© Borgis - Postpy Nauk Medycznych 4/2009, s. 310-316
*Iwona Wrześniewska-Wal
Prawne aspekty wprowadzania do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej
Legal ramifications of marketing genetically modified food
Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania Szkoły Zdrowia Publicznego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
Kierownik Zakładu i Dyrektor Szkoły: dr med. Janusz Opolski
Streszczenie
Organizmy genetycznie modyfikowane (GMO) z jednej strony budzą entuzjazm i duże nadzieje na rozwiązanie wielu problemów: w medycynie, rolnictwie, czy ochronie środowiska, a z drugiej strony, istnieje wiele zastrzeżeń i obaw społeczeństwa, czy GMO są bezpieczne, czy ich tworzenie nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka i otaczającej nas przyrody.
Unijne regulacje dotyczące wprowadzania do obrotu i znakowania żywności GMO, mają zapewnić należytą ochronę przed potencjalnym zagrożeniami dla człowieka, jakie mogą wiązać się z rozwojem biotechnologii. Powyższe regulacje i postrzegane w pewnych obszarach niespójności zostaną przedstawione w tym artykule.
Summary
At one side GMO is well aclaimed by the scientist and rise hope as the solution for many problems from the following areas: medicine, agriculture and environment protection. On the other side there are many reservations and concerns for GMO safety, whether its development is threat for the human safety and environment.
European regulation on marketing realise and labelling GMO food should provide proper protection against potential threats connected with development of biotechnology.
Above mentioned regulations and incoherents in some areas will be presented in this article.
W Polsce w ostatnich latach wyraźnie spadła akceptacja społeczna dla produktów transgenicznych (1). Jedną z przyczyn tego zjawiska jest brak rzeczowej informacji o korzyściach płynących z biotechnologii. Niewystarczająca jest również popularyzacja wiedzy o ewentualnych zagrożeniach związanych z użyciem organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz środkach bezpieczeństwa, jakie są podejmowane przy wprowadzaniu do obrotu produktów GMO (2). Konsekwencje ingerencji w mechanizmy genetyki są tak poważne, że nie mogą pozostać jedynie problemem naukowców (3). Z tego względu na poziomie Wspólnoty, jak i w poszczególnych państwach członkowskich UE, m.in. w Polsce wprowadzono regulacje prawne odnoszące się do wykorzystania przez człowieka organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Regulacje te zostaną przedstawione w niniejszym opracowaniu.
Modyfikacje genetyczne
Rośliny i zwierzęta wykorzystywane przez człowieka uległy przez stulecia modyfikacjom. W wyniku selekcji powstały odmiany charakteryzujące się cechami korzystnymi z punktu widzenia hodowców. Do niedawna organizmy użytkowane przez człowieka były modyfikowane na drodze selekcji, bądź ulegały zmianom w wyniku mutacji. Rola człowieka polegała na tworzeniu warunków sprzyjających powstawaniu zmienności i wyborze odpowiednich form. Sam proces powstawania tej zmienności i mechanizmy przekazywania informacji genetycznej pozostawały poza możliwościami ingerencji lub była ona możliwa tylko w znikomym stopniu (4).
Dzięki poznaniu budowy DNA i sposobu kodowania informacji genetycznej stało się możliwe konstruowanie nowych zmienionych organizmów z pominięciem tradycyjnych procesów selekcji i mechanizmów rozmnażania. Obecnie w warunkach laboratoryjnych część DNA jednego organizmu zostaje wprowadzona do DNA drugiego organizmu (transgeneza), a następnie przez tradycyjną hodowlę powstaje nowy organizm o zmienionych cechach. Ta część DNA, którą wprowadzamy, ma na celu modyfikację – czyli poprawę pewnych cech gatunkowych. Tak powstałe nowe organizmy nazywane są organizmami zmodyfikowanymi genetycznie (GMO – genetically modified organisms) lub transgenicznymi ( transgenic).
Wykorzystanie organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO)
Wykorzystanie organizmów genetycznie zmodyfikowanych stwarza wiele możliwości i niesie ogromną liczbę potencjalnych korzyści. Spotykane są jednak głosy przeciwne, sugerujące szkodliwość GMO względem środowiska naturalnego oraz konsumentów. Kwestionuje się też korzyści ekonomiczne (1). Większą akceptację społeczną zyskuje wykorzystanie GMO w oczyszczaniu środowiska naturalnego oraz w produkcji leków i szczepionek. Sceptycznie natomiast postrzegane jest wykorzystanie GMO w produkcji żywności (1, 2).
Zmodyfikowane mikroorganizmy używane są w przemyśle, medycynie i w ochronie środowiska do wytwarzania nowych produktów lub w procesach przetwórczych. Zastosowanie znajdują do wytwarzania biomateriałów (biodegradowalne plastiki) i biopaliw z odnawialnych surowców; także w bioremediacji (tj. technologii usuwania zanieczyszczeń, głównie substancji ropopochodnych z gleby i wód podziemnych) (5).
