Artykuły w Czytelni Medycznej o SARS-CoV-2/Covid-19

Zastanawiasz się, jak wydać pracę doktorską, habilitacyjną lub monografię? Chcesz dokonać zmian w stylistyce i interpunkcji tekstu naukowego? Nic prostszego! Zaufaj Wydawnictwu Borgis – wydawcy renomowanych książek i czasopism medycznych. Zapewniamy przede wszystkim profesjonalne wsparcie w przygotowaniu pracy, opracowanie dokumentacji oraz druk pracy doktorskiej, magisterskiej, habilitacyjnej. Dzięki nam nie będziesz musiał zajmować się projektowaniem okładki oraz typografią książki.

Poniżej zamieściliśmy fragment artykułu. Informacja nt. dostępu do pełnej treści artykułu tutaj
© Borgis - Postępy Fitoterapii 3/2000, s. 2-9
Wojciech Dymowski
Zasady rejestracji nowych leków pochodzenia naturalnego w Polsce*
Rules for marketing authorization of herbal medicinal products in Poland
Instytut Leków w Warszawie
Summary
Lecture presented for members of Polish Academy of Science approximating current Polish regulations concerning quality, toxicological, pharmacological and clinical documentations which must accompany application for authorization to place herbal medicinal products on the market. There were also presented administrative licensing procedures applied for herbal medicinal products. Presented lecture describes also different platforms of activity where problems concerning quality of herbal medicinal products are discussed and harmonized at the european level.
1. Używane określenia
Leki roślinne (środki farmaceutyczne pochodzenia roślinnego) - produkty lecznicze, które zawierają jako główne składniki czynne surowce zielarskie lub przetwory roślinne. Należą do nich leki ziołowe, zawierające tkanki roślinne o różnym stopniu rozdrobnienia i preparaty roślinne, zawierające przetwory roślinne.
Leki zawierające wyizolowane substancje czynne pochodzenia roślinnego nie są traktowane jako leki roślinne.
W Polsce tradycyjnie lekami roślinnymi nazywa się wszystkie środki farmaceutyczne, w skład których wchodzą leki ziołowe lub preparaty roślinne, bez względu na to, czy decydują one o działaniu leczniczym preparatu, czy stanowią składniki pomocnicze.
Z uwagi na to, że wiele stosowanych w Polsce preparatów galenowych zawiera zarówno przetwory roślinne jak też wyizolowane substancje pochodzenia roślinnego, o zakwalifikowaniu preparatu w Biurze Rejestracji decyduje zawartość substancji czynnej lub składnika czynnego (np. w przypadku preparatu, który zawiera zarówno syntetyczną kofeinę, jak też guaranę, o jego zakwalifikowaniu decyduje ilość kofeiny syntetycznej albo pochodzącej z guarany).
Europejskie określenie herbal medicinal products, przyjęte dla produktów leczniczych, zawierających jako składniki czynne wyłącznie leki ziołowe lub przetwory zielarskie pozostawiłoby poza kompetencjami Zespołu do Spraw Leków Roślinnych część prostych leków galenowych, zawierających dodatki wyizolowanych substancji roślinnych. Z tego powodu kwalifikuje się jako leki roślinne np. syropy, które zawierają niewielkie dodatki środków wykrztuśnych lub przeciwkaszlowych.
Dawka terapeutyczna leku ziołowego - taka dawka pojedynczego surowca zielarskiego, przy której występuje działanie lecznicze tego surowca u dorosłego człowieka. Podaje się dawki dzienne lub jednorazowe ziół pojedynczych, a czasami ich popularnych przetworów, np. nalewek. W przypadku kiedy referencyjne Monografie leku roślinnego nie podają dawkowania przetworu, uzyskanego z pojedynczego surowca zielarskiego, należy je odnieść do dawki terapeutycznej leku ziołowego.
