- reklama -
© Borgis - Nowa Medycyna 6/2002
Informacje prasowe
Polecane
książki z księgarni medycznej BORGIS:
Kwas zoledronowy uzyskuje nową rejestrację w Polsce w profilaktyce powikłań kostnych raka
Warszawa, 16 listopada 2002 – Firma Novartis Poland ogłosiła, że uzyskała w Polsce rejestrację nowego wskazania dla kwasu zoledronowego. Lek ten będzie teraz mógł być stosowany w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu kostnego u chorych z zaawansowanymi nowotworami zajmującymi kości. Do tej grupy nowotworów należą: szpiczak mnogi, rak prostaty, rak piersi, rak płuca, raz nerki i inne guzy lite. Jest to najszerszy zakres nowotworów, w którym preparat z grupy tzw. bisfosfonianów (do której zalicza się kwas zoledronowy) wykazał swoją skuteczność. Dotychczas kwas zoledronowy mógł być stosowany w Polsce w leczeniu hiperkalcemii pochodzenia nowotworowego (HCM) – zagrażającego życiu powikłania metabolicznego w chorobie nowotworowej.
Zarejestrowanie nowego wskazania jest rezultatem doskonałych wyników trzech dużych, międzynarodowych badań klinicznych z udziałem ponad 3000 pacjentów, cierpiących na tego typu nowotwory. Jest to największa jak dotąd, baza danych badań klinicznych, jaką kiedykolwiek zebrano w celu oceny skuteczności i tolerancji preparatu z grupy bisfosfonianów w zapobieganiu powikłaniom ze strony układu kostnego u chorych zprzerzutami nowotworowymi do kości. Na podstawie wyników tych badań firma Novartis uzyskała autoryzację dla kwasu zoledronowego w zapobieganiu powikłań ze strony układu kostnego u chorych z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości w ponad 50 krajach, włączając Stany Zjednoczone ikraje Unii Europejskiej. Kwas zoledronowy jest bisfosfonianem podawanym przy pomocy 15-minutowego wlewu dożylnego.
„Przerzuty do kości i związane z nimi powikłania mogą być katastrofalne w skutkach dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. Powikłania te obejmują złamania patologiczne, kompresję rdzenia kręgowego i konieczność napromieniania lub zabiegu chirurgicznego. Ta nowa rejestracja dla kwasu zoledronowego jest niezmiernie ważna, bowiem teraz chorzy uzyskają dostęp do nowej, skutecznej i dogodnej terapii, stosowanej u tysięcy pacjentów na świecie”, powiedział prof. Robert Coleman z Cancer Research Centre w Weston Park Hospital w Shieffield, w Wielkiej Brytanii.
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych u pacjentów z przerzutami do kości raka prostaty lub innych guzów litych, zaobserwowano zmniejszenie liczby chorych z powikłaniami ze strony układu szkieletowego oraz wydłużenie czasu do pojawienia się pierwszych powikłań.
Kwas zoledronowy jest jedynym bisfosfonianem, który udowodnił swoją skuteczność w leczeniu przerzutów do kości raka gruczołu krokowego. Rak prostaty jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn. W trakcie przebiegu choroby często występują przerzuty do kości długich, kręgów i żeber. Wyniki leczenia kwasem zoledronowym są znaczącym postępem w terapii tych okaleczających powikłań. Obecnie opublikowane wyniki analizy wskazują, że złamania kości u chorych z rakiem prostaty mogą korelować z krótszym przeżyciem. Przed wprowadzeniem do leczenia kwasu zoledronowego, pod uwagę brano następujące opcje terapeutyczne: hormonoterapię, chirurgię, radioterapię, chemioterapię i stosowanie leków przeciwbólowych.
Wyniki badań wykazały, że kwas zoledronowy opóźnia o ponad dwa miesiące pierwotne pojawienie się powikłań kostnych u chorych z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i innymi guzami litymi. Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań wykazują, że skuteczność kwasu zoledronowego jest długotrwała.
„Bardzo wielu chorych na całym świecie przekonało się o korzyściach stosowania kwasu zoledronowego, skutecznej i wygodnej terapii w leczeniu powikłań kostnych w przypadku wystąpienia zaawansowanego nowotworu” – powiedział Janusz Szczepanik, członek zarządu i dyrektor medyczny Novartis Poland.
Imatinib – przełom w terapii nowotworów wywodzących się z podścieliska przewodu pokarmowego, zwanych GIST (Gastrointestinal Stromal Tumours)
Warszawa, 16 listopada 2002 roku – Podczas konferencji prasowej, firma Novartis Poland przedstawiła nowe wskazanie terapeutyczne dla leku imatinib, którym są nowotwory przewodu pokarmowego, znane jako GIST. Najnowsze międzynarodowe wyniki badań klinicznych wskazują na przełom w leczeniu tego typu nowotworów. Badania wykazały, że ponad 60% pacjentów z guzami nieoperacyjnymi lub z przerzutami odpowiada na terapię przeciwnowotworową lekiem imatinib, osiągając stabilizację choroby po roku leczenia. Wyniki badań wskazują także, że u ponad 80% pacjentów guzy zmniejszają się lub ich wzrost ustaje.
Nowotwory wywodzące się z podścieliska przewodu pokarmowego, GIST (Gastrointestinal Stromal Tumours) należą do najczęściej występujących nowotworów złoś-liwych pochodzenia mezenchymalnego przewodu pokarmowego. Guz składa się z komórek ściany przewodu pokarmowego (komórek śródmiąższowych i komórek zrębu). Najczęściej nowotwory tego typu występuje w ścianie żołądka (60-70%), rzadziej w ścianie jelita cienkiego (20-30%), przełyku i jelita grubego oraz w innych miejscach przewodu pokarmowego (razem mniej niż 10%). Nowotwory typu GIST mogą dawać wznowy miejscowe i przerzuty do innych narządów, najczęściej do wątroby, jak również rozprzestrzeniać się w obrębie jamy brzusznej.
Szacuje się, że na całym świecie rocznie rozpoznaje się około 12 tysięcy nowych przypadków. Najczęściej, nowotwory typu GIST występują u osób między 30 a 60 rokiem życia. WPolsce rocznie odnotowuje się od 400 do 700 nowych zachorowań, z tego 120-200 to przypadki złośliwe.
INFORMACJE DODATKOWE
Patologia i diagnoza
GISTs są grupą odrębnych i nietypowych mięsaków przewodu pokarmowego. Niektóre prawidłowe komórki wykazują na swojej powierzchni ekspresję białka nazwanego Kit (CD117), produktu protoonkogenu c-kit. Kit jest receptorem czynnika wzrostu znajdującego się w błonie komórkowej. Jego część wewnątrzkomórkowa to enzym nazwany kinazą tyrozyny. W prawidłowym przewodzie pokarmowym komórki z ekspresją Kit nie wykazują aktywności tego enzymu przez cały czas, podczas gdy w GISTs stwierdzono nadmierną, nieprzerwaną aktywność. W niemal wszystkich przypadkach GISTs wynika to z mutacji genu c-kit.
Metody leczenia
Historycznie, rozpoznanie GISTs opierało się na dokładnym badaniu morfologicznym komórek guza i korelacji z obrazem klinicznym. Co więcej, GISTs pozostawały nowotworami trudnymi do odróżnienia od innych mięsaków przewodu pokarmowego. Ostatnie odkrycia, włączając opisanie ekspresji Kit we wszystkich GISTs, koekspresji innych receptorów i białek komórkowych, oraz bardziej wyrafinowane kryteria morfologiczne i kliniczne, są pomocne lekarzom w rozpoznawaniu tego nowotworu.
Do chwili obecnej, jeżeli leczenie chirurgiczne nie przynosiło szansy całkowitego wyleczenia (resekcji guza w całości bez pozostawienia choroby resztkowej), inne opcje terapeutyczne były bardzo ograniczone i nie oferowały chorym wielkich nadziei na poprawę. W przeciwieństwie do niektórych innych mięsaków, GISTs są wysoce oporne na leczenie chemiczne i napromienianie. Dlatego, dla pacjentów z przerzutową lub nieresekcyjną postacią choroby, GISTs są nieuleczalnym nowotworem ze średnim przeżyciem około 10 do 12 miesięcy.
Skuteczna terapia lekiem imatinib
Imatinib firmy Novartis jest jednym z pierwszych leków przeciwnowotworowych, który został opracowany na drodze racjonalnego projektowania w oparciu o zrozumienie mechanizmów wzrostu i podziału komórek nowotworów złośliwych. Imatinib jest inhibitorem aktywności kinazy tyrozyny, w tym także kinazy tyrozyny związanej z receptorem Kit, która przyczynia się do wzrostu i podziału GIST.
Z uwagi na swoje właściwości, imatinib jest obecnie jedyną na świecie celowaną, skuteczną formą terapii przeciwnowotworowej w nieoperacyjnych i/lub z przerzutami nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego. Ponadto nie powoduje on tak znacznych działań niepożądanych w organizmie jak chemioterapia, ponieważ nie wpływa na zdrowe komórki.
Ostatnie badania wykazały, że pacjenci cierpiący na nowotwory typu GIST wykazują bardzo wysoką odpowiedź terapeutyczną (zmniejszenie wymiarów guza lub stabilizację choroby u ponad 80% pacjentów) na imatinib którego pierwszym zarejestrowanym wskazaniem jest przewlekła białaczka szpikowa. Zastosowanie leku imatinib w leczeniu GIST powodowało również znaczące zmniejszenie wymiarów guza (ponad 50%) u ponad połowy chorych z zaawansowanym nieoperacyjnym lub rozsianym nowotworem podścieliska przewodu pokarmowego (na podstawie wyników badań opublikowanych 15 sierpnia 2002r. w New England Journal of Medicine – NEJM).
Obecnie, imatinib, wraz z zarejestrowaniem jego drugiego wskazania leczniczego, stwarza możliwość leczenia złośliwych nowotworów typu GIST.
W Polsce w ramach programu klinicznego obecnie objęto leczeniem preparatem imatinib 44 pacjentów z potwierdzonymi nowotworami GIST.
Badania kliniczne w GIST
Przeprowadzono jedno, międzynarodowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie drugiej fazy z udziałem pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi lub z przerzutami, nowotworami wywodzącymi się z podścieliska przewodu pokarmowego (GIST). Wyniki badania zostały opublikowane przez George D. Demetri w N. Engl. J. Med. 15 sierpnia 2002 r.
W tym badaniu 147 chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym GISTs było leczonych preparatem imatinib w dawce 400 mg lub 600 mg doustnie raz dziennie, średni okres obserwacji wynosił 15 miesięcy, odsetek częściowej odpowiedzi wynosił > 60% w oparciu o kryteria Southwestern Oncology Group – SWOG. Po 15-miesięcznej obserwacji około 70% chorych pozostawało wolnych od choroby (nie miało progresji, nie zaprzestano leczenia, nie zmarło). U ponad 60% chorych guz zmniejszył się o co najmniej połowę; u 20% chorych guz zmniejszył się od ... do połowy lub wykazywał stabilizację. Tylko 12% chorych nie odpowiedziało na leczenie. Wyniki nie różniły się znacząco pomiędzy chorymi przyjmującymi dwie różne dawki leku.
To badanie jest również jedną z 15 prac (w formie plakatu lub ustnej prezentacji) na temat imatinibu i GIST, które zostały przedstawione na kongresie ASCO w 2002roku. Zagadnienia podejmowane w tych badaniach dotyczyły możliwości przewidywania potencjalnej odpowiedzi na imatinib na podstawie obecności specyficznych mutacji genetycznych, podano wstępne wyniki z dużego badania nad dawką leku oraz przegląd skutecznych technik obrazowania do pomiaru odpowiedzi na leczenie w GIST.
LETROZOL PRZEDMIOTEM NOWYCH BADAŃ KLINICZNYCH
Warszawa, 16 listopada 2002 – firma Novartis Poland przedstawiła światowy program serii nowych badań klinicznych nad letrozolem – lekiem dotychczas powszechnie stosowanym jako standard leczenia pierwszego rzutu w terapii kobiet z zaawansowanym rakiem piersi po menopauzie, z dodatnimi lub nieznanymi receptorami estrogenowymi. Celem tych badań jest zebranie ważnych klinicznie informacji na temat skuteczności stosowania letrozolu jako leczenia uzupełniającego we wczesnym raku piersi (pooperacyjnego). Badania te obejmą łącznie blisko 15 tysięcy kobiet. Obecnie stosowanym standardem leczenia wczesnego raka piersi jest tamoksyfen.