Zmodyfikowane drożdże używane są do produkcji piekarniczej, mleczarskiej, farmaceutycznej, browarniczej. Mikroorganizmy GMO używane są również do wytwarzania antybiotyków, witamin, białek i wielocukrów na użytek medycyny. Jednym z wielocukrów produkowanym przez wyselekcjonowany szczep bakterii jest celuloza, która ma wiele cennych zastosowań w lecznictwie (6).
W przeciwieństwie do mikroorganizmów wykorzystanie zmodyfikowanych zwierząt nie jest tak rozpowszechnione. Związane jest to z trudnościami w samym procesie modyfikacji zwierząt, który jest długi, skomplikowany i kosztowny. Obecnie zwierzęta GMO znajdują zastosowanie głównie jako żywe bioreaktory. Modyfikowane w tym celu krowy, kozy, owce, wytwarzają w gruczołach mlecznych i wydzielają z mlekiem wykorzystywane w medycynie białka. Przykładem jest produkcja interleukiny-2, hormonu wzrostu (królik), antytrombiny (koza), laktoferyny (bydło).
Zwierzęta GMO są również używane jako organizmy modelowe służące do testowania nowych metod leczenia niektórych chorób, m.in: otyłości, karłowatości, cukrzycy, przyspieszonego starzenia, chorób układu krążenia czy nowotworów (7). Poznanie i opisanie w 2002 r. pełnego genomu myszy udowodniło, że większość ich genów ma swoje odpowiedniki w genomie ludzi. W doświadczeniach typu nokaut genetycznie zmodyfikowane myszy są „znokautowane” – czyli pozbawione wybranego przez naukowców genu, co pozwala na badanie ich funkcji. Dzięki tej metodzie uzyskano zwierzęce modele pozwalające lepiej zrozumieć mechanizmy powstawania nowotworów (8, 9, 10).
Aktualnie prowadzone są również prace nad stworzeniem genetycznie zmodyfikowanych organów zwierzęcych nadających się na przeszczepy. Polskim akcentem w tych pracach jest transgeniczny knurek TG 1154, stworzony w ramach projektu „Wykorzystanie genetycznie zmodyfikowanych świń dla pozyskiwania organów do transplantacji u człowieka” (11).
Obecnie największe znaczenie gospodarcze mają rośliny GMO. Są to odmiany charakteryzujące się odpornością na czynniki biotyczne i abiotyczne, korzystniejszym zestawem składników odżywczych oraz przedłużoną trwałością.
Pierwszymi roślinami GMO uzyskanymi w latach 80 XX w. były tytoń i petunia. Kolejną datą w historii roślin transgenicznych był rok 1994, kiedy to na rynek USA wprowadzono pomidory FlavrSavr.Pomidory te charakteryzowały się zarówno wolniejszym dojrzewaniem, jak i wolniejszym mięknięciem owoców. Tym samym dłużej zachowywały świeżość oraz łatwiej można było je transportować.
Zmodyfikowano już większość roślin, które mają użytkowe znaczenia dla człowieka, np. kukurydza, ryż, soja czy bawełna. Modyfikuje się także rośliny ozdobne, które dzięki temu są trwalsze i mają intensywniejszy kolor. Duże nadzieje w zapobieganiu chorobom wiąże się ze szczepionkami roślinnymi przeciw takim chorobom jak: zapalenie wątroby typu B, choroba wrzodowa wywoływana przez Helicobacter, wścieklizna.
Pojęcie żywności
Termin żywność nie jest pojęciem jednorodnym. W języku potocznym żywność jest rozumiana jako produkty spożywcze przeznaczone do jedzenia. Z tego punktu widzenia żywność można podzielić na dwa rodzaje: żywność nieprzetworzona – przeznaczona do bezpośredniego spożycia w postaci naturalnej (np. warzywa, owoce) oraz żywność przetworzona – w postaci nienaturalnej (np. konserwy, przetwory).
Próba zdefiniowania żywności pojawiła się w dokumentach Komisji Kodeksu Żywnościowego, powołanej przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa ( Food and Agriculture Organization – FAO) oraz Światową Organizację Zdrowia ( World Health Organization – WHO) dla opracowania międzynarodowych norm żywnościowych (13). Zgodnie z tą definicją żywność jest to substancja przetworzona, pół przetworzona, lub surowa przeznaczona do spożycia przez człowieka. W tym mieszczą się także napoje, guma do żucia oraz substancje używane w procesie produkcji i w przygotowaniu lub obróbce żywności. Z wyłączeniem jednakże kosmetyków, produktów tytoniowych oraz substancji stosowanych wyłącznie jako lekarstwa (13).
Zbliżoną definicję żywności przyjęło prawo wspólnotowe. Rozporządzenie nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (12) w art. 2 definiuje „żywność” jako substancje lub produkty przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub takie, co do których istnieje przypuszczenie, że może być spożyty przez ludzi. Do żywności zalicza się także wodę, świadomie dodaną do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki.
Zgodnie z tą definicją do żywności nie zalicza się m.in.:
a) pasz,
b) zwierząt żywych, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi,
c) roślin przed dokonaniem zbiorów.