Przykład: Curcumae longae rhizoma. Średnia dawka dobowa surowca 1,5-3,0 g dziennie. Dawka Curcumae longae extr. fluidum 3 x dziennie 0,5-1,0 g będzie odpowiednia, ponieważ zgodnie z Farmakopeą Polską extr. fluidum jest przygotowywane w proporcji (1:1). Dawka Curcumae longae tinctura 3 x dziennie 0,5-1,0 będzie zbyt mała, ponieważ zgodnie z FP nalewki przygotowywane są w proporcji (1:5).
Obecnie w Polsce przyjmuje się za referencyjne dawki określone Monografiami leku roślinnego przygotowywanymi przez ESCOP i przez Komisję E (publikowane w Bundesanzeiger) do czasu ich przyjęcia przez CPMP jako referencyjne w Europie. W ciągu ostatnich 3 lat KRŚFiMM przyjęła również kilka uchwał ogólnych dotyczących leków roślinnych, stanowiących aneksy do ww. Monografii (10-14). Wynikają one z różnych poglądów ekspertów Komisji na pewne zagadnienia medyczne zastosowań leczniczych niektórych surowców roślinnych oraz z innej tradycji medycznej społeczeństwa.
Leki ziołowe (zioła, herbal drugs) - wysuszone surowce zielarskie przygotowywane do celów leczniczych, odważone i odpowiednio oznakowane, zawierające wyłącznie tkanki lub struktury roślinne rozdrobnione, ale nie przetworzone. Wyróżniamy pojedyncze leki ziołowe (zioła pojedyncze), mieszanki ziołowe (species) i preparaty ziołowe o różnym stopniu rozdrobnienia, pocięte, sproszkowane, mikronizowane. Leki ziołowe mogą być przygotowywane w postaciach ziół pojedynczych, mieszanek (species) lub torebek do zaparzania (tzw. fixów, ang. tea-bags, infusion bags), służących do przyrządzania naparów, odwarów lub maceracji. Preparaty mogą występować w postaci proszków, przyjmowanych per se, granulatów, kapsułek lub tabletek ziołowych.
Monografia leku roślinnego - pod tym terminem przyjmuje się Monografie ESCOP dla pojedynczych leków ziołowych, zaproponowane do przyjęcia w krajach Wspólnoty Europejskiej, Monografie Komisji E dla pojedynczych leków ziołowych lub stałych zestawień leków ziołowych, a w zakresie farmaceutycznym, Monografie Farmakopei Polskiej dla leków roślinnych, opisywanych przez FPIV i FPV oraz Monografie Farmakopei Europejskiej dla leków roślinnych stosowanych w Europie.
Preparaty roślinne (herbal drug preparations) - to takie produkty, które zawierają jako główny lub jedyny składnik przetwory roślinne.
Przetwory roślinne - przetworzone surowce roślinne używane do receptury lub wytwarzania preparatów roślinnych. Należą tu ekstrakty roślinne (płynne, gęste, suche), frakcje ekstraktów, oleje roślinne, soki wyciśnięte z roślin, olejki lotne itp.
Składniki o znanej aktywności terapeutycznej (constituents with known therapeutic activity) dzieli się w Polsce na:
- składniki czynne (grupy związków chemicznych, odpowiedzialnych za aktywność terapeutyczną preparatu lub leku roślinnego, mających podobne właściwości chemiczne lub fizykochemiczne, np. garbniki - różnorodna grupa związków polifenolowych wykazujących właściwości ściągające i garbowania skór, saponiny - grupa związków terpenoidowych wykazujących zdolność obniżania napięcia powierzchniowego w roztworach wodnych i pienienia, śluzy - polisacharydy wyróżniające się zdolnością tworzenia koloidów, ciągliwością roztworów wodnych i inne),
- składniki kierunkowe mieszanek ziołowych (surowce, zawarte w mieszankach ziołowych odpowiedzialne za jej główny kierunek aktywności farmakologicznej lub właściwości lecznicze,
- substancje czynne (związki chemiczne występujące w roślinach i powszechnie uznane za odpowiedzialne za działania farmakologiczne lub działanie lecznicze).
Leki zawierające wyizolowane związki chemiczne nie są zaliczane do leków roślinnych, są traktowane jak leki syntetyczne.
Przykłady substancji: Menthol Crystals U.S.P., escyna krystaliczna; przykłady związków chemicznych: (+) kamfora, L-mentol, sacharoza, protoescygenina. Leki zawierające wyizolowane z roślin związki chemiczne nie są zaliczane do leków roślinnych.
W praktyce do Działu Leków Pochodzenia Naturalnego Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych są kierowane te środki farmaceutyczne, które nie zawierają syntetycznych składników leczniczych (czyli leków z farmakologicznego punktu widzenia), ale zawierają składniki pochodzenia naturalnego, czasem bez względu na to, czy ich zawartość jest istotna farmakologicznie.
Uwaga: termin vegetable drugs, przyjęty w krajach Wspólnoty Europejskiej, obejmuje również rozdrobnione lub sproszkowane surowce roślinne.
2. Podział produktów roślinnych
Istniejące w Polsce ustawodawstwo wyróżnia trzy kategorie środków:
- środki farmaceutyczne, podlegające przepisom Ustawy o środkach farmaceutycznych (1);
- żywność, podlegająca przepisom higienicznym,
- kosmetyki, podlegające również odpowiednim przepisom higienicznym i ocenom dermatologicznym.
Ustawa o środkach farmaceutycznych zwalnia z obowiązku rejestracji:
- leki recepturowe, określone przez MZ leki gotowe, w tym: leki, w których skład wchodzą pojedyncze, nie przetworzone surowce farmaceutyczne oraz leki będące preparatami galenowymi, płynami dyfuzyjnymi, wytwarzanymi w zakładach opieki zdrowotnej lub lekami złożonymi,
- surowce farmaceutyczne,
- leki homeopatyczne,
- inne środki farmaceutyczne i materiały medyczne określone przez Ministra Zdrowia.
Dotychczas w Polsce nie ma ustawodawstwa dotyczącego dopuszczania preparatów stosowanych w medycynie alternatywnej, nie ma też specjalnych przepisów na temat "parafarmaceutyków".
3. Problem "food supplements"
W Polsce, podobnie jak w innych krajach europejskich, problem legislacyjny stanowią preparaty, które zawierają lecznicze surowce roślinne, dopuszczane w niektórych krajach podobnie jak żywność, ale nie licencjonowane jako produkty medyczne ani nie podlegające kontroli i Inspekcji Farmaceutycznej (6).
Do naszego kraju w ostatnim okresie trafia wiele produktów, które w krajach gdzie są wytwarzane mają status dodatków do żywności, ale zawierających surowce zielarskie stosowane w celach profilaktycznych lub leczniczych, czyli według dyrektywy 65/65 EEC (3) są produktami medycznymi. Wskazuje na to skład tych produktów. Niestety zawartość składników czynnych jest tam dość niska, kompozycja zaś świadczy o tym, że ich autorami mogli być dietetycy, nie posiadający wykształcenia medycznego, farmaceutycznego czy farmakologicznego. Wymienione produkty z reguły nie spełniają wymagań właściwego dawkowania, gwarantującego efekt terapeutyczny. Dopuszczenie tych środków do obrotu wymaga decyzji administracyjnej, który z Instytutów powinien zająć się dopuszczeniem preparatu. Klasyfikacją tych środków zajmuje się Zespół do Spraw Kwalifikacji Preparatów w Instytucie Leków. W jego skład wchodzą przedstawiciele Instytutu Żywności i Żywienia, Państwowego Zakładu Higieny i Instytutu Leków w Warszawie.
