Chcesz wydać pracę doktorską, habilitacyjną czy monografię? Zrób to w Wydawnictwie Borgis – jednym z najbardziej uznanych w Polsce wydawców książek i czasopism medycznych. W ramach współpracy otrzymasz pełne wsparcie w przygotowaniu książki – przede wszystkim korektę, skład, projekt graficzny okładki oraz profesjonalny druk. Wydawnictwo zapewnia szybkie terminy publikacji oraz doskonałą atmosferę współpracy z wysoko wykwalifikowanymi redaktorami, korektorami i specjalistami od składu. Oferuje także tłumaczenia artykułów naukowych, skanowanie materiałów potrzebnych do wydania książki oraz kompletowanie dorobku naukowego.

© Borgis - Postępy Fitoterapii 1-2/2002, s. 16-19
Tadeusz Niezgoda, Zenona Jabłońska, Jarosław Kasprzak, Tomasz Szydełko, Janusz Dembowski, Jerzy Lorenz
Ocena kliniczna preparatu „Fitoprost” w leczeniu początkowego stadium łagodnego rozrostu stercza
Clinican assessment of „Fitoprost” – an extract of the plant serenoa repens – in the treatment of early stages of benign prostatic hiperplasia
Klinika Urologii Akademii Medycznej we Wrocławiu
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. med. Jerzy Lorenz
Summary
Objectives: The aim of this study was the clinical assessment of „Fitoprost” – an extract of the Serenoa repens – the new phytomedicine on polish market, used in treatment of BPH. Material and method: 30 patients were treated with „Fitoprost” for 12 weeks. The dose was 320 mg/day (twice daily a capsule, each,containing 160 mg of extract). Objective parameters like Qmax, Qave, Vres, subjective ones – measured with I-PSS and Quality of Life questionnaire and adverse events were evaluated. Results: Statistically significant improvement was observed regarding Qmax, I-PSS and Quality of Life. No side effects were noticed. Conclusions: „Fitoprost” is an effective medicine in patients suffering from early stages of BPH and its tolerance is good.
Starzenie się społeczeństwa i wzrost świadomości dotyczącej problemów zdrowia powoduje, że coraz więcej mężczyzn udaje się do lekarza z powodu dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem stercza. Zmiany histopatologiczne w sterczu, charakterystyczne dla łagodnego rozrostu stercza pojawiają się już u około 20% mężczyzn w wieku 40-50 lat. Odsetek ten powiększa się wraz z wiekiem badanych pacjentów. Dolegliwości powodowane przez łagodny rozrost stercza są również zależne od wieku i występują u około 25% mężczyzn w populacji 40-latków oraz u 50% 70-latków. Leczenia zabiegowego z powodu łagodnego rozrostu stercza wymaga 10% pacjentów. Pozostałe 90% może być leczone zachowawczo (1).
Pomijając postępownie polegające na „czujnej obserwacji” w leczeniu łagodnego rozrostu stercza powszechnie stosowane są preparaty farmakologiczne – a-blokery, inhibitory 5a-reduktazy i substancje pochodzenia roślinnego (2, 3, 4, 5, 6, 7).
Do tej ostatniej grupy należy „Fitoprost” – wyciąg z owoców boczni piłkowanej (Serenoa repens), produkowany przez firmę Hasco-Lek.
Cel pracy
W pracy podjęto się oceny skuteczności i tolerancji preparatu „Fitoprost” w leczeniu początkowego stadium łagodnego rozrostu stercza. Badanie zostało zaprojektowane jako otwarta próba kontrolowana.
Materiał i metoda
Badanie przeprowadzono w Klinice Urologii Akademii Medycznej we Wrocławiu w okresie marzec-grudzień 2000 roku.
Badaniem objęto 30 pacjentów w wieku od 45 do 88 lat, średnia wieku wynosiła 64,8 roku.
Przyjęto następujące kryteria włączenia do próby:
– mężczyzna w wieku powyżej 45 lat, leczony ambulatoryjnie, u którego rozpoznano zaburzenia oddawania moczu zależne od łagodnego rozrostu stercza;
– nasilenie objawów wyrażone w skali IPSS większe lub równe 8 punktom;
– maksymalny przepływ cewkowy wynoszący mniej niż 15 ml/sek.;
– stężenie PSA w surowicy nie przekraczające 10 ng/ml.