Z definicji tej wyłączone są również substancje posiadające odrębne regulacje, tj.: produkty lecznicze, kosmetyki, wyroby tytoniowe, narkotyki i substancje psychotropowe oraz zanieczyszczenia.
Inaczej niż Unia Europejska pojęcie żywności traktuje amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ( Food and Drug Administration – FDA). Zgodnie z jej wymogami przez żywność rozumie wszystko to, co podlega konsumpcji, nie tylko przez ludzi, ale i przez zwierzęta.
Bezpieczeństwo żywności
Specyfika żywności, a przede wszystkim jej wpływ na zdrowie i życie człowieka spowodowała, iż Wspólnota ustanowiła szczegółowe przepisy dotyczące bezpieczeństwa. Zostały one zawarte zarówno w rozporządzeniach, które obowiązują we wszystkich państwach członkowskich (funkcja unifikacyjna prawa), jak i w przepisach harmonizujących prawo czyli dyrektywach.
Celem tych regulacji jest zapewnienie w całej Wspólnocie swobodnego przepływu bezpiecznej i zdrowej żywności. W przypadku żywności zasadę swobodnego przepływu towarów tłumaczy się jako możliwość swobodnego obrotu, a więc eksportu, jak i importu na danym obszarze. Nie ma kontroli granicznych, nie ma ograniczeń ilościowych ani jakościowych w przepływie żywności. Oznacza to również, że towar który legalnie został wprowadzony na terytorium jakiegoś państwa członkowskiego może być zbywany na terenie każdego z innych państw członkowskich.
Podstawowym aktem w obszarze bezpieczeństwa żywności jest wspomniane już rozporządzenie nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego; powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz określające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (12).
Rozporządzenie to ma podwójny cel zapewnienia swobodnego przepływu żywności i wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów, które nie zawsze są ze sobą zbieżne. Między polityką służącą ułatwieniom handlowym we Wspólnocie, a ochroną zdrowia publicznego niejednokrotnie występują pewne niespójności. Sytuacja taka powoduje, że obecnie coraz częściej przesuwa się akcenty w definiowaniu swobodnego przepływu żywności z jej ekonomicznej dostępności na sprawy zdrowotne związane z zapewnieniem bezpieczeństwa.
Prawna definicja żywności GMO
Prawna definicja żywności GMO znajduje się w rozporządzeniu nr 1829/2003 w sprawie żywności GMO (14). Zgodnie z nim pojęcie żywności GMO obejmuje:
 żywność, która sama jest GMO (np. pomidory, ziemniaki),
 żywność, która zawiera lub składa się z GMO (np. koncentraty),
 żywność wyprodukowana z zastosowaniem GMO lub zawierająca składniki wyprodukowane z GMO.
Żywność wyprodukowana z GMO oznacza, że jest ona w całości lub w części uzyskana z GMO, ale produkt końcowy, który kupuje konsument nie zawiera GMO (15). Oznacza to, że są to produkty żywnościowe, które pochodzą z roślin GMO, lecz nie zawierają komponentów transgenicznych (np. olej rzepakowy otrzymany z rzepaku GMO). Inaczej jest w przypadku żywności zawierającej lub składającej się z GMO, ponieważ zgodnie z regulacjami prawa żywnościowego składnik jest to substancja używana do produkcji żywności i obecna w końcowym produkcie, aczkolwiek w zmienionej formie (16).
Powyższe rozważania prowadzą do wniosku, że omawiane rozporządzenie obejmuje żywność wyprodukowaną „z” GMO. Kryterium decydującym jest ustalenie, czy materiał uzyskany z genetycznie zmodyfikowanego materiału źródłowego występuje lub nie występuje w żywności. W tym przypadku genetycznie zmodyfikowane środki wspomagające przetwarzanie, które są stosowane tylko w procesie produkcji żywności nie są objęte definicją żywności GMO, tym samym nie są traktowane jako żywność GMO. Podobnie produkty uzyskane ze zwierząt żywionych genetycznie zmodyfikowanymi paszami lub paszami przetwarzanymi za pomocą genetycznie zmodyfikowanych produktów leczniczych. Takie zwierzęta nie podlegają przepisom dotyczącym żywności GMO.
Wprowadzenie żywności GMO do obrotu w Unii Europejskiej
Wprowadzanie do obrotu żywności GMO bezpośrednio wiąże się z jego uwolnieniem do środowiska naturalnego. Skutki takiego uwolnienia mogą być nieodwracalne, gdyż obecny stan nauki pozostawia dużą dozę niepewności a w pewnych obszarach nawet niewiedzę, co do zdarzeń z tym związanych (17). Istnieje, więc konieczność kontroli ewentualnego ryzyka czemu służą wymagania o bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie nr 2001/18 (18).
