Ponad 7000 publikacji medycznych!
Statystyki za 2021 rok:
odsłony: 8 805 378
Artykuły w Czytelni Medycznej o SARS-CoV-2/Covid-19

Poniżej zamieściliśmy fragment artykułu. Informacja nt. dostępu do pełnej treści artykułu tutaj
© Borgis - Medycyna Rodzinna 1-2/2021, s. 12-14 | DOI: 10.25121/MR.2021.24.1-2.12
*Karolina Bagnowska, Marek Klimkiewicz
Uczestnictwo pacjenta w badaniu klinicznym a opieka w POZ
Patient participation in a clinical trial and care in primary health care
KLIMED, Białystok
Summary
Clinical trials are research studies that involve patients. Their purpose is to check whether the new treatment is safe and how effective it is. Comprehensive primary health care is not provided as part of clinical trials. Most clinical trials provide relatively short-term treatment for certain conditions. Patient participation in a clinical trial is voluntary and free of charge. At each stage of the clinical trial, the patient has the right to obtain information about his health from the doctor. Treatment costs (e.g., cost of study drugs, specialist tests, and medical care) are borne by the study sponsor. Not every willing patient can be included in a clinical trial, because each trial has a precisely defined so-called inclusion criteria and exclusion criteria. The doctor checks all the conditions a patient must meet to be included in the study and all the factors that make it impossible to take part in the study. It should be very clearly stated that, in accordance with the requirements of Good Clinical Practice (GCP), only the attending physician (researcher) is entitled to include the participant in the clinical trial, so he will make the final decision (1) Thanks to the cooperation of the family doctor with the research team, the participant will be he was sure that his other medications and treatments did not conflict with the protocol in the proposed clinical trial. Therefore, the patient's participation in the clinical trial and care provided in a primary care center are very important.



Nie każdy chętny pacjent może zostać włączony do badania klinicznego, ponieważ każde badanie ma precyzyjnie określone tzw. kryteria włączenia oraz kryteria wykluczenia. Lekarz sprawdza wszystkie warunki, jakie musi spełniać pacjent, aby móc być włączonym do badania, oraz wszystkie czynniki, które powodują, że w badaniu nie można wziąć udziału. Należy bardzo wyraźnie stwierdzić, że zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wyłącznie lekarz prowadzący badanie (badacz) jest uprawniony do włączenia uczestnika do badania klinicznego, a więc to on podejmie ostateczną decyzję (1).
Do najważniejszych praw uczestnika badania klinicznego zaliczamy:
1. Pacjent ma prawo do jakichkolwiek informacji związanych z udziałem w badaniu. W przypadku gdy są one niezrozumiałe, ma prawo uzyskania wyjaśnień od lekarza oraz personelu współpracującego z badaczem.
2. Konieczna jest dobrowolna zgoda pacjenta na udział w badaniu.
3. Pacjent w każdej chwili ma prawo do odmowy udziału i wycofania się w każdym momencie bez ponoszenia konsekwencji.
4. W każdym momencie trwania badania pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia.
5. Pacjent ma prawo do ochrony swoich danych osobowych.
Udział pacjenta w badaniu klinicznym jest bezpłatny. Koszty leczenia (np. koszt badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej) ponosi sponsor badania.
Każdy pacjent, aby wziąć udział w badaniu, zawsze musi wyrazić tzw. Świadomą Zgodę na Udział w Badaniu (ICF) (1).
Przy udzielaniu Świadomej Zgody przez potencjalnego uczestnika należy uwzględnić niżej podane wymagania:
1. Każda informacja dla uczestnika badania oraz formularz świadomej zgody muszą być napisane zrozumiałym językiem oraz zawsze zatwierdzone przez komisję bioetyczną.
2. Każdy uczestnik powinien mieć odpowiednią ilość czasu na zapoznanie się z ww. dokumentami, a także możliwość konsultacji z bliskimi, prawnikiem czy też personelem medycznym spoza badania klinicznego.
3. Przy podejmowaniu decyzji pacjenta nie wolno stosować żadnego przymusu bądź nacisku.
4. Każdy pacjent musi własnoręczne złożyć podpis i datę na formularzu świadomej zgody.
5. Osoba rekrutująca uczestnika – Główny Badacz bądź Współbadacz – musi własnoręczne złożyć podpis i datę na formularzu świadomej zgody.
6. Żadna procedura badania nie może poprzedzać złożenia podpisu i daty na formularzu świadomej zgody przez uczestnika.
7. Każdy pacjent powinien otrzymać do domu kopię podpisanego formularza świadomej zgody przez siebie oraz przez lekarza (2, 3).

Powyżej zamieściliśmy fragment artykułu, do którego możesz uzyskać pełny dostęp.
Mam kod dostępu
  • Aby uzyskać płatny dostęp do pełnej treści powyższego artykułu albo wszystkich artykułów (w zależności od wybranej opcji), należy wprowadzić kod.
  • Wprowadzając kod, akceptują Państwo treść Regulaminu oraz potwierdzają zapoznanie się z nim.
  • Aby kupić kod proszę skorzystać z jednej z poniższych opcji.

Opcja #1

19

Wybieram
  • dostęp do tego artykułu
  • dostęp na 7 dni

uzyskany kod musi być wprowadzony na stronie artykułu, do którego został wykupiony

Opcja #2

49

Wybieram
  • dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
  • dostęp na 30 dni
  • najpopularniejsza opcja

Opcja #3

119

Wybieram
  • dostęp do tego i pozostałych ponad 7000 artykułów
  • dostęp na 90 dni
  • oszczędzasz 28 zł
Piśmiennictwo
1. https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/najwazniejsze-informacje-dla-uczestnika-badan/wazne-dla-uczestnikow-badan-klinicznych/jak-zglosic-sie-do-badania-klinicznego/ (data dostępu: 24.07.2020).
2. http://www.sarcoma.pl/badania-kliniczne/swiadoma-zgoda-uczestnika-badania-klinicznego/ (data dostępu: 24.07.2020).
3. Czarkowski M, Różyńska J: Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla Badacza. NIL, Warszawa 2008.
4. Walter M: Badania kliniczne. Organizacja. Nadzór. Monitorowanie. Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Warszawa 2004.
5. https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/o-badaniach-klinicznych/podstawowe-informacje/dlaczego-prowadzi-sie-badania-kliniczne/ (data dostępu: 24.07.2020).
6. Łagocka I, Maciejczyk A: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance, Oinpharma, Warszawa 2008.
7. Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects 2008.
8. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych.
9. Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations, FDA 1988.
10. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej.
otrzymano: 2021-01-11
zaakceptowano do druku: 2021-01-28

Adres do korespondencji:
Karolina Bagnowska
ul. Jana Pawła II 59/6U Białystok
tel.: +48 515-819-702
karolina.bagnowska@wp.pl

Medycyna Rodzinna 1-2/2021
Strona internetowa czasopisma Medycyna Rodzinna