Do badania nie kwalifikowali się pacjenci, u których:
– rozpoznano nowotwór gruczołu krokowego;
– przebyli leczenie zabiegowe w zakresie dolnych dróg moczowych;
– występowały inne schorzenia dolnych dróg moczowych;
– stosowali w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem próby leczenie farmakologiczne z powodu BPH (w przypadku finasterydu okres ten wynosił 6 miesięcy).
Protokół badania obejmował 3 wizyty pacjenta – włączającą, kontrolną po 4 tygodniach (28 dzień) i kończącą, po 12 tygodniach (84 dzień). W czasie wizyty włączającej pacjent był badany fizykalnie w zakresie układu moczowo-płciowego, wykonywano badanie przepływu cewkowego (aparat Urodyn 1000 firmy Dantec), przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne układu moczowego, podczas którego oceniano zaleganie moczu po mikcji (aparat Panther 2002 firmy Brüel & Klear z oprogramowaniem fabrycznym). Kwalifikowany pacjent wypełniał kwestionariusz międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (I-PSS) i oceniał wskaźnik jakości życia (QoL). W czasie wizyty w 28 dniu oceniano – w skali umownej – efekt terapeutyczny stosowanego leku i występowanie ewentualnych objawów ubocznych. Podczas wizyty kończącej, w 84 dniu pacjent wypełniał kwestionariusz I-PSS i QoL, oceniano (lekarz prowadzący próbę i pacjent) efekt terapeutyczny, wykonywano badanie USG i badanie przepływu cewkowego.
Pacjenci zakwalifikowani do próby przyjmowali podczas jej trwania doustnie, dwa razy dziennie, po 1 kapsułce preparatu „Fitoprost”, zawierającej 160 mg wyciągu z owoców karłowatej palmy amerykańskiej – boczni piłkowanej (Serenoa repens).
Wyniki
W przeprowadzonej zgodnie z przedstawionym powyżej protokołem próbie uzyskano następujące wyniki.
Oceniając nasilenie dolegliwości w skali I-PSS, stwierdzono w czasie przyjmowania preparatu znamienne statystycznie zmniejszenie sumy punktów, co oznacza zmniejszenie dolegliwości odczuwanych przez pacjenta. Wartość średnia wskaźnika I-PSS dla badanej grupy pacjentów na początku próby wynosiła 14,34 punkta, po 4 tygodniach leczenia 13,21 punkta, a na zakończenie leczenia 11,93. W czasie leczenia uzyskano średnie obniżenie wskaźnika I-PSS o 2,47 punkta. Różnice pomiędzy wartościami wskaźnika I-PSS dla każdego etapu próby są znamienne statystycznie na poziomie istotności p <0,00001 (ryc. 1).
Ryc. 1. Porównanie statystyk pozycyjnych zmiennej I-PSS.
Ocena jakości życia (QoL) opierała się na opartej na 7-przedziałowej, skategoryzowanej skali oceny, powszechnie stosowanej jako uzupełnienie kwestionariusza I-PSS. Średnia wartość wskaźnika dla badanej grupy na początku badania wynosiła 2,9 po 4 tygodniach leczenia 2,69, a na koniec próby 2,45. Zmniejszanie się wartości wskaźnika QoL świadczy o tym, że pacjent subiektywnie ocenia swój stan jako ulegający poprawie. W kategoriach opisowych różnica w wartościach wskaźnika QoL wyrażała zmianę oceny swojego samopoczucia przez pacjenta z kategorii „czuję się średnio” w kierunku „czuję się raczej dobrze”. Zaobserwowane różnice były istotne statystycznie na poziomie istotności p <0,00023 (ryc. 2).
Ryc. 2. Porównanie statystyk pozycyjnych zmiennej QoL.
Wartość maksymalnego przepływu cewkowego w grupie badanej przed leczeniem wynosiła 11,05 ml/sek., a po 12-tygodniowym leczeniu preparatem „Fitoprost”" 12,39 ml/sek. Różnica 1,34 ml/sek., jest znamienna statystycznie na poziomie istotności statystycznej p <0,00027 (ryc. 3).
Ryc. 3. Porównanie statystyk maksymalnych wartości Qmax.