Zgodnie z jej wymogami w przypadku genetycznie zmodyfikowanego organizmu oceniane są właściwości biologiczne organizmu macierzystego, źródła i cechy genów stosowanych do modyfikacji, produkty ekspresji tych genów i nowe właściwości transgenicznych organizmów. W tym kontekście analizowany jest efekt danego organizmu GMO na środowisko, do którego będzie wprowadzony. Na przykład: potencjalnie toksyczne cechy GMO badane są w relacji do innych żywych organizmów w danym ekosystemie, badany jest również ich wpływ na bioróżnorodność (19).
Jednak specyfika produktu jakim jest żywność GMO spowodowała konieczność poszukiwania jeszcze innej regulacji, która zawiera w swojej treści zarówno problematykę technik genetycznych, jak i żywności. Takie regulacje obowiązują od kwietnia 2003 r. Są to: rozporządzenie nr 1829/2003 (14) w sprawie żywności GMO oraz rozporządzenie nr 1830/2003 (20) dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie, żywności GMO i paszy. Zgodnie z tymi regulacjami żaden podmiot nie może wprowadzać do obrotu żywności GMO, jeśli nie ma zezwolenia udzielonego zgodnie z postanowieniami rozporządzenia. Jednak zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności GMO nie udziela się, jeśli podmiot występujący o takie zezwolenie nie udowodni w wystarczający sposób, że spełnia ona wymagania dotyczące bezpieczeństwa.
Procedura otrzymania zezwolenia
Procedura otrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności GMO została ujęta we wspomnianym już rozporządzeniu nr 1829/2003 w sprawie żywności GMO (14). Podstawowym celem tej regulacji była konieczność stworzenia jednolitego i przejrzystego systemu wprowadzania i nadzoru żywności GMO na rynek oraz ustanowienie przepisów dotyczących etykietowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
Zasadą jest, że przedsiębiorca, który zamierza wprowadzić żywność GMO do obrotu powinien posiadać miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub posiadać przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium UE. Wniosek składa do kompetentnego organu w państwie członkowskim, w którym dany produkt GMO ma być po raz pierwszy wprowadzony do obrotu. W Polsce jest to Główny Inspektor Sanitarny.
Następnie streszczenie zawartości akt złożonych przez wnioskodawcę (firmę) jest bezzwłocznie przekazane do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). EFSA informuje o wniosku Komisję i pozostałe państwa członkowskie udostępniając im wniosek oraz wszelkie uzupełniające informacje przekazane przez wnioskodawcę. Ponadto EFSA sporządza streszczenie dokumentacji i udostępnia opinii publicznej, co ma zapewnić większą przejrzystość i przewidywalność omawianych regulacji (21).
Drugi etap procedury wiąże się z wydaniem przez EFSA opinii naukowej dotyczącej oceny ryzyka dotyczącej wprowadzanego na rynek GMO. Warto zauważyć, że na obecnym poziomie wiedzy taka ocena ryzyka byłaby niemożliwa, gdyby nie przedstawione przez wnioskodawcę (firmę) szczegółowe dane, analizy i badania także te, które niejednokrotnie stanowią tajemnicę handlową przedsiębiorstwa. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie może stwierdzić obecności GMO w produkcie, ponieważ obecnie żaden z dostępnych testów laboratoryjnych nie pozwala na zbadanie produktu GMO bez odpowiedniej informacji o rodzaju wprowadzonych modyfikacji. Informacje te powinny być zawarte w przedstawianej przez przedsiębiorcę dokumentacji.
Wydając opinię, EFSA powinna zachować termin 6 miesięcy od daty otrzymania kompletnego wniosku. Opinia naukowa EFSA jest również dostępna dla społeczeństwa. Od dnia opublikowania tej opinii jest 30 dni na zgłaszanie do Komisji wszelkich uwag i zastrzeżeń (22). W tym celu Komisja stworzyła specjalną stronę internetową, która jasno wskazuje, kiedy przypada dla danego wniosku okres, w którym możliwe jest zgłaszanie uwag i proponuje opinii publicznej formularz do zgłoszenia uwag. Przedstawia także adres, pod którym można znaleźć odnośną opinię EFSA. Jednak pomimo tylu informacji dotyczących możliwości zgłaszania uwag przez opinie publiczną przepisy rozporządzenia nr 1829/2003 nie regulują podstawowej kwestii, w jaki sposób owe opinie wpłyną na podejmowaną przez Komisje decyzję, czy mają być publikowane, wzięte pod uwagę, czy też ujęte w decyzji dotyczącej zezwolenia na wprowadzenie żywności GMO (23).
Należy podkreślić, że EFSA odgrywa kluczową rolę na tym etapie procedury ponieważ opinie naukowe EFSA dotyczące wprowadzanej na rynek żywności GMO mogą wywołać bezpośrednie skutki prawne dla wnioskodawców związane z wydaniem bądź nie zezwolenia. Z tego względu przepisy ww. rozporządzenia przewidują możliwości administracyjnego przeglądu działań (lub zaniechań) EFSA, w tym również wydawanych opinii (24). Przeglądowi administracyjnemu podlega każda decyzja lub jej brak, podjęta na podstawie uprawnień przyznanych EFSA rozporządzeniem nr 1829/2003. Przeglądu może dokonać Komisja z własnej inicjatywy lub w odpowiedzi na wniosek państwa członkowskiego, lub innej bezpośrednio zainteresowanej osoby. Przepis ten jest krytykowany ze względu na znaczne ograniczenie niezależności EFSA (25, 26).
Trzecim krokiem procedury jest przygotowanie i przyjęcie decyzji dotyczącej wniosku. W terminie trzech miesięcy od otrzymania opinii EFSA, Komisja składa do Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ( Standing Committee on the Food Chain and Animal Health – SCFCAH) projekt decyzji, którą zamierza podjąć w odniesieniu do wniosku. Formując projekt Komisja jest zobowiązana do kierowania się wskazaniami zawartymi w opinii EFSA, ale projekt decyzji nie musi być z nią zgodny. W tych sytuacjach Komisja przedstawia i wyjaśnienia rozbieżności. W niektórych przypadkach uznaje się, że sama naukowa ocena ryzyka może nie dostarczyć wszystkich informacji, na których powinna się opierać decyzja dotycząca zarządzania ryzykiem oraz, że można uwzględnić inne czynniki istotne dla przedmiotowej sprawy (27). W preambule (pkt. 19) rozporządzenia nr 178/2002, wskazuje się, iż te inne czynniki związane z rozpatrywaną sprawą powinny być brane pod uwagę w sposób prawnie uzasadniony, łącznie z czynnikami społecznymi, gospodarczymi, związanymi z tradycją, etycznymi i środowiskowymi oraz możliwością ich kontroli. W tej sytuacji powinny być również uwzględnione zastrzeżenia i sprzeciwy społeczeństwa zgłaszane podczas rozpatrywania wniosku. Wprowadzone obecnie mechanizmy związane możliwością organizowania przesłuchań publicznych ustanowione w rozporządzeniu nr 178/2002 (art. 28, 38 i 41) są dość skomplikowane ale możliwe do wykorzystania w celu zapewnienia przejrzystości procedur związanych z wprowadzeniem na rynek żywności GMO (26).
Następnie projekt decyzji jest głosowany, a Komisja bezzwłocznie informuje wnioskodawcę o podjętej decyzji i publikuje szczegóły decyzji w Dzienniku Urzędowym WE. Decyzja wydawana jest na 10 lat. Czas jej obowiązywania może być przedłużony na wniosek posiadacza zezwolenia, złożony nie później niż rok przed wygaśnięciem pierwotnego terminu obowiązywania decyzji.
Znakowanie produktów GMO
Zgodnie z obowiązującymi przepisami wprowadzona na rynek żywność GMO musi być oznakowana. W rozporządzeniu nr 1830/2003 określona została procentowa wartość progowa, poniżej której znakowanie materiału genetycznie modyfikowanego nie jest obowiązkowe. Zgodnie z nowymi regulacjami tzw. próg tolerancji wynosi 0,9% zawartości GMO w produkcie. Oznacza to, że artykuły spożywcze zawierające materiał genetycznie modyfikowany w części nie większej niż 0,9% składników żywności lub żywności (jeśli jest tylko jeden składnik) nie muszą być oznakowane, pod warunkiem, że te ilości GMO są przypadkowe lub nieuniknione technicznie.
Nowe regulacje (rozporządzenie nr 1829/2003) rozszerza zakres wymagań dotyczących znakowania i obejmuje także taką żywność, jak oleje o wysokim stopniu rafinacji wyprodukowane z modyfikowanej genetycznie soi lub kukurydzy oraz żywność produkowaną na bazie takich składników jak np. biszkopty z olejem kukurydzianym, wyprodukowanym z modyfikowanej genetycznie kukurydzy.
Na każdej etykiecie żywności GMO musi być podana informacja „Produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie” lub „...wyprodukowano z genetycznie modyfikowanego (nazwa organizmu)”.
Ponadto rozporządzenie po raz pierwszy wprowadza wymóg znakowania paszy modyfikowanej genetycznie, analogicznie do zasad dotyczących genetycznie modyfikowanej żywności. Jednak omawiane przepisy nie obejmują produktów otrzymanych za pośrednictwem GMO, czyli takich, które są pozyskiwane z pomocą materiału genetycznie modyfikowanego, lecz nie zawierają go w produkcie końcowym (np. ser produkowany za pomocą enzymu modyfikowanego genetycznie, który nie występuje jednak w produkcie końcowym). To samo dotyczy mleka, mięsa lub jaj pozyskanych ze zwierząt karmionych paszą genetycznie modyfikowaną lub które poddawano terapii lekami genetycznie modyfikowanymi. Te produkty nie muszą być specjalnie oznakowane.
Polskie regulacje dotyczące żywności GMO
Z uwagi na przyjęte regulacje związane z wprowadzeniem do obrotu żywności GMO oraz stale pojawiające się obawy społeczne związane ze stosowaniem produktów modyfikowanych genetycznie, państwa członkowskie mają możliwość przeprowadzenia kontroli sprzedawanej w ich krajach żywności. Służą temu regulacje krajowe.
W Polsce podstawowym aktem prawnym regulującym sprawy organizmów genetycznie zmodyfikowanych jest ustawa o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (28). Ustawa ta normuje zasadniczą część spraw związaną z GMO, ale nie stosuje się jej do modyfikacji genetycznych genomu ludzkiego. Zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy o GMO w sprawach dotyczących żywności stosuje się przepisy Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (29), o ile nie są sprzeczne z przepisami rzeczonej ustawy. Obie regulacje mają zapewnić bezpieczeństwo biologiczne i ochronę zdrowia ludzi oraz środowiska w związku z wprowadzeniem do obrotu żywności genetycznie zmodyfikowanej.
Na mocy tych przepisów w Polsce urzędowa kontrola żywności jest sprawowana przez Państwową Inspekcję Sanitarną oraz Inspekcję Weterynaryjną. Pozostałe inspekcje (30), które są uprawnione do nadzoru i kontroli żywności, spełniają w kontekście bezpieczeństwa dla zdrowia funkcje wspomagające. Zatem w dziedzinie nadzoru i kontroli żywności GMO nie brakuje nam wyspecjalizowanych organów kontrolnych. Największa trudność polega na wprowadzeniu określonych mechanizmów administracyjnych zapewniających właściwe ich funkcjonowanie w ramach tych przepisów. Organizacje ekologiczne, prowadzące badania w tej dziedzinie, wskazują na niepotrzebne nakładanie się pewnych kompetencji poszczególnych inspekcji, co powoduje opieszałość ze strony urzędów odpowiedzialnych za nadzorowanie i kontrolowanie GMO w Polsce (31). Z tego względu duża część produktów żywnościowych znajdujących się na rynku nie jest prawidłowo oznakowana (32).
Poprawę powyższych mechanizmów dotyczących nadzoru i kontroli żywności GMO na rynku przewiduje projekt nowej ustawy Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (2, 33).
Podsumowanie i wnioski
Do tej pory nie udało się potwierdzić negatywnego wpływu żywności GMO na organizm ludzki. Nie udało się też udowodnić jej całkowitej nieszkodliwości. Nadal nie znane są skutki jakie może wywołać długotrwałe spożywanie GMO.
Wprowadzania do obrotu żywności GMO na terenie Wspólnoty, a tym samym i w Polsce jest usankcjonowane szeregiem przepisów prawnych. Są to zarówno dyrektywy – dyrektywa nr 2001/18 dotycząca zamierzonego uwolnienia GMO do środowiska – jak i rozporządzenia: rozporządzenie nr 1829/2003 w sprawie żywności GMO, a także rozporządzenie nr 1830/2003, które wprowadziło system umożliwiający prześledzenia ( traceability) przepływu produktów GMO w łańcuchu produkcji i dystrybucji. Punktem wyjścia dla tych regulacji jest ograniczenie do minimum ryzyka związanego z biotechnologią. Celem ich jest ochrona zdrowia i środowiska naturalnego, ale równocześnie mają one istotny wpływ na zabezpieczenie swobodnego przepływu towarów. Z tego punktu widzenia można mówić o prawnym modelu bezpieczeństwa wprowadzania na rynek żywności GMO opartego zarówno na dyrektywach, jak i rozporządzeniach.
Kierując się zasadą przezorności Komisja Europejska wraz z państwami członkowskimi postanowiły jeszcze raz ocenić bezpieczeństwo prawnego modelu wprowadzanej do obrotu żywności GMO. W tym celu organizowane są liczne debaty o GMO prowadzone zarówno na szczeblu wspólnoty (34), jak i w Polsce (2, 35). Następnie Komisja Europejska przystąpi do prac nad projektem ewntualnych zmian legislacyjnych (38).
Zadaniem EFSA jest niezależna ocena ryzyka związanego z łańcuchem żywnościowym i badanie wszelkich czynników mogących mieć pośredni lub bezpośredni wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz ochronę środowiska naturalnego. Jednak nie udało się dotąd wypracować jasnego i konsekwentnego systemu oceny żywności GMO. Najbardziej dotkliwą i trudną do wypełnienia luką jest brak jawności badań naukowych dotyczących ryzyka GMO. Właściwa ochrona interesu społecznego w tym zakresie wymaga wprowadzenia wymogu niezależnych badań naukowych finansowanych ze środków publicznych.
Zgodnie z rozporządzeniem 1829/2003 przy wydawaniu zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności GMO obowiązuje procedura konsultacji ze społeczeństwem. Jest to przepis bardzo pożądany przez organizacje konsumenckie a związany z szerszą tendencją wprowadzania elementów demokracji do współczesnych regulacji prawnych (36). Jednak w przypadku żywności GMO Komisja Europejska nie musi brać pod uwagę komentarzy zgłaszanych w ramach tych społecznych konsultacji. W ten sposób zaufanie społeczeństwa do przejrzystości omawianych regulacji jest zachwiane. Konieczne jest zatem sprecyzowanie praw konsumenta w zakresie skuteczności zgłaszanych do Komisji zastrzeżeń w ramach konsultacji społecznych.
W omawianych rozporządzeniach ustanowiony został tzw. próg tolerancji wynoszący maksymalnie 0,9% zawartości GMO w dopuszczonym do obrotu produkcie żywnościowym, jeśli jego występowanie ma charakter przypadkowy lub jest nieuniknione ze względów technicznych. Jednak omawiane regulacje nie dotyczą produktów wytworzonych ze zwierząt karmionych paszami GMO. Pozostają one nadal zwolnione z obowiązku znakowania i identyfikacji, co należy uznać za niespójne z pozostałymi regulacjami wspólnoty, które mającą na celu kontrolę żywności w całym łańcuchu żywnościowym.
Niedawne kryzysy żywnościowe (np. BSE, dioksyny) pokazały, że nadzór nad żywnością nie był wystarczający (37). W związku z tym w przypadku żywności GMO wprowadzono specyficzną formę nadzoru i kontroli, którą jest monitorowanie już wprowadzonej do obrotu żywności GMO. Prawidłowo prowadzony monitoring umożliwi uruchomienie systemu wczesnego ostrzegania, który wyeliminuje sam produkt, jak i związane z nim zagrożenia. Jednak w niektórych państwach członkowskich, m.in. w Polsce struktura nadzoru i kontroli nie jest w pełni dostosowana do prowadzenia wartościowego monitoringu, ze względu na nieprzejrzysty podział kompetencji. Oczekiwane zmiany w tym kierunku może wprowadzić nowa ustawa Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych.
Piśmiennictwo
1. Priwieziencew E: Społeczny Instytut Ekologiczny, „Co społeczeństwo myśli o GMO, opinie konsumentów i pozarządowych organizacji ekologicznych”, Pierwsza ogólnopolska konferencja inaugurująca kampanię informacyjną „Genetycznie zmodyfikowane organizmy, a środowisko przyrodnicze”, Warszawa 25 kwietnia 2008 r. oraz sondaż PBS DGA przeprowadzony dla „Gazety Wyborczej” w dniach 7-9 marca na reprezentatywnej próbie 1128 dorosłych Polaków, Gazeta Wyborcza z dnia 12 marca 2008 r.
2. Pierwsza ogólnopolska konferencja inaugurująca kampanię informacyjną „Genetycznie zmodyfikowane organizmy a środowisko przyrodnicze”, Projekt finansowany ze środków Narodowego Funduszu Ochrony Środowiska i Gospodarki Wodnej, Warszawa 25 kwietnia 2008 r.
3. Przyłuska-Fiszer A: Praktyczne problemy genetyki – zarys problematyki, Prawo i Medycyna 1999; nr 4.
4. Anioł A: Transgeneza jako metoda tworzenia materiałów wyjściowych do hodowli roślin, wykład na warsztatach szkoleniowych dla hodowców „Jak wyhodować, zarejestrować i uprawiać w Polsce transgeniczne odmiany roślin” organizowanych przez Instytut Hodowli i Aklimatyzacji Roślin w Radzikowie, 26-27 październik 2004 r.
5. Bielecki S (red.): Raport: Perspektywy i kierunki rozwoju biotechnologii w Polsce do 2013 „Biotechnologi”, 2006; nr 3.
6. Twardowski T: Wprowadzenie do biotechnologii, [W:] Organizmy genetycznie modyfikowane, materiały szkoleniowe: Wzmocnienie systemu informacji o środowisku w szczególności z zakresu bezpieczeństwa biologicznego, Poznań 2007.
7. Żarski T: Zwierzęta GMO, konferencja szkoleniowa pod patronatem Ministerstwa Środowiska: Organizmy genetycznie zmodyfikowane, Warszawa 18 maja 2007 r.
8. Sowa S, Linkiewicz A: Rośliny genetycznie zmodyfikowane, [W:] Organizmy genetycznie modyfikowane, Poznań 2007.
9. Bartnik E: Czy boimy się inżynierii genetycznej?, Sprawy Nauki, Biuletyn Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego, nr 4 z 2003 r., http://www.sprawynauki.waw.pl/?section=article&art_id=161
10. Kubiak J: Nokaut na Nobla, Medyczny Nobel za genetycznie „znokautowane” myszy, Polityka 8 października 2007 r. http://www.polityka.pl/nokaut-na-nobla/Lead30,1589,231558,18.
11. Kawa M: Polska transgeniczna świnka TG 1154, http://www.biotechnolog.pl
12. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 1 lutego 2002, s.1).
13. Komisja Kodeksu Żywnościowego (Codex Alimentarius Commission) http://www.codexalimentarius.net/web/index
14. Rozporządzenie nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. WE L 268 z 18 października 2003 r.).
15. art. 2 ust.10 rozporządzenia nr 1829/2003.
16. art. 6 ust. 4 dyrektywy nr 2000/13 dotyczącej znakowania produktów żywnościowych. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2000/13 z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (Dz. Urz. UE L 109 z 6 maja 2002, 29).
17. Preambuła (pkt. 4) dyrektywy nr 2001/18 w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
18. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/18 z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego organizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. UE L 106 z 17 kwietnia 2001, s. 1; ze zm.).