Pierwsze badanie, w którym uczestniczy ponad 10 000 pacjentek jest prowadzone przez kanadyjski Narodowy Instytut Raka. Badanie to jest badaniem klinicznym oceniającym skuteczność letrozolu vs. placebo u kobiet z rakiem piersi po menopauzie, które ukończyły pięcioletnią terapię uzupełniającą tamoksyfenem i u których nie nastąpił nawrót choroby. Drugie badanie, które prowadzi Międzynarodowa Grupa Raka Piersi obejmuje blisko 5 tysięcy chorych. Jego celem jest porównanie skuteczności letrozolu i tamoksyfenu polegające na leczeniu naprzemiennym tymi dwoma lekami. Wyniki tych badań będą znane za około 2 lata.
Decyzja naukowców i firmy Novartis o zaangażowaniu się w tak szeroko zakrojony program badań wiąże się ze wzrostem zainteresowania środowiska medycznego stosowaniem inhibitorów aromatazy w leczeniu raka piersi u kobiet w wieku pomenopauzalnym, których organizm nie wytwarza dużej ilości estrogenów. U młodszych kobiet, wzrost niektórych typów komórek raka piersi (odnosi się to do guzów z dodatnimi lub nieznanymi receptorami hormonalnymi) może być stymulowany przez wytwarzane w organizmie kobiety estrogeny. Ukobiet po menopauzie dominującym źródłem estrogenów są androgeny nadnerczowe, których przekształcanie w estrogeny stymuluje enzym o nazwie aromataza. Inhibitory aromatazy wiążą się z aromatazą i blokują powstawanie nowych estrogenów. Spowalnia to wzrost nie tylko guza, lecz również obniża stężenie estrogenów, które nowotwór często produkuje.
Letrozol należy do najnowszej generacji selektywnych niesteroidowych inhibitorów aromatazy. Ze względu na fakt, że lek ten wywiera swój wpływ na późnym etapie syntezy estrogenów, wykazuje dużą skuteczność w blokowaniu hormonów i z tego powodu ma korzystniejszy profil bezpieczeństwa, niż poprzednie generacje inhibitorów aromatazy.
Na podstawie dotychczas przeprowadzonych badań uczeni wysunęli hipotezę, że potęgowanie hamowania estrogenów poprzez zastosowanie letrozolu może wydłużyć przeżycie u kobiet, które zakończyły 5-letnią terapię tamoksyfenem.
Naukowcy prowadzący nowe badania są zdania, że w odniesieniu do leczenia uzupełniającego raka piersi u kobiet w wieku pomenopauzalnym, leczenie tamoksyfenem dłużej niż 5 lat nie daje żadnych dodatkowych korzyści. „Chociaż wyniki tego badania nie są jeszcze dostępne, to mamy nadzieję, że chore po pięciu latach stosowania tamoksyfenu leczone dalej letrozolem nie będą miały nawrotu choroby lub nawrót będzie opóźniony”, powiedział obecny na konferencji dr Ajay S. Bhatnagar, profesor w katedrze Fizjologii w Medical College of Virginia, USA. „Lekarze znają wyższą skuteczność inhibitorów aromatazy w porównaniu do tamoksyfenu. Wierzymy że będzie coraz więcej klinicznych i naukowych dowodów na to, że letrozol wydłuża życie chorym bez nawrotu choroby”, dodał.
W Polsce letrozol firmy Novartis jest dostępny od maja 1998r. ijest zarejestrowany ze wskazaniem do leczenia pierwszego rzutu raka piersi.
Letrozol firmy Novartis jest inhibitorem aromatazy do stosowania doustnego raz na dobę.
Polecane
książki z księgarni medycznej BORGIS:
Pozostałe artykuły z numeru 6/2002:
- reklama -