W czasie wizyty włączającej u pięciu pacjentów stwierdzono zaleganie moczu po mikcji, wynoszące od 15 do 50 ml, średnio 29 ml. Po zakończeniu próby u żadnego z pacjentów nie stwierdzono zalegania moczu po mikcji.
Wartość średniego przepływu cewkowego w badanej grupie przed badaniem wynosiła 5,26 ml/sek., a po zakończeniu leczenia 5,59 ml/sek. Różnica wynosząca 0,33 ml/sek. nie jest istotna statystycznie (ryc. 4).
Ryc. 4. Porównanie statystyk pozycyjnych średnich wartości Qave.
Podczas przeprowadzania próby u żadnego z badanych osób nie wystąpiły objawy uboczne związane z przyjmowanym preparatem i nie zaistniała konieczność zaniechania podawania leku.
Omówienie
Patogeneza łagodnego rozrostu stercza do chwili obecnej nie jest jednoznacznie wyjaśniona. Przyjmuje się, że łagodny rozrost stercza powstaje w wyniku działania kilku czynników: oddziaływania hormonów płciowych – testosteronu, dihydrotestosteronu, estrogenów i czynników wzrostu na tkankę stercza, obecności komórek pnia macierzystego i zaburzeń w ich różnicowaniu oraz zachwianiu równowagi procesów apoptozy (1).
W badaniach laboratoryjnych nad mechanizmem działania wyciągu z boczni piłkowanej stwierdzono, że ma on wpływ na aktywność enzymów występujących w tkankach gruczołu krokowego (4). W różnym stopniu, zależnie od wytwórcy preparatu, hamuje on aktywność 5a-reduktazy, a tym samym zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu – aktywnej postaci testosteronu, łączącej się z receptorem androgenowym. Przyjmując aktywność finasterydu za 1, wyciągi z boczni są od 7000 do 40 000 razy mniej aktywne. Preparat hamuje także cyklooksygenazę, 5-lipooksygenazę i fosfolipazę, co w badaniach laboratoryjnych objawiało się działaniem przeciwobrzękowym i antyestrogenowym (3).
Wielokierunkowe oddziaływanie wyciągu z boczni piłkowanej może tłumaczyć jego skuteczność terapeutyczną (3).
Wnioski
Przeprowadzona próba kliniczna z preparatem „Fitoprost” wykazała jego subiektywną (skala dolegliwości I-PSS i QoL) oraz obiektywną (badania przepływu cewkowego, ocena zalegania po mikcji) skuteczność w leczeniu łagodnego rozrostu stercza.
Leczenie preparatem „Fitoprost” jest bezpieczne i bardzo dobrze tolerowane przez pacjentów.
Uzyskane wyniki lecznicze są porównywalne z innymi badaniami oceniającymi preparaty zawierające w swoim składzie wyciąg z owocu boczni piłkowanej (Serenoa repens).
Piśmiennictwo
1. Borkowski A., Borówka A.: Choroby gruczołu krokowego. Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 1997. 2. Carraro J. et al.: Comparison of phytotherapy (Pennixon) with finasteride in the treatment of benign prostate hyperplasia: a randomized international study of 1098 patients. Prostate 1996, 29:23-240. 3. Frohmüller H. et al.: Prostatekranungen in hoheren Lebensalter. Wissenchaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 1995. 4. Koch E., Biber A.: Pharmakologische Wirkungen von Sabalund Urticaextracten als Grundlage fur eine rationale medicamentose Therapie der benignen Prostatahyperplasie. Urologu (B) 1994, 34:95-101. 5. Kryst P. et al.: Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji stosowania Pennixonu u chorych z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Urologia Polska 2000, 53, 2:244-252. 6. Schilcher H., Wulker A.: Phytotherapie in der Urologie. Hippokrates-Verlag Stuttgart 1992. 7. Schilcher H.: Gibt es eine rationale Therapie zur symptomatischen Behandlung der benignen. Prostatahyperplasie mittels Phytopharmaka? Erlautet an Beispiel der Prostatmittel des Serenoa repens (Sabal fructus). Wien – Med. Wochenschaft 1999, 8-10:236-240.
Postępy Fitoterapii 1-2/2002
Strona internetowa czasopisma Postępy Fitoterapii