W przypadku środków typu "food supplement" nie mamy także dowodów czy długotrwałe ich przyjmowanie jest w pełni bezpieczne. W przypadku niektórych środków, docierających z Ameryki Południowej brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania, dlatego ich stosowanie bez ograniczeń może stwarzać ryzyko narażenia na działania niepożądane (części roślin: Tabebuia impetiginosa Martius et DC, Uncaria tomentosa Willd. D.C.). Część produktów, które w Ameryce Północnej są powszechnie dopuszczane do obrotu, niesie ze sobą również ryzyko nadużycia (Ehedra spp.), nielicencjonowane produkty zawierające synefrynę pochodzenia naturalnego). Dotychczas te produkty nie są dopuszczane w Polsce. W krajach europejskich dodatki żywnościowe zawierające składniki roślinne obarczone ryzykiem nie zawsze są oceniane przez kompetentne władze medyczne, dlatego mogą one przeniknąć do obrotu pomimo informacji w Unii Europejskiej o stwarzanym przez nie zagrożeniu (7).
Ostatnio w Komisji Rejestracji powstał Zespół do Spraw Środków Uzupełniających Terapię, który zajmuje się środkami, które charakteryzują się znacznym bezpieczeństwem przy długotrwałym stosowaniu i zawierają środki, w których skład wchodzą produkty o możliwym działaniu leczniczym. Do tej grupy zaliczono między innymi preparaty zawierające ubichinon, przetwory z cebuli i czosnku, preparaty Panax ginseng radix.
4. Uwagi na temat przepisów
W zakresie przepisów międzynarodowych przyjmujemy w naszym kraju europejską definicję produktu medycznego (wg Council Directive 65/65 EEC): jako produkty medyczne traktujemy wszystkie środki, które służą do leczenia, profilaktyki i diagnostyki (3). Polska Ustawa o środkach farmaceutycznych (1) wyróżnia: leki, surowce farmaceutyczne i środki antykoncepcyjne.
Lekami wg Ustawy są: surowce farmaceutyczne oraz ich mieszaniny, które w drodze procesu technologicznego zostały przygotowane w postaci nadającej się do stosowania w leczeniu, zapobieganiu, diagnostyce chorób ludzi i zwierząt, a także w celu poprawy użytkowych cech zwierząt, z wyjątkiem preparatów stosowanych poza organizmem żywym.
Lekami gotowymi wg Ustawy są: leki wytwarzane przez uprawnionych wytwórców.Surowcami farmaceutycznymisą substancje oraz ich mieszaniny i przetwory przeznaczone do produkcji i sporządzania leków.
5. Wymagania dotyczące dokumentacji rejestracyjnej
Ustawa z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (1), nie wyróżnia środków farmaceutycznych pochodzenia naturalnego jako odrębnej grupy. Środki farmaceutyczne pochodzenia roślinnego muszą zatem tak jak inne podlegać wymaganiom określonym w rejestrze. Wymagania ogólne, określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r., w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (2), są takie same jak dla innych środków farmaceutycznych. Wg § 8.9 wniosek powinien zawierać dane i dokumenty w zakresie wskazującym na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Powyżej zamieściliśmy fragment artykułu, do którego możesz uzyskać pełny dostęp.

Płatny dostęp tylko do jednego, POWYŻSZEGO artykułu w Czytelni Medycznej
(uzyskany kod musi być wprowadzony na stronie artykułu, do którego został wykupiony)

Aby uzyskać płatny dostęp do pełnej treści powyższego artykułu wraz z piśmiennictwem , należy wprowadzić kod:

Kod (cena 19 zł za 7 dni dostępu) mogą Państwo uzyskać, przechodząc na tę stronę.
Wprowadzając kod, akceptują Państwo treść Regulaminu oraz potwierdzają zapoznanie się z nim.

 

 

Płatny dostęp do wszystkich zasobów Czytelni Medycznej

Aby uzyskać płatny dostęp do pełnej treści powyższego artykułu wraz z piśmiennictwem oraz WSZYSTKICH około 7000 artykułów Czytelni, należy wprowadzić kod:

Kod (cena 49 zł za 30 dni dostępu) mogą Państwo uzyskać, przechodząc na tę stronę.
Wprowadzając kod, akceptują Państwo treść Regulaminu oraz potwierdzają zapoznanie się z nim.

Postępy Fitoterapii 3/2000
Strona internetowa czasopisma Postępy Fitoterapii