Działanie niepożądane leku to wg definicji WHO szkodliwy i niezamierzony skutek stosowania leku, występujący przy stosowaniu dawek leku, które służą zapobieganiu, rozpoznaniu lub leczeniu. FDA do działań niepożądanych zalicza również sytuacje, w których: a) pacjent otrzymał zły lek, taki, który nie wpływa na chorobę, b) otrzymał właściwy lek, ale w niewłaściej dawce, c) nie zażył zaleconego leku, d) działanie danego leku nie wystąpiło w związku z interakcją z innym lekiem, e) lek nie jest stosowany ściśle według wskazań (1). Już z różnej klasyfikacji działań niepożądanych leków wynikają trudności w ocenie ekonomicznych i społecznych skutków działań niepożądanych leków. Kolejny problem stanowi korzystanie z różnych źródeł danych i różnych sposobów przeprowadzania badań (raportowanie spontaniczne, badanie prospektywne, retrospektywne). Koszty działań niepożądanych leków są „ukryte” w kosztach niektórych chorób, np. niewydolności serca czy cukrzycy, bowiem kalkulując koszty choroby, wlicza się wydatki wtórne do efektów terapii (np. wydatki związane z leczeniem działań niepożądanych stosowanych leków) (2).

Z piśmiennictwa światowego wynika, że – może za wyjątkiem USA, Australii, Francji i Anglii – skutki ekonomiczne i społeczne działań niepożądanych leków są odczuwalne bardziej intuicyjnie niż obiektywnie. W Stanach Zjednoczonych działanie niepożądane leków uważa się za szóstą przyczynę zgonów, a ich koszty szacuje na około 3,0 mld dolarów. Stanowi to 0,3% Produktu Krajowego Brutto (PKB) przeznaczonego na ochronę zdrowia, podczas gdy koszty niewydolności serca to około 1%, a koszty cukrzycy 10% PKB przeznaczonego na ochronę zdrowia (3, 4). W meta analizie Hasforda z 1998 r. koszty związane z reakcjami niepożądanymi oceniono na 1,0 mld marek niemieckich/rok. (5). We Francji, według opublikowanego w kwietniu 2000 r. raportu, niepożądane działania leków były przyczyną 3,2% przypadków przyjęć do szpitala (6). Czas hospitalizacji wynosił średnio 9,7 dnia. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należały objawy gastryczne (27%). W 9% przyczyną przyjęć były krwawienia z przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Raport stwierdzał, że najczęściej przyczyną hospitalizacji były leki kardiologiczne (w tym antyarytmiczne), przeciwkrzepliwe NLZP i przeciwnowotworowe (zamierzona polipragmazja w chemioterapii).

W Polsce nieznane są koszty działań niepożądanych leków. Nieznana jest nawet skala tego zjawiska. W 1999 r. prof. J.Venulet, przedstawiciel Council of International Organisations of Medical Sciences (CJOMS) przy WHO, pisał: „Nie znam obliczeń kosztów działań ubocznych w oparciu o dane z Polski. Częstość ich występowania zapewne nie odbiega zasadniczo od danych europejskich czy amerykańskich, czyli ekstrapolacja z niezbyt małej badanej populacji byłaby możliwa z dużą dozą prawdopodobieństwa. Gdyby dane takie powstały, mogłyby one mieć duże znaczenie praktyczne poprzez wpływ na świadomość wszystkich pracowników opieki zdrowotnej”(3). Retrospektywna ocena kliniczno-ekonomiczna hospitalizowanych z powodu działań niepożądanych leków w Oddziale Klinicznym (o profilu internistycznym) Zakładu Farmakologii Klinicznej Akademii Medycznej w Łodzi w latach 1998-1999 jest odpowiedzią na apel prof. J. Venuleta i wyzwaniem dla ordynatorów oddziałów klinicznych, chcących kontynuować ten temat.

Celem pracy jest:

Badaniem retrospektywnym objęto chorych hospitalizowanych w Oddziale Klinicznym Zakładu Farmakologii Klinicznej Akademii Medycznej w Łodzi przy Zespole Opieki Zdrowotnej dla Szkół Wyższych w Łodzi w latach 1998-1999. Oddział posiada 30 łóżek o profilu internistycznym.

Niezbędne dane do oceny klinicznej i ekonomicznej pozyskiwano z:

historii chorób pacjentów,

księgi głównej szpitala,

kart zleceń lekarskich,

kart wypisowych,

kart zabiegowych,

danych księgowych szpitala,

danych działu statystyki szpitala,

danych GUS (Rocznik Statystyczny, Przegląd Statystyczny): średnie płace w gospodarce narodowej i sferze produkcyjnej, produkt krajowy brutto

cenników leków szpitalnych.

W ocenie kosztów pośrednich zastosowano metodę kapitału ludzkiego, która jest do tego celu zalecana w większości krajów, w tym także w Polsce (7). Ze względu na krótki horyzont czasowy badania nie przeprowadzono dyskontowania kosztów.

Charakterystykę pacjentów hospitalizowanych w Oddziale Klinicznym Zakładu Farmakologii Klinicznej AM w Łodzi przedstawia tabela 1. Wśród 1702 pacjentów hospitalizowanych w Oddziale w latach 1998-1999 6,2% stanowili studenci łódzkich wyższych uczelni, 22,2% – pracownicy wyższych uczelni, zarówno aktywni zawodowo jak również emeryci i renciści, 71,6% – pacjenci z Łodzi i województwa. Wśród wszystkich przyjętych do oddziału osób w wieku produkcyjnym 69% stanowili chorzy zatrudnieni w sferze produkcyjnej (przemysłowej), natomiast 31% – pracownicy zatrudnieni w gospodarce narodowej, w tym również w tzw. sferze budżetowej. Wśród 70% przyjętych do oddziału osób w latach 1998-1999 dominowali mieszkańcy dwóch dzielnic Łodzi – Bałut i Śródmieścia. W roku 1998 w Łodzi mieszkało ok. 222 tys. osób w wieku przedprodukcyjnym (0-18 rok życia), 684 tys. osób w wieku produkcyjnym (mężczyźni stanowili 49,6% a kobiety – 50,4%) i 199,5 tys.osób w wieku poprodukcyjnym (kobiety powyżej 60 roku życia, mężczyźni powyżej 65 roku życia). W tej ostatniej grupie kobiet było dwukrotnie więcej.

Specyfika ZOZ-u dla Szkół Wyższych, w którym funkcjonuje Oddział Kliniczny, jest powodem dużej liczby hospitalizacji studentów i pracowników Wyższych Uczelni, często celem rehabilitacji (dobrze rozbudowana baza rehabilitacyjna). W związku z tym znaczny odsetek hospitalizacji uwarunkowany jest nie tylko wskazaniami ściśle internistycznymi, lecz również obowiązkami statutowymi ZOZ-u dla Szkół Wyższych.

Częstość działań niepożądanych leków będących przyczyną hospitalizacji na przestrzeni dwóch lat 1998-1999, oceniono na 8,34% (tab. 2). Wśród hospitalizowanych z powodu działań niepożądanych przeważały kobiety (65,5%). Średni czas hospitalizacji wyniósł 12,5 dnia.

Działanie niepożądane leku jako przyczynę hospitalizacji rozpoznano wstępnie u 2,2% chorych, pozostałe przyjęcia nie łączono z objawami związanymi z przyjmowaniem leków (tab. 3).