19. Twardowski T: Rośliny transgeniczne i środowisko w dziesięciolecie komercjalizacji, Polska Federacja Biotechnologii, http://www.pfb.p.lodz.pl/main/main.php?id=9
20. Rozporządzenia nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniających dyrektywę 2001/18/WE (Dz. Urz. WE L 268 z 18 października 2003 r.).
21. Franzone D: Polityka Wspólnoty Europejskiej dotycząca organizmów modyfikowanych genetycznie, referat wygłoszony na konferencji Instytutu na Rzecz Ekorozwoju pt. GMO poznajmy swoje poglądy, Warszawa 11-12 kwietnia 2003.r. oraz Question and answers on the regulation of GMOs in the EU, Brussels 29 stycznia 2004 r. MEMO 04/16, www.//europa.eu.int.
22. Art. 6 ust 7 rozporządzenia nr 1829/2003
23. Dąbrowska P: Recent developments of the GMO regime in the EU: Drawbacks and improvements in relation to food safety, [W:] Genetically Modified Organisms and EU Law materiały konferencyjne Food security in Europe and in the world. Second international workshop for young scholars (wish) 26 wrzesień 2003.
24. Art. 36 rozporządzenia nr 1829/2003.
25. Kańska K: Wolves In Clothing of Scheep? The case of the European Food Safety Authority, „European Law Review” 2004; nr 5 (vol. 29).
26. Dąbrowska P: New European rulet on GM food – towards improvement of safety contol in multi-layer system?, materiały konferencyjne.
27. Preambuła pkt. 32 rozporządzenie nr 1829/2003. Podobnie art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003 „projekt decyzji, którą zamierza podjąć w odniesieniu do wniosku z uwzględnieniem opinii Urzędu, wszelkich istotnych przepisów prawa wspólnotowego oraz innych czynników istotnych dla przedmiotowej sprawy”.
28. Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. 2001 nr 76 poz. 811 z późn. zm).
29. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225).
30. Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa, Państwowa Inspekcja Ochrony Środowiska, Inspekcja Handlowa, Państwowa Inspekcja Pracy, a także Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych oraz organy administracji celnej.
31. Społeczny Instytut Ekologiczny, program „Monitoring GMO w Polsce”, finansowany przez Fundację Batorego. www.sie.most.org.pl/gmo.
32. Podczas kontroli znakowania przeprowadzonej w 2004 r. przez wojewódzkie Inspektoraty Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych stwierdzono 186 partii nie posiadających żadnej informacji na temat zawartości produktu GMO, co stanowiło ponad 61% ogółem skontrolowanych partii www.ijhr-s.gov.pl.
33. Od początku 2008 r. w Ministerstwie Środowiska trwają prace nad projektem nowej ustawy. Nauka w Polsce (PAP), 11 luty 2008 r. www.naukawpolsce.pap.pl
34. 30 kwietnia 2008 roku odbyło się pierwsze posiedzenie grupy GMO w siedzibie Komitetów COPA-COGECA w Brukseli, 7 maja 2008 r. – debata Komisji Europejskiej w sprawie żywności GMO, 5 czerwca 2008 r. zaproponowana przez Francję debata na temat systemu autoryzacji GMO w Europie.
35. W Polsce: 19 maja 2008 na Wydziale Biologii i Nauk o Ziemi UMK w Toruniu odbyła się debata naukowa pt. GMO w Polsce i w Europie http://www.biotechnolog.pl/news-819.htm.
36. W literaturze zjawisko to określane jest jako proceduralizacja prawa publicznego, która zakłada brak sztywnych rozwiązań, z góry determinowanych przez samego ustawodawcę. E. Łętowska, Bariery naszego myślenia o prawie w perspektywie integracji z Europą, „Państwo i Prawo” z 1996; 4-5, 51.
37. Smith DF: Food panics in history: corned beef, typhoid and „risk society”, Journal of Epidemiol Community Health 2007, vol. 61(7); 566-570.
38. Spotkanie Rady ds. Środowiska jest kontynuacją dyskusji dotyczącej zmian polityki względem GMO w UE. Do stycznia 2010 roku KE powinna przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie raport dotyczący skutków wprowadzania GMO do obrotu na sytuację społeczno-ekonomiczną w UE, opracowany na podstawie informacji pochodzących od krajów członkowskich. Poszczególne państwa mają zbierać i wymieniać dane na ten temat do września 2009 roku. Następnie Komisja Europejska przystąpi do prac nad projektem zmian legislacyjnych w obszarze GMO.
otrzymano: 2008-12-19
zaakceptowano do druku: 2009-03-05

Adres do korespondencji:
*Iwona Wrześniewska-Wal
Zakład Ekonomiki, Prawa i Zarządzania, Szkoła Zdrowia Publicznego Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
ul. Kleczewska 61/63, 01-826 Warszawa
tel.: (0-22) 560-11-43
e-mail: idrwal@yahoo.com

Postpy Nauk Medycznych 4/2009
Strona internetowa czasopisma Postpy Nauk Medycznych