżeli różnica między ceną NDL i średnią ważoną ceną jest mniejsza niż 10% ceny NDL, cena referencyjna jest ceną NDL pomniejszoną o 10%. Jeżeli różnica pomiędzy ceną NDL i średnią ważoną ceną jest większa niż 50% ceny NDL, cena referencyjna jest ceną NDL pomniejszoną o 50%. W żadnym przypadku cena referencyjna nie może być niższa od ceny najtańszego leku nie chronionego znakiem handlowym, należącego do danej grupy homogenicznej.
Ogólne zasady refundacji stosuje się do ceny referencyjnej.
System cen referencyjnych: teoria i praktyka
Powyżej zamieściliśmy fragment artykułu, do którego możesz uzyskać pełny dostęp.
Mam kod dostępu
- Aby uzyskać płatny dostęp do pełnej treści powyższego artykułu albo wszystkich artykułów (w zależności od wybranej opcji), należy wprowadzić kod.
- Wprowadzając kod, akceptują Państwo treść Regulaminu oraz potwierdzają zapoznanie się z nim.
- Aby kupić kod proszę skorzystać z jednej z poniższych opcji.
Opcja #1
24 zł
Wybieram
- dostęp do tego artykułu
- dostęp na 7 dni
uzyskany kod musi być wprowadzony na stronie artykułu, do którego został wykupiony
Opcja #2
59 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 30 dni
- najpopularniejsza opcja
Opcja #3
119 zł
Wybieram
- dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
- dostęp na 90 dni
- oszczędzasz 28 zł
Piśmiennictwo
1. Pelc A., Castan J.P. New developments in pricing and drug reimbursement in France. Pharmacoeconomics, 6 (Suppl.1), 1994, 28-35.
2. Schmidt E. Development of reference prices in Germany, presentation for the Int.Conf. of pricing and Reimbursement of Pharmaceuticals, 29030 Sept., London
3. Freisler H. Zukunftschance Arzneimittel. Sonderbericht, Mitgliederversammlung des Verbandes Forschender Arzneimittel e.V. am 23 Januar 1997. Bonn: Die Pharmazeutische Industrie 59 (2), 43, 1997.
4. Australia Commonwealth Department of Health. Housing and Community Services. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Canberra: Commonwealth Department, 1992.
5. Commonwealth Department of Human Services and Health. Guidelines for the pharmaceutical industry on preparation of submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Canberra: Australian Government Publishing Service, 1995..
6. Ontario Ministry of health. Ontario Guidelines for economic analysis of pharmaceutical products. Toronto: Ontario Ministry of Health, 1994.
7. Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA). Gudelines for economic evaluation of pharmaceuticals: Canada. 1 st ed. Ottawa: CCOHTA, 1994.
8. England and Wales Department of Health. Guidelines on good practice in the conduct of economic evaluation of medicines. London. Department of Health, 1994.
9. Garattini L., Grilli R., Scopelliti D., Mantovani L. A proposal for Italian giudelines in pharmacoeconomics, PharmacoEconomics, 1995, 7, 1-6.
10. Rovira J., Antonanzas F. Economic analysis of health technologies and programmes: a Spanish proposal for methodological standardisation. Pharmacoeconomics, 1995, 8, 245-252.
11. Belgian Society for Pharmacoepidemiology. A proposal for methodological guidelines for economic evaluation of pharmaceuticals, 1995.
12. Swiss Federal Office of Social Security. Manual for the standardisation of clinical and economic evaluation of medical technology. federal Office of Social Security, Bern, 1995
13. Health-Care Economics Consensus Group. German recommendations on health- care cost analysis: Hannover consensus. Pharmacoeconomis and Outcomes news, 1996, 56, 4-6.
14. Levy E. (Chair), College des Economistes de la Sante, Paris. Recommendations de Bonnes Practiques des Methodes d´Evaluation Economique des Strategies Therapeutiques (Reprt: Recommendiations for pharmacoeconomic evaluation of management strategies in France). Reprinted in College des Economistes de la Sante, La Lettre du College, April 1997.
15. Ziekenfondraad. Dutch Guidelines for Pharmacoeconomic Research. Amstelveen: Health Insurance council (Ziekenfondraad), 1999.
16. Finish Ministry of Social Affairs and Health. Guidelines for Reparation of an Account of Health Economic Aspects. Helsinki: Finish Ministry of Social Affairs and Health, 1999.
17. The Portuguese Pharmacy and Medicines Institute. Methodological Guidelines for Economic Evaluation Studies and Drugs. Lisbon: INFARMED, 1998
18. Alban A., Gyldemark M., Pedersen A.V., et al. Economic evaluations of pharmaceuticals. Copenhagen: Schultz, 1995.
19. Norwegian Medicines Control Authority. The Norwegian Guidelines for Pharmacoeconomic Analysis in Connection with Application for Reimbursement. Oslo: Norwegian medicines Control Authority Department of Pharmacoeconomics, 1999.
20. Orlewska E., Mierzejewski P. Polskie wytyczne przeprowadzania badań farmakoekonomicznych. Farmakoekonomika, Suplement 1/2000, 3-11.
21. Orlewska E., Mierzejewski P. Polish guidelines for conducting pharmacoeconomic evaluations in comparison to international health economic guidelines. Value in Health, 4(2) 2001, 